沉浸式虚拟现实使用对脑卒中患者上肢功能的影响
沉浸式虚拟现实使用对中风患者上肢功能的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验
在这项研究中，我们旨在确定使用 3D 虚拟现实耳机进行的额外康复是否对中风患者上肢的常规康复技术有任何功能性贡献。
本研究将包括 40 名中风病史不超过 2 年的患者。 患者将被随机分为对照组和干预组。 常规康复技术将在两组中应用 4 周。 干预组将接受一次3D虚拟现实康复训练，每次持续45分钟，在常规康复基础上每周3次佩戴专用耳机，持续4周。 患者将在基线和第一次评估后 4 周接受 Fugl-Meyer、行动研究手臂测试和功能独立性测量评估。 将评估 3d 虚拟现实康复训练是否对中风康复有任何好处。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织的说法，脑血管意外 (CVA) 或中风是一种快速发展的临床表现，导致死亡或持续时间超过 24 小时，由于脑功能局部或全身受损，除了血管原因外没有任何其他原因。 这些发现是由于大脑功能迅速丧失和大脑血流受损所致。 中风是导致死亡和永久性神经损伤的原因。 血流中断后，受影响的大脑区域会失去功能。 可能会出现偏瘫和偏瘫、失语症、失用症、构音障碍、视野丧失和人格改变。 中风是一种常见的神经系统问题，也是导致残疾和死亡的主要原因之一。 在中风患者中，死亡率处于 30% 的水平，并且发病率正在增加。 因此，中风是成年期医疗费用增加的主要原因之一。 已经表明，中风后康复可能有效改善中风症状和提高独立性，但需要更多的研究来了解其具体效果。
虚拟现实应用程序主要用于模拟和游戏，自 1980 年代以来随着日常技术的发展而迅速发展。 在医学领域，除了康复训练外，它还用于腹腔镜检查和支气管镜检查等多种诊断和治疗干预的培训。 现实和互动视频游戏已开始被用作中风康复的新治疗方法。 该技术的优势在于，在临床环境中无法实现或无法使用的活动类型允许患者使用它并提供大量重复和视觉反馈。 此外，虚拟现实项目旨在比传统治疗项目更有趣、更可持续。 没有任何专门设计用于治疗的虚拟现实设备，但市场上使用的游戏机可以修改并用于此目的。
Oculus Rift 是一款沉浸式控制台，能够创建真实的虚拟环境。 在一个人与外界完全隔绝，并在设计环境中进行360度互动的世界中，人通过看到自己的化身并与物体进行互动，从而获得近乎真实的体验。 每只眼睛有两个单独放置的屏幕。 这些屏幕通过为右眼和左眼创建两个单独的图像来创建立体 3D 图像。 设备上的加速度计、陀螺仪和磁力计能够检测运动的方向和速度。 与其他设备相比，Oculus Rift 的最大优势在于它可以防止晕车，例如恶心、头晕和头痛。 与旧型号相比，新技术允许近乎真实的环境设计和对象跟踪，允许个人长时间使用该设备而不会感到恶心和头痛。
Leap Motion 跟踪系统可以安装到 Oculus 耳机上，它可以跟踪手部运动，而无需手上任何其他感官设备。 实时运动跟踪提供可靠的视觉输出。 患者可以与虚拟环境进行交互，从程序中获得反馈，并查看他们最需要促进可塑性的行为的结果。 为了获得良好的可塑性反应，需要3种刺激方法，即患侧动作、运动想象和动作观察。 所有 3 个组成部分都可以通过结合使用沉浸式虚拟现实和运动跟踪来实现。
考虑到 80% 的检验功效和 α > 0.05，每组至少需要 21 名患者。 符合纳入标准的患者将通过随机数生成器（考虑性别、年龄和患侧）软件分为两组作为干预组和对照组。
在第一次评估会议上，被认为适合参与研究的病例信息将记录在患者评估表上。 评估将在治疗计划开始时和第 4 周结束时重复进行。 神经科医生将提供中风发作、受影响的大脑区域、药物和详细病史等医疗记录。
初始评估将在申请开始治疗前的第一天进行，最后一次评估将在第 4 周结束时进行。 将进行迷你精神状态检查 (MMSE) 以评估认知状态和合作技能。 MMSE 得分在 25 分或以上的患者将被纳入 sudy。在康复计划之前、干预之后将应用改良的 Ashworth 量表 (MAS)、功能独立性量表、自我护理问卷、行动研究手臂测试、Fugl meyer 上肢运动评估并在 4 周结束时。
认为oculus rift设备在康复中的使用； i) 可以通过增加个人的参与来提高中风康复和功能独立性的效率 ii) 可以增加对个人正确运动的感知 iii) 可以允许以数字方式衡量康复的有效性，这与其他主观方法不同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bolu、火鸡
- Abant Izzet Baysal University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意参与
- 迷你精神状态测试分数等于或高于 25
- 改良的 Ashworth 量表得分情人然后 3
排除标准：
