- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03135418
Efeito do uso de realidade virtual imersiva na função da extremidade superior em pacientes com AVC
Efeito do uso de realidade virtual imersiva na função da extremidade superior em pacientes com AVC: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Neste estudo, objetivamos determinar se a reabilitação adicional com headsets de realidade virtual 3D oferece alguma contribuição funcional às técnicas convencionais de reabilitação da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral.
Quarenta pacientes com história de AVC não superior a 2 anos serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos como controle e intervenção. Técnicas convencionais de reabilitação serão aplicadas por 4 semanas em ambos os grupos. O grupo de intervenção receberá um treinamento de reabilitação em realidade virtual 3D, cada um com duração de 45 minutos, com um fone de ouvido especial 3 vezes por semana durante 4 semanas, além da reabilitação convencional. Os pacientes serão avaliados com Fugl-Meyer, Action Research Arm Test e Functional Independence Measurement no início e 4 semanas após a primeira avaliação. Será avaliado se o treinamento de reabilitação em realidade virtual 3D oferece algum benefício para a reabilitação de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde, o acidente vascular encefálico (AVC) ou acidente vascular cerebral é uma manifestação clínica de rápida evolução, resultando em morte ou com duração superior a 24 horas, devido ao comprometimento local ou geral da função cerebral sem outra causa que não seja a vascular. Esses achados são devidos à rápida perda das funções cerebrais e ao comprometimento do fluxo sanguíneo do cérebro. O AVC é causa de morte e danos neurológicos permanentes. Após a interrupção do fluxo sanguíneo, a área afetada do cérebro perde sua função. Podem ocorrer hemiparesia e hemiplegia, afasia, apraxia, disartria, perda de um campo visual e alterações de personalidade. O AVC é um problema neurológico comum e uma das principais causas de incapacidade e morte. Em pacientes com AVC, a taxa de mortalidade está no nível de 30% e há um aumento na taxa de morbidade. Portanto, o AVC é uma das principais causas de aumento dos custos com saúde na idade adulta. Foi demonstrado que a reabilitação pós-AVC pode ser eficaz na melhora dos sintomas do AVC e no aumento da independência, porém mais estudos são necessários para entender seus efeitos específicos.
Aplicações de realidade virtual são usadas predominantemente em simulações e jogos, que vem se desenvolvendo rapidamente com o desenvolvimento da tecnologia do dia a dia a partir da década de 1980. Na área médica, é usado para treinamento de muitas intervenções diagnósticas e terapêuticas, como laparoscopia e broncoscopia, além de reabilitação. A realidade e os videogames interativos começaram a ser usados como um novo método de tratamento na reabilitação do AVC. A vantagem dessa tecnologia é que os tipos de atividade que não podem ser realizados ou não podem ser usados no ambiente clínico permitem que o paciente a use com abundante feedback repetitivo e visual. Além disso, os programas de realidade virtual são projetados para serem mais divertidos e sustentáveis do que os programas de tratamento tradicionais. Não existe nenhum dispositivo de realidade virtual especialmente projetado para uso em terapia, mas os consoles de jogos usados no mercado podem ser modificados e utilizados para esse fim.
Oculus rift é um console imersivo com a capacidade de criar um ambiente virtual real. Em um mundo onde o indivíduo está completamente isolado do exterior e será 360 graus interativo no ambiente projetado, a pessoa tem uma experiência quase real ao ver seu próprio avatar e interagir com os objetos. Existem duas telas que são colocadas separadamente para cada olho. Essas telas criam imagens 3D estereoscópicas criando duas imagens separadas para o olho direito e esquerdo. O acelerômetro, giroscópio e magnetômetro no dispositivo são capazes de detectar a direção e a velocidade do movimento. A maior vantagem do oculus rift em comparação com outros dispositivos é que ele evita enjôos, como náuseas, tonturas e dores de cabeça. Em comparação com modelos mais antigos, a nova tecnologia permite um design de ambiente e rastreamento de objetos quase realistas, permitindo que o indivíduo use o dispositivo por longos períodos de tempo sem exposição a náuseas e dores de cabeça.
O sistema de rastreamento de movimento Leap pode ser montado no headset oculus e rastreia o movimento das mãos sem a necessidade de qualquer outro dispositivo sensorial na mão. O rastreamento de movimento em tempo real fornece uma saída visual confiável. Os pacientes podem interagir no ambiente virtual, obter feedbacks do programa e ver o resultado de suas ações, o que é mais necessário para facilitar a plasticidade. Para obter uma boa resposta de plasticidade, são necessários três métodos de estimulação, que são a ação do lado afetado, a imaginação motora e a observação da ação. Todos os 3 componentes podem ser alcançados com o uso de realidade virtual imersiva combinada com rastreamento de movimento.
Considerando um poder de teste de 80% e um α > de 0,05, foram necessários no mínimo 21 pacientes para cada grupo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em dois grupos com um software gerador de números aleatórios (considerando sexo, idade e lado afetado) como grupos de intervenção e controle.
Na primeira sessão de avaliação, serão registradas na ficha de avaliação do paciente as informações dos casos considerados aptos a participar do estudo. As avaliações serão repetidas no início do esquema de tratamento e no final da 4ª semana. Registros médicos como início do derrame, região cerebral afetada, medicamentos e histórico detalhado serão fornecidos por um neurologista.
A avaliação inicial será feita no primeiro dia de aplicação antes do início da terapia e a última avaliação será feita no final da 4ª semana. O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) será feito para avaliar o estado cognitivo e as habilidades cooperativas. Pacientes com pontuação igual ou superior a 25 MMSE serão incluídos no estudo. Escala de Ashworth modificada (MAS), Escala de independência funcional, questionário de autocuidado, Action Research Arm Test, Fugl meyer avaliações motoras de membros superiores serão aplicadas antes do programa de reabilitação, após a intervenção e no final de 4 semanas.
Considera-se que o uso do dispositivo oculus rift na reabilitação; i) pode aumentar a eficiência da reabilitação do AVC e a independência funcional aumentando a participação dos indivíduos ii) pode aumentar a percepção do movimento correto dos indivíduos iii) pode permitir medir a eficácia da reabilitação numericamente, diferente de outros métodos subjetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bolu, Peru
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar
- Pontuação do Mini-Teste do Estado Mental igual ou superior a 25
- Amante da pontuação da escala de Ashworth modificada, então 3
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas secundárias
- golpes recorrentes
- Campo visual reduzido ou perdido em ambos os olhos ou em um único olho
- Paralisia total do lado afetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Serão incluídos neste estudo 25 pacientes com AVC com idade entre 18 e 80 anos, duração do AVC inferior a 2 meses e não superior a 2 anos, cuja pontuação no MMSE seja igual ou superior a 25.
Os movimentos Oculus Rift e Leap serão usados para criar um ambiente interativo imersivo.
Escala de Ashworth modificada (MAS), Escala de independência funcional, questionário de autocuidado, Action Research Arm Test, avaliações motoras de membros superiores de Fugl meyer serão aplicadas imediatamente antes do programa de reabilitação, após a aplicação e ao final de 6 semanas.
|
Os pacientes usarão o d4evice de realidade virtual para jogar jogos orientados a tarefas, como boliche, tiro com flecha e simulações de atividades domésticas que enfocam os movimentos de abdução, flexão e rotação da extremidade superior. Cada sessão terá um total de 45 minutos divididos em 3 jogos de 15 minutos. As sessões serão realizadas por 6 semanas todas as segundas, quartas e sextas-feiras no mesmo horário para cada paciente. Além do programa de tratamento de realidade virtual, terapias convencionais de reabilitação, incluindo técnicas de facilitação do neurodesenvolvimento, fisioterapia e terapia ocupacional e, quando necessário, terapia da fala serão aplicadas de acordo com as necessidades do paciente. |
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Comparador Falso: Ao controle
Serão incluídos neste estudo 25 pacientes com AVC com idade entre 18 e 80 anos, duração do AVC inferior a 2 meses e não superior a 2 anos, cuja pontuação no MMSE seja igual ou superior a 25.
O Oculus Rift a será usado para criar um ambiente visual imersivo. O paciente estará assistindo aos cenários pré-fabricados sem interação.
Escala de Ashworth modificada (MAS), Escala de independência funcional, questionário de autocuidado, Action Research Arm Test, avaliações motoras de membros superiores de Fugl meyer serão aplicadas imediatamente antes do programa de reabilitação, após a aplicação e ao final de 6 semanas.
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O grupo de controle será incluído no programa de realidade virtual focando apenas em cenas visuais sem interação da extremidade superior.
Terapia de Bobath, exercícios de caminhada, exercícios ativos de membros superiores, técnicas faciais neuromusculares proprioceptivas serão aplicadas ao grupo controle por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação motora da extremidade superior de Fugl Meyer
Prazo: 6 semanas
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Avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC.
O teste motor requer uma bola de tênis, um pequeno recipiente em forma esférica, uma ferramenta para administrar testes de reflexo, é necessário espaço suficiente para o paciente se movimentar livremente, se possível, o espaço deve ser silencioso
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de independência funcional
Prazo: 6 semanas
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Mede o nível de incapacidade de um paciente e indica quanta ajuda é necessária para o indivíduo realizar atividades da vida diária
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6 semanas
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Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado (PASS)
Prazo: 6 semanas
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O objetivo do PASS é demonstrar que a independência, adequação e segurança são classificadas em escalas de quatro pontos.
|
6 semanas
|
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 6 semanas
|
Avalia o funcionamento dos membros superiores usando métodos observacionais.
Concentra-se nos movimentos de agarrar, agarrar e beliscar as mãos
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Investigador principal: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Diretor de estudo: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Investigador principal: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AbantIBU-Neu1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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