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没入型仮想現実の使用が脳卒中患者の上肢機能に及ぼす影響

2018年4月17日 更新者:Abant Izzet Baysal University

脳卒中患者の上肢機能に対する没入型仮想現実の使用の効果:前向き二重盲検ランダム化対照臨床試験

この研究では、3D 仮想現実ヘッドセットを使用した追加のリハビリテーションが、脳卒中患者の上肢の従来のリハビリテーション技術に何らかの機能的貢献を提供するかどうかを判断することを目的としました。

脳卒中歴が 2 年以内の 40 人の患者がこの研究に含まれます。 患者は、対照群と介入群としてランダムに 2 つのグループに分けられます。 従来のリハビリテーション技術が両グループに 4 週間適用されます。 介入グループは、従来のリハビリテーションに加えて、特殊なヘッドセットを使用した 3D 仮想現実リハビリテーション トレーニング (それぞれ 45 分間) を週に 3 回、4 週間受けます。 患者は、ベースライン時および最初の評価から 4 週間後に、Fugl-Meyer、Action Research Arm Test、および Functional Independent Measurement によって評価されます。 3D 仮想現実リハビリテーション トレーニングが脳卒中リハビリテーションに何らかの利益をもたらすかどうかが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関によると、脳血管障害(CVA)または脳卒中は急速に進行する臨床症状であり、血管以外の原因がなく局所的または全身的な脳機能の障害が原因で死亡するか、または24時間以上持続します。 これらの所見は、脳機能の急速な喪失と脳の血流障害によるものです。 脳卒中は死の原因であり、永続的な神経損傷を引き起こします。 血流が途絶えると、脳の患部は機能を失います。 片麻痺および片麻痺、失語症、失行症、構音障害、視野喪失、性格の変化が発生する可能性があります。 脳卒中は一般的な神経学的問題であり、障害や死亡の主な原因の 1 つです。 脳卒中患者の死亡率は 30% レベルにあり、罹患率は増加しています。 したがって、脳卒中は成人期の医療費を増加させる主な原因の 1 つです。 脳卒中後のリハビリテーションが脳卒中の症状を改善し、自立性を高めるのに効果的である可能性があることが示されていますが、その具体的な効果を理解するにはさらなる研究が必要です。

仮想現実アプリケーションは主にシミュレーションやゲームで使用されており、1980 年代からの日々のテクノロジーの発展とともに急速に発展してきました。 医療分野では、リハビリテーションに加えて、腹腔鏡検査や気管支鏡検査などの多くの診断および治療介入のトレーニングに使用されます。 脳卒中リハビリテーションにおける新しい治療法として、リアリティとインタラクティブなビデオゲームが使用され始めています。 このテクノロジーの利点は、臨床現場では達成できない、または使用できない種類のアクティビティでも、患者が豊富な反復的かつ視覚的なフィードバックとともに使用できることです。 さらに、仮想現実プログラムは、従来の治療プログラムよりも楽しく持続できるように設計されています。 治療用に特別に設計された仮想現実装置はありませんが、市販されているゲーム機を改造して使用することができます。

Oculus rift は、実際の仮想環境を作成する機能を備えた没入型コンソールです。 個人が外部から完全に隔離され、設計された環境内で 360 度インタラクティブになる世界では、人は自分のアバターを見てオブジェクトと対話することで、現実に近い体験をします。 スクリーンは 2 つあり、それぞれの目ごとに別々に配置されます。 これらのスクリーンは、右目用と左目用に 2 つの別々の画像を作成することにより、立体的な 3D 画像を作成します。 デバイス上の加速度計、ジャイロスコープ、磁力計は、動きの方向と速度を検出できます。 他のデバイスと比較したオキュラス リフトの最大の利点は、吐き気、めまい、頭痛などの乗り物酔いを防ぐことです。 古いモデルと比較して、新しいテクノロジーにより、現実に近い環境設計とオブジェクト追跡が可能になり、ユーザーは吐き気や頭痛にさらされることなくデバイスを長時間使用できます。

Leap モーション トラッキング システムは、オキュラス ヘッドセットに取り付けることができ、手に他の感覚デバイスを必要とせずに手の動きを追跡します。 リアルタイムのモーション追跡により、信頼性の高い視覚的な出力が提供されます。 患者は仮想環境と対話してプログラムからフィードバックを取得し、可塑性を促進するために最も必要な行動の結果を確認できます。 良好な可塑性反応を得るには、影響を受ける側からの動作、運動イメージ、動作観察という 3 つの刺激方法が必要です。 3 つのコンポーネントはすべて、没入型仮想現実とモーション トラッキングを組み合わせて使用​​することで実現できます。

80% の検査検出力と 0.05 の α > を考慮すると、各グループには最低 21 人の患者が必要でした。 包含基準を満たした患者は、乱数発生器(性別、年齢、患側を考慮)ソフトウェアを使用して介入群と対照群として 2 つのグループに分けられます。

最初の評価セッションでは、研究に参加するのが適切であると考えられる症例の情報が患者評価フォームに記録されます。 評価は治療スケジュールの開始時と 4 週間目の終了時に繰り返されます。 脳卒中の発症、影響を受けた脳領域、投薬内容、詳細な病歴などの医療記録は神経科医によって提供されます。

最初の評価は治療開始前の塗布初日に行われ、最後の評価は 4 週目の終わりに行われます。 ミニ精神状態検査 (MMSE) は、認知状態と協調スキルを評価するために行われます。 MMSEが25点以上の患者はsudyの対象となる。修正アシュワーススケール(MAS)、機能的自立スケール、セルフケアアンケート、アクションリサーチアームテスト、フグルマイヤー上肢運動評価がリハビリテーションプログラム前、介入後に適用される。そして4週間の終わりに。

オクルスリフト装置のリハビリテーションでの使用が考えられます。 i) 個人の参加を増やすことで脳卒中リハビリテーションの効率と機能的自立を高める可能性がある ii) 個人の正しい動きの認識を高める可能性がある iii) 他の主観的な方法とは異なり、リハビリテーションの有効性を数値的に測定できる可能性がある

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥
        • Abant Izzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加意欲あり
  • ミニメンタルステートテストのスコアが 25 以上
  • 修正されたアシュワース スケール スコア愛好家のその後 3

除外基準:

  • 二次性神経疾患
  • 再発性脳卒中
  • 両目または片目の視野が縮小または消失した
  • 患側の完全な麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
年齢が18~80歳で、脳卒中期間が2か月未満、2年以内で、MMSEスコアが25以上である25人の脳卒中患者がこの研究に含まれる。 Oculus Rift と Leap motion は、没入型のインタラクティブ環境を作成するために使用されます。 修正アシュワース スケール (MAS)、機能的自立スケール、セルフケア アンケート、アクション リサーチ アーム テスト、フグル マイヤー上肢運動評価は、リハビリテーション プログラムの直前、適用後、および 6 週間の終了時に適用されます。

患者は仮想現実 d4evice を使用して、ボウリング、矢射などのタスク指向のゲームや、上肢の外転、屈曲、回転の動きに焦点を当てた在宅活動シミュレーションをプレイします。 各セッションは合計 45 分間で、15 分間のゲームを 3 回に分けて行われます。 セッションは、患者ごとに月曜日、水曜日、金曜日の同じ時間に 6 週間開催されます。

仮想現実治療プログラムに加えて、神経発達促進技術、理学療法、作業療法などの従来のリハビリテーション療法、および必要に応じて言語療法も患者のニーズに応じて適用されます。

偽コンパレータ:コントロール
年齢が18~80歳で、脳卒中期間が2か月未満、2年以内で、MMSEスコアが25以上である25人の脳卒中患者がこの研究に含まれる。 Oculus Rift a は、没入型の視覚環境を作成するために使用されます。患者は、インタラクションなしで事前に作成されたシナリオを視聴します。 修正アッシュワース スケール (MAS)、機能的自立スケール、セルフケア アンケート、アクション リサーチ アーム テスト、フグル マイヤー上肢運動評価は、リハビリテーション プログラムの直前、適用後、および 6 週間の終了時に適用されます。
コントロール グループは、上肢のインタラクションを行わずに視覚的なシーンのみに焦点を当てた仮想現実プログラムに含まれます。 ボバス療法、歩行運動、上肢の活動的な運動、固有受容神経筋フェイシャルテクニックが6週間、対照群に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl meyer 上肢運動評価
時間枠:6週間
脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定します。 運動テストにはテニスボール、小さな球形の容器、反射テストを行うためのツールが必要です。患者が自由に動き回るのに十分なスペースが必要です。できれば静かなスペースが必要です。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的自立尺度
時間枠:6週間
患者の障害のレベルを測定し、その人が日常生活活動を行うためにどの程度の援助が必要かを示します。
6週間
セルフケアスキルのパフォーマンス評価 (PASS)
時間枠:6週間
PASS の目的は、独立性、適切性、安全性が 4 段階のスケールで評価されていることを実証することです。
6週間
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠:6週間
観察法を使用して上肢の機能を評価します。 手のグリップ、掴む、つまむ動作に焦点を当てます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ramazan Kurul, Ms.C、Abant Izzet Baysal University
  • 主任研究者:Şule Aydın Türkoğlu, M.D.、Abant Izzet Baysal University
  • スタディディレクター:Muhammed Nur Öğün, M.D.、Abant Izzet Baysal University
  • 主任研究者:Şebnem Avcı, Ph.D.、Abant Izzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月6日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AbantIBU-Neu1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

論文の公開後、すべての結果は Excel データシートで他の研究者に公開されます。 研究者は、連絡先メールで対応する研究者に連絡し、データをリクエストすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入の臨床試験

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