- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03135418
A virtuális valóság magával ragadó használatának hatása a felső végtagok működésére stroke-os betegeknél
A magával ragadó virtuális valóság használatának hatása a felső végtagok működésére stroke-os betegeknél: Leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy meghatározzuk, hogy a 3D-s virtuális valóság fejhallgatókkal végzett további rehabilitáció funkcionálisan hozzájárul-e a felső végtagok hagyományos rehabilitációs technikáihoz stroke-ban szenvedő betegeknél.
Ebbe a vizsgálatba negyven olyan beteget vonnak be, akiknek a kórtörténete nem haladja meg a 2 évet. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják kontrollként és beavatkozásként. Mindkét csoportban 4 hétig hagyományos rehabilitációs technikákat alkalmaznak. Az intervenciós csoport 3D virtuális valóság rehabilitációs tréninget kap, egyenként 45 perces, speciális headsettel heti 3 alkalommal 4 héten keresztül a hagyományos rehabilitáció mellett. A betegeket Fugl-Meyer, Action Research Arm Test és Functional Independence Measurement módszerrel értékelik kiinduláskor és 4 héttel az első értékelés után. Felmérjük, hogy a 3D virtuális valóság rehabilitációs tréning hasznot hoz-e a stroke-rehabilitáció szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet szerint az agyi érkatasztrófa (CVA) vagy stroke egy gyorsan fejlődő klinikai megnyilvánulás, amely halált okoz, vagy 24 óránál tovább tart, az agyműködés helyi vagy általános károsodása következtében, az érrendszeri okokon kívül más ok nélkül. Ezek a megállapítások az agyi funkciók gyors elvesztésének és az agy véráramlásának károsodásának köszönhetők. A stroke halálozási ok és maradandó neurológiai károsodás. A véráramlás megzavarása után az agy érintett területe elveszíti funkcióját. Előfordulhat hemiparesis és hemiplegia, afázia, apraxia, dysarthria, látómező elvesztése és személyiségváltozások. A stroke gyakori neurológiai probléma, és a rokkantság és a halálozás egyik fő oka. A stroke-os betegek mortalitása 30%-os szinten van, és a megbetegedések aránya növekszik. Ezért a stroke a felnőttkori egészségügyi költségek növekedésének egyik fő oka. Kimutatták, hogy a stroke utáni rehabilitáció hatékony lehet a stroke tüneteinek javításában és a függetlenség növelésében, azonban további tanulmányokra van szükség a konkrét hatások megértéséhez.
A virtuális valóság alkalmazásait túlnyomórészt szimulációkban és játékokban használják, amelyek az 1980-as évektől a napi technológia fejlődésével gyorsan fejlődnek. Az orvostudományban a rehabilitáció mellett számos diagnosztikai és terápiás beavatkozás, például laparoszkópia és bronchoszkópia képzésére használták. A stroke-rehabilitációban új kezelési módszerként kezdték alkalmazni a valóságos és interaktív videojátékokat. Ennek a technológiának az az előnye, hogy a klinikai körülmények között nem megvalósítható vagy nem használható tevékenységtípusok lehetővé teszik a páciens számára, hogy bőséges ismétlődő és vizuális visszacsatolással alkalmazza. Ezenkívül a virtuális valóság programjait úgy tervezték, hogy szórakoztatóbbak és fenntarthatóbbak legyenek, mint a hagyományos kezelési programok. Kifejezetten terápiás használatra tervezett virtuális valóságos eszköz nincs, de a piacon használt játékkonzolok módosíthatók és felhasználhatók erre a célra.
Az Oculus rift egy magával ragadó konzol, amely képes valódi virtuális környezet létrehozására. Egy olyan világban, ahol az egyén teljesen el van szigetelve a külvilágtól, és 360 fokban interaktív lesz a tervezett környezetben, az ember szinte valóságos élményben van azáltal, hogy látja saját avatárját és interakcióba lép a tárgyakkal. Két képernyő van, amelyek mindegyik szem számára külön vannak elhelyezve. Ezek a képernyők sztereoszkópikus 3D képeket hoznak létre úgy, hogy két külön képet hoznak létre a jobb és a bal szem számára. A készüléken található gyorsulásmérő, giroszkóp és magnetométer képes érzékelni a mozgás irányát és sebességét. Az oculus rift legnagyobb előnye más eszközökhöz képest, hogy megakadályozza a mozgási betegségeket, például hányingert, szédülést és fejfájást. A régebbi modellekhez képest az új technológia közel valósághű környezettervezést és tárgykövetést tesz lehetővé, így az egyén hosszabb ideig használhatja a készüléket anélkül, hogy hányingernek és fejfájásnak lenne kitéve.
A Leap motion nyomkövető rendszer az oculus headsetre szerelhető, és nyomon követi a kéz mozgását anélkül, hogy bármilyen más érzékelőeszközt igényelne a kézen. A valós idejű mozgáskövetés megbízható vizuális kimenetet biztosít. A páciensek interakcióba léphetnek a virtuális környezetben, visszajelzést kaphatnak a programtól, és láthatják cselekvéseik eredményét, amelyre a leginkább szükség van a plaszticitás elősegítéséhez. A jó plaszticitási válasz eléréséhez 3 stimulációs módszerre van szükség, amelyek az effektív oldalról történő cselekvés, a motoros képalkotás és a cselekvés megfigyelése. Mind a 3 komponens elérhető magával ragadó virtuális valóság és mozgáskövetés kombinációjával.
Figyelembe véve a 80%-os tesztteljesítményt és az α > 0,05 értéket, minden csoportban legalább 21 betegre volt szükség. Azok a betegek, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, két csoportra oszthatók, véletlenszám-generátorral (figyelembe véve a nemet, életkort és az érintett oldalt) beavatkozási és kontrollcsoportként.
Az első értékelési ülésen a vizsgálatban való részvételre megfelelőnek ítélt esetek adatait rögzítik a betegértékelési űrlapon. Az értékeléseket a kezelési ütemterv elején és a 4. hét végén megismétlik. Az orvosi feljegyzéseket, például a stroke kezdetét, az érintett agyi régiót, a gyógyszereket és a részletes anamnézist egy neurológus biztosítja.
A kezdeti értékelést az alkalmazás első napján, a terápia megkezdése előtt, az utolsó értékelést pedig a 4. hét végén végzik el. Mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE) végeznek a kognitív állapot és a kooperatív készségek értékelésére. A 25 vagy több MMSE pontszámot elért betegek bevonásra kerülnek a vizsgálatba. Módosított Ashworth Skála (MAS), Funkcionális függetlenségi skála, önellátási kérdőív, Akciókutatási karteszt, Fugl meyer felső végtag motoros értékelése a rehabilitációs program előtt, a beavatkozás után és 4 hét végén.
Úgy vélik, hogy az oculus rift eszköz használata a rehabilitációban; i) az egyének részvételének növelésével növelheti a stroke-rehabilitáció hatékonyságát és a funkcionális függetlenséget ii) növelheti az egyének helyes mozgásának észlelését iii) lehetővé teheti a rehabilitáció eredményességének numerikus mérését, más szubjektív módszerektől eltérően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó részt venni
- Mini-Mental State Test pontszám 25 vagy annál magasabb
- Módosított Ashworth Scale Score szerető, majd 3
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos neurológiai betegségek
- Ismétlődő stroke
- Csökkent vagy elveszett látómező mindkét vagy egyetlen szemen
- Teljes bénulás az érintett oldalon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Ebbe a vizsgálatba 25 18-80 év közötti, 2 hónapnál rövidebb és legfeljebb 2 éves stroke-os beteget vonnak be, akiknek MMSE-pontszáma 25-tel egyenlő vagy meghaladja.
Az Oculus Rift és a Leap motion segítségével magával ragadó interaktív környezetet hoznak létre.
Módosított Ashworth Skála (MAS), Funkcionális függetlenségi skála, öngondoskodási kérdőív, Akciókutatási karteszt, Fugl meyer felső végtag motoros értékelése közvetlenül a rehabilitációs program előtt, az alkalmazás után és a 6 hét végén kerül alkalmazásra.
|
A betegek a virtuális valóság d4evice segítségével olyan feladatorientált játékokat játszanak majd, mint a bowling, a nyílvessző és az otthoni tevékenységszimulációk, amelyek középpontjában a felső végtagok elrablása, hajlítása és forgatása áll. Minden játékmenet összesen 45 perc lesz, 3 15 perces meccsre osztva. Az ülések 6 hétig tartanak minden hétfőn, szerdán és pénteken, minden beteg számára azonos időpontban. A virtuális valóság kezelési programja mellett hagyományos rehabilitációs terápiákat, köztük idegrendszeri fejlődést segítő technikákat, fizioterápiát és foglalkozásterápiát, valamint szükség esetén logopédiai terápiát alkalmaznak a páciens igényei szerint. |
Sham Comparator: Ellenőrzés
Ebbe a vizsgálatba 25 18-80 év közötti, 2 hónapnál rövidebb és legfeljebb 2 éves stroke-os beteget vonnak be, akiknek MMSE-pontszáma 25-tel egyenlő vagy meghaladja.
Az Oculus Rift a magával ragadó vizuális környezet létrehozására szolgál. A páciens interakció nélkül nézi majd az előre elkészített forgatókönyveket.
Módosított Ashworth Skála (MAS), Funkcionális függetlenségi skála, öngondoskodási kérdőív, Akciókutatási karteszt, Fugl meyer felső végtag motoros értékelések kerülnek alkalmazásra közvetlenül a rehabilitációs program előtt, az alkalmazás után és a 6 hét végén.
|
A kontrollcsoport csak a felső végtagok interakciója nélküli vizuális jelenetekre fókuszál a virtuális valóság programban.
Bobath terápia, séta gyakorlatok, felső végtag aktív gyakorlatok, proprioceptív neuromuszkuláris arckezelés technikák kerülnek alkalmazásra a kontroll csoportban 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fugl meyer felső végtag motoros értékelései
Időkeret: 6 hét
|
Értékeli és méri a stroke utáni hemiplégiás betegek felépülését.
A motorteszthez teniszlabda szükséges, egy kis gömb alakú tartály, egy eszköz a reflexvizsgálatok elvégzéséhez, elegendő hely kell a beteg szabad mozgásához, lehetőség szerint csendes hely kell
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális függetlenségi skála
Időkeret: 6 hét
|
Méri a beteg fogyatékossági szintjét, és jelzi, hogy mennyi segítségre van szüksége az egyénnek a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez
|
6 hét
|
Az öngondoskodási készségek teljesítményértékelése (PASS)
Időkeret: 6 hét
|
A PASS célja a függetlenség, a megfelelőség és a biztonság négyfokú skálán történő értékelése.
|
6 hét
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 6 hét
|
Megfigyelési módszerekkel értékeli a felső végtag működését.
A kéz markolatára, megfogására és szorítására összpontosít
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Kutatásvezető: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Tanulmányi igazgató: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Kutatásvezető: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AbantIBU-Neu1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve