Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsanvändning och utvärdering av patientrapporterade resultat via myBETAapp hos patienter med multipel skleros som behandlats med Betaferon: en pilotstudie (PROmyBETAapp)

22 mars 2019 uppdaterad av: Bayer

PROmyBETAapp: Fastställande av läkemedelsanvändning och dokumentation av patientrapporterade resultat med användning av myBETAapp® hos patienter med multipel skleros som behandlas med Betaferon®: en pilotstudie

Den planerade studien kommer att vara en prospektiv, icke-interventionell, observerande kohortstudie med hjälp av strukturen i ett register. Läkemedelsanvändningsbeteendet kommer att observeras i 6 månader, medan dokumentationsbeteendet på wellnesstrackern i myBETAappen kommer att observeras i 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med multipel skleros som behandlas med Betaferon och som använder myBETAapp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Patienter som behandlas med Betaferon (varje Betaferon-låda innehåller ett "Mixject"-nummer, vilket är ett produktspecifikt nummer som inte är relaterat till studien. Endast patienter som ordinerats Betaferon för sin MS kommer att kunna använda myBETAappen och delta i studien).
  • Patienter måste använda myBETA-appen.
  • Elektroniskt informerat samtycke måste erhållas.

Exklusions kriterier:

-Det finns inga uteslutningskriterier för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multipel skleros
Kvinnor och män i Tyskland med diagnosen MS som behandlas med Betaferon och använder myBETAappen
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Injektionsvätska, lösning
Enhet: Betaconnect autoinjektor
Autoinjektor för applicering av Betaferon-lösning som automatiskt täcker injektionsrelaterade data
Enhet: minBETAapp
Medicinsk enhet som kan anslutas till Betaconnect auto-injektor och visar injektionsrelaterad data för patienter och erbjuder spårning av patientrapporterade data på wellness-tracker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med terapi (%)
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse (%) = ((sant antal behandlingsdagar som härlett från data lagrade i BETACONNECT)/(förväntat antal behandlingsdagar under observationsperioden baserat på injektionsfrekvensen som anges av etiketten))x100
6 månader
Behandlingens uthållighet (ja, nej)
Tidsram: 6 månader
Persistens kommer att utvärderas från dagen för den första injektionen registrerad i BETACONNECT till dagen för den sista registrerade injektionen eller slutet av observationen (beroende på vilket som kommer först)
6 månader
Följsamhet till terapi (ja, nej)
Tidsram: 6 månader

Patienter kommer att definieras som följsamma till terapi om de uppfyller följande kriterier:

  1. De har varit minst 80 % kompatibla, dvs applicerat ≥80 % av de förväntade Betaferon-injektionerna och
  2. De har inte hoppat av studien före tidpunkten för utvärderingen (dvs. de har inte (1) slutat använda myBETA-appen eller (2) återkallat sitt samtycke att delta i studien)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som samtycker till att delta i denna studie bland dem som använder myBETAappen
Tidsram: 3 månader
Alla patienter som registrerar sin myBETAapp kommer att uppmanas att delta i studien. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att flaggas i databasen. Andelen patienter som samtycker kommer sedan att beräknas genom att dividera antalet patienter som ger samtycke med alla tillfrågade patienter.
3 månader
Andel patienter som frivilligt registrerar hälsorelaterade data i var och en av följande kategorier på "Wellness chart" på myBETAappen
Tidsram: 3 månader
Hälsodiagram: (1) förmåga att gå, (2) koordination, (3) energinivå, (4) kontroll av urinblåsan, (5) träningsnivå, (6) minne, (7) syn, (8) tarmkontroll, ( 9) känslor och (10) matvanor
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

9 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18462
  • BF1504 (ÖVRIG: IMPACT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera