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Efecto del uso de realidad virtual inmersiva en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

17 de abril de 2018 actualizado por: Abant Izzet Baysal University

Efecto del uso de la realidad virtual inmersiva en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado

En este estudio nuestro objetivo fue determinar si la rehabilitación adicional con cascos de realidad virtual 3D proporciona alguna contribución funcional a las técnicas convencionales de rehabilitación de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular.

En este estudio se incluirán cuarenta pacientes con antecedentes de ictus de no más de 2 años. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos como control e intervención. Se aplicarán técnicas de rehabilitación convencionales durante 4 semanas en ambos grupos. El grupo de intervención recibirá un entrenamiento de rehabilitación de realidad virtual 3D, cada uno dura 45 minutos, con un auricular especial 3 veces por semana durante 4 semanas además de la rehabilitación convencional. Los pacientes serán evaluados con Fugl-Meyer, Action Research Arm Test y Functional Independence Measurement al inicio del estudio y 4 semanas después de la primera evaluación. Se evaluará si el entrenamiento de rehabilitación de realidad virtual 3D proporciona algún beneficio para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Según la Organización Mundial de la Salud, el accidente cerebrovascular (ACV) o ictus es una manifestación clínica de evolución rápida, con resultado de muerte o con una duración superior a 24 horas, debido a un deterioro local o general de la función cerebral sin otra causa que causas vasculares. Estos hallazgos se deben a la rápida pérdida de las funciones cerebrales y al deterioro del flujo sanguíneo del cerebro. El accidente cerebrovascular es una causa de muerte y daño neurológico permanente. Después de la interrupción del flujo sanguíneo, el área afectada del cerebro pierde su función. Pueden ocurrir hemiparesia y hemiplejía, afasia, apraxia, disartria, pérdida del campo visual y cambios de personalidad. El accidente cerebrovascular es un problema neurológico común y una de las principales causas de discapacidad y muerte. En pacientes con accidente cerebrovascular, la tasa de mortalidad está en el nivel del 30% y hay una tasa de morbilidad en aumento. Por lo tanto, el ictus es una de las principales causas del aumento de los costes sanitarios en la edad adulta. Se ha demostrado que la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular podría ser eficaz para mejorar los síntomas del accidente cerebrovascular y aumentar la independencia; sin embargo, se necesitan más estudios para comprender sus efectos específicos.

Las aplicaciones de realidad virtual se utilizan predominantemente en simulaciones y juegos, que se han desarrollado rápidamente con el desarrollo de la tecnología diaria desde la década de 1980. En el campo de la medicina, se utiliza para la formación de muchas intervenciones diagnósticas y terapéuticas, como la laparoscopia y la broncoscopia, además de la rehabilitación. La realidad y los videojuegos interactivos han comenzado a utilizarse como un nuevo método de tratamiento en la rehabilitación del ictus. La ventaja de esta tecnología es que los tipos de actividad que no se pueden lograr o no se pueden usar en el entorno clínico permiten que el paciente los use con abundante retroalimentación repetitiva y visual. Además, los programas de realidad virtual están diseñados para ser más divertidos y sostenibles que los programas de tratamiento tradicionales. No existe ningún dispositivo de realidad virtual especialmente diseñado para su uso en terapia, pero las videoconsolas que se utilizan en el mercado pueden ser modificadas y utilizadas para este fin.

Oculus rift es una consola inmersiva con la capacidad de crear un entorno virtual real. En un mundo donde el individuo está completamente aislado del exterior y será interactivo en 360 grados en el entorno diseñado, la persona tiene una experiencia casi real al ver su propio avatar e interactuar con los objetos. Hay dos pantallas que se colocan por separado para cada ojo. Estas pantallas crean imágenes 3D estereoscópicas creando dos imágenes separadas para el ojo derecho y el izquierdo. El acelerómetro, el giroscopio y el magnetómetro del dispositivo pueden detectar la dirección y la velocidad del movimiento. La mayor ventaja del oculus rift en comparación con otros dispositivos es que previene el mareo por movimiento, como náuseas, mareos y dolor de cabeza. En comparación con los modelos más antiguos, la nueva tecnología permite un diseño de entorno y un seguimiento de objetos casi realistas, lo que permite que la persona use el dispositivo durante largos períodos de tiempo sin exposición a náuseas y dolores de cabeza.

El sistema de seguimiento de movimiento Leap se puede montar en los auriculares Oculus y rastrea el movimiento de las manos sin necesidad de ningún otro dispositivo sensorial en la mano. El seguimiento de movimiento en tiempo real proporciona una salida visual confiable. Los pacientes pueden interactuar con el entorno virtual, obtener comentarios del programa y ver el resultado de sus acciones, lo que es más necesario para facilitar la plasticidad. Para obtener una buena respuesta de plasticidad, se necesitan 3 métodos de estimulación, que son la acción del lado afectado, las imágenes motoras y la observación de la acción. Los 3 componentes se pueden lograr con el uso de realidad virtual inmersiva combinada con un seguimiento de movimiento.

Considerando un poder de prueba del 80% y un α > de 0,05, se necesitaba un mínimo de 21 pacientes para cada grupo. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividirán en dos grupos con un software generador de números aleatorios (considerando el sexo, la edad y el lado afectado) como grupos de intervención y control.

En la primera sesión de evaluación, se registrará en el formulario de evaluación del paciente la información de los casos que se consideren apropiados para participar en el estudio. Las evaluaciones se repetirán al comienzo del programa de tratamiento y al final de la cuarta semana. Un neurólogo proporcionará registros médicos como el inicio del accidente cerebrovascular, la región del cerebro afectada, los medicamentos y el historial detallado.

La valoración inicial se realizará el primer día de la aplicación antes de iniciar la terapia y la última valoración se realizará al final de la 4ª semana. Se realizará un Mini examen del estado mental (MMSE) para evaluar el estado cognitