Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование лекарств и оценка результатов, о которых сообщают пациенты, через приложение myBETAapp у пациентов с рассеянным склерозом, получавших бетаферон: пилотное исследование (PROmyBETAapp)

22 марта 2019 г. обновлено: Bayer

PROmyBETAapp: Подтверждение использования лекарств и документирование сообщаемых пациентами результатов использования myBETAapp® у пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение Бетафероном®: пилотное исследование

Планируемое исследование будет проспективным, неинтервенционным, обсервационным когортным исследованием с использованием структуры реестра. Поведение, связанное с приемом лекарств, будет наблюдаться в течение 6 месяцев, а поведение с документацией на трекере здоровья в приложении myBETAapp будет наблюдаться в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение Бетафероном и использующих приложение myBETA.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты, получающие лечение Бетафероном (каждая упаковка Бетаферона содержит номер «Миксджект», который является номером продукта, не связанным с исследованием. Только пациенты, которым назначен Бетаферон для лечения рассеянного склероза, смогут использовать приложение myBETA и участвовать в исследовании).
  • Пациенты должны использовать приложение myBETAapp.
  • Электронное информированное согласие должно быть получено.

Критерий исключения:

- Критериев исключения для участия в этом исследовании нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассеянный склероз
Женщины и мужчины в Германии с диагнозом РС, получающие лечение Бетафероном и использующие приложение myBETA.
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон, BAY86-5046)
Раствор для инъекций
Устройство: Автоинжектор Betaconnect
Автоинъектор для нанесения раствора Бетаферон, который автоматически закрывает данные, связанные с инъекцией
Устройство: моеБЕТАприложение
Медицинское устройство, которое может быть подключено к автоинжектору Betaconnect и отображает данные, связанные с инъекцией, для пациентов и предлагает отслеживание данных, сообщаемых пациентами, на велнес-трекере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплаентность к терапии (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение (%) = ((истинное количество дней лечения, полученное из данных, хранящихся в BETACONNECT)/(ожидаемое количество дней лечения в течение периода наблюдения на основе частоты инъекций, указанной на этикетке))x100
6 месяцев
Постоянство терапии (да, нет)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стойкость будет оцениваться со дня первой инъекции, зарегистрированной в BETACONNECT, до дня последней зарегистрированной инъекции или окончания наблюдения (в зависимости от того, что наступит раньше).
6 месяцев
Приверженность к терапии (да, нет)
Временное ограничение: 6 месяцев

Пациенты будут считаться приверженными терапии, если они соответствуют следующим критериям:

  1. Они соответствовали как минимум 80%, т.е. применяли ≥80% ожидаемых инъекций Бетаферона и
  2. Они не выбыли из исследования до момента оценки (т. е. они (1) не прекратили использование myBETAapp или (2) не отозвали свое согласие на участие в исследовании)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, согласившихся участвовать в этом исследовании, среди тех, кто использует приложение myBETA.
Временное ограничение: 3 месяца
Всем пациентам, зарегистрировавшим свое приложение myBETAapp, будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут отмечены в базе данных. Доля пациентов, давших согласие, затем будет рассчитана путем деления числа пациентов, давших согласие, на всех опрошенных пациентов.
3 месяца
Доля пациентов, добровольно записавших данные, связанные со здоровьем, в каждой из следующих категорий в «диаграмме здоровья» в приложении myBETAapp.
Временное ограничение: 3 месяца
Таблица здоровья: (1) способность ходить, (2) координация, (3) уровень энергии, (4) контроль мочевого пузыря, (5) уровень физической нагрузки, (6) память, (7) зрение, (8) контроль работы кишечника, ( 9) эмоции и (10) пищевые привычки
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18462
  • BF1504 (ДРУГОЙ: IMPACT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1b (Бетаферон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться