Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van medicatiegebruik en patiëntgerapporteerde resultaten via myBETAapp bij patiënten met multiple sclerose behandeld met Betaferon: een pilootstudie (PROmyBETAapp)

22 maart 2019 bijgewerkt door: Bayer

PROmyBETAapp: vaststellen van medicatiegebruik en documentatie van door patiënten gerapporteerde resultaten met behulp van de myBETAapp® bij patiënten met multiple sclerose behandeld met Betaferon®: een pilootstudie

De geplande studie zal een prospectieve, niet-interventionele, observationele cohortstudie zijn die de structuur van een register gebruikt. Medicatiegebruiksgedrag wordt 6 maanden geobserveerd, terwijl documentatiegedrag op de wellness-tracker in de myBETAapp 3 maanden wordt geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met multiple sclerose die worden behandeld met Betaferon en die de myBETAapp gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die worden behandeld met Betaferon (elke Betaferon-doos bevat een "Mixject"-nummer, een productspecifiek nummer dat geen verband houdt met het onderzoek. Alleen patiënten aan wie Betaferon voor hun MS is voorgeschreven, kunnen de myBETAapp gebruiken en deelnemen aan het onderzoek).
  • Patiënten moeten de myBETAapp gebruiken.
  • Elektronische geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multiple sclerose
Vrouwen en mannen in Duitsland met de diagnose MS die behandeld worden met Betaferon en de myBETAapp gebruiken
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Oplossing voor injectie
Apparaat: Betaconnect auto-injector
Auto-injector voor het aanbrengen van Betaferon-oplossing die automatisch injectiegerelateerde gegevens dekt
Apparaat: mijnBETAapp
Medisch apparaat dat kan worden verbonden met de Betaconnect auto-injector en injectiegerelateerde gegevens weergeeft aan patiënten en het volgen van door patiënten gerapporteerde gegevens op de wellness-tracker mogelijk maakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Conformiteit (%) = ((werkelijk aantal behandelingsdagen zoals afgeleid uit de gegevens opgeslagen in de BETACONNECT)/(verwacht aantal behandelingsdagen tijdens de observatieperiode op basis van de injectiefrequentie bepaald door het label))x100
6 maanden
Persistentie van therapie (ja, nee)
Tijdsspanne: 6 maanden
Persistentie wordt geëvalueerd vanaf de dag van de eerste injectie geregistreerd in de BETACONNECT tot de dag van de laatst geregistreerde injectie of het einde van de observatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
6 maanden
Therapietrouw (ja, nee)
Tijdsspanne: 6 maanden

Patiënten worden gedefinieerd als therapietrouw als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Ze zijn voor ten minste 80% volgzaam geweest, d.w.z. hebben ≥80% van de verwachte Betaferon-injecties toegepast en
  2. Ze zijn niet gestopt met het onderzoek voorafgaand aan het moment van evaluatie (d.w.z. ze zijn niet (1) gestopt met het gebruik van de myBETAapp of (2) hebben hun toestemming voor deelname aan het onderzoek niet ingetrokken)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat instemt om deel te nemen aan dit onderzoek onder degenen die de myBETAapp gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle patiënten die hun myBETAapp registreren, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden gemarkeerd in de database. Het percentage patiënten dat toestemming geeft, wordt dan berekend door het aantal patiënten dat toestemming geeft te delen door alle gevraagde patiënten.
3 maanden
Percentage patiënten dat vrijwillig wellness-gerelateerde gegevens registreert in elk van de volgende categorieën op de "Wellness-kaart" op de myBETAapp
Tijdsspanne: 3 maanden
Wellnesskaart:(1) vermogen om te lopen, (2) coördinatie, (3) energieniveau, (4) blaascontrole, (5) inspanningsniveau, (6) geheugen, (7) zicht, (8) darmcontrole, ( 9) emoties en (10) eetgewoonten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18462
  • BF1504 (ANDER: IMPACT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren