Uso de medicamentos y evaluación de los resultados informados por los pacientes a través de myBETAapp en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Betaferon: un estudio piloto (PROmyBETAapp)
22 de marzo de 2019 actualizado por: Bayer
PROmyBETAapp: Determinación del uso de medicamentos y documentación de los resultados informados por los pacientes utilizando myBETAapp® en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Betaferon®: un estudio piloto
El estudio planificado será un estudio de cohorte observacional prospectivo, no intervencionista, utilizando la estructura de un registro.
El comportamiento de uso de medicamentos se observará durante 6 meses, mientras que el comportamiento de documentación en el rastreador de bienestar en myBETAapp se observará durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Alemania
- Many Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con esclerosis múltiple que reciben tratamiento con Betaferon y que utilizan myBETAapp.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Pacientes en tratamiento con Betaferon (cada caja de Betaferon contiene un número "Mixject", que es un número específico del producto que no está relacionado con el estudio. Solo los pacientes a los que se les recetó Betaferon para su EM podrán usar myBETAapp y participar en el estudio).
- Los pacientes deben estar usando myBETAapp.
- Se debe obtener el consentimiento informado electrónico.
Criterio de exclusión:
-No existen criterios de exclusión para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Esclerosis múltiple
Mujeres y hombres en Alemania con diagnóstico de EM que reciben tratamiento con Betaferon y usan myBETAapp
|
Solución inyectable
Autoinyector para la aplicación de la solución Betaferon que cubre automáticamente los datos relacionados con la inyección
Dispositivo médico que se puede conectar con el autoinyector Betaconnect y muestra datos relacionados con la inyección a los pacientes y ofrece seguimiento de los datos informados por el paciente en el rastreador de bienestar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la terapia (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cumplimiento (%) = ((número real de días de tratamiento según los datos almacenados en BETACONNECT)/(número esperado de días de tratamiento durante el período de observación según la frecuencia de inyección estipulada en la etiqueta))x100
|
6 meses
|
|
Persistencia de la terapia (sí, no)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La persistencia se evaluará desde el día de la primera inyección registrada en BETACONNECT hasta el día de la última inyección registrada o el final de la observación (lo que ocurra primero)
|
6 meses
|
|
Adherencia a la terapia (sí, no)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes se considerarán adherentes al tratamiento si cumplen los siguientes criterios:
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que aceptan participar en este estudio entre los que utilizan myBETAapp
Periodo de tiempo: 3 meses
|
A todos los pacientes que registren su myBETAapp se les pedirá que participen en el estudio.
Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán marcados en la base de datos.
La proporción de pacientes que dan su consentimiento se calculará dividiendo el número de pacientes que dan su consentimiento por todos los pacientes a los que se les preguntó.
|
3 meses
|
|
Proporción de pacientes que se ofrecen como voluntarios para registrar datos relacionados con el bienestar en cada una de las siguientes categorías en el "Gráfico de bienestar" en myBETAapp
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Gráfico de bienestar: (1) capacidad para caminar, (2) coordinación, (3) nivel de energía, (4) control de la vejiga, (5) nivel de ejercicio, (6) memoria, (7) visión, (8) control intestinal, ( 9) emociones y (10) hábitos alimenticios
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 18462
- BF1504 (OTRO: IMPACT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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