- 继发性神经系统疾病
- 复发性中风
- 双眼或单眼视野缩小或丧失
- 患侧完全瘫痪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
25 名年龄在 18-80 岁之间、卒中持续时间少于 2 个月且不超过 2 年且 MMSE 评分等于或高于 25 的中风患者将被纳入本研究。
Oculus Rift 和 Leap motion 将用于创建身临其境的交互环境。
改良 Ashworth 量表 (MAS)、功能独立量表、自我护理问卷、行动研究手臂测试、Fugl meyer 上肢运动评估将在康复计划之前、应用之后和 6 周结束时应用。
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患者将使用虚拟现实 d4evice 玩保龄球、射箭和专注于上肢外展、屈曲和旋转运动的家庭活动模拟等任务导向游戏。 每节课总共 45 分钟，分为 3 场 15 分钟的比赛。 会议将在每周一、周三和周五的同一时间为每位患者举行，为期 6 周。 除了虚拟现实治疗计划外，传统的康复疗法包括神经发育促进技术、物理疗法和职业疗法，必要时还会根据患者的需要进行言语治疗。 |
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假比较器：控制
25 名年龄在 18-80 岁之间、卒中持续时间少于 2 个月且不超过 2 年且 MMSE 评分等于或高于 25 的中风患者将被纳入本研究。
Oculus Rift a 将用于创建身临其境的视觉环境。患者将在没有交互的情况下观看预制场景。
改良 Ashworth 量表 (MAS)、功能独立量表、自我护理问卷、行动研究手臂测试、Fugl meyer 上肢运动评估将在康复计划之前、应用之后和 6 周结束时应用。
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对照组将包含在虚拟现实程序中，仅关注没有上肢交互的视觉场景。
对照组采用Bobath疗法、步行锻炼、上肢主动锻炼、本体感觉神经肌肉面部技术，持续6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-meyer 上肢运动评估
大体时间：6周
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评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况。
运动测试需要网球，一个小球形容器，一个进行反射测试的工具，需要足够的空间让患者自由移动，如果可能的话，空间应该是安静的
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立量表
大体时间：6周
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测量患者的残疾程度，并表明个人进行日常生活活动需要多少帮助
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6周
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自理技能绩效评估 (PASS)
大体时间：6周
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PASS 的目的是证明独立性、充分性和安全性是按四分制评定的。
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6周
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：6周
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使用观察方法评估上肢功能。
专注于手的抓握、抓握和捏动作
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ramazan Kurul, Ms.C、Abant Izzet Baysal University
- 首席研究员：Şule Aydın Türkoğlu, M.D.、Abant Izzet Baysal University
- 研究主任：Muhammed Nur Öğün, M.D.、Abant Izzet Baysal University
- 首席研究员：Şebnem Avcı, Ph.D.、Abant Izzet Baysal University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干涉的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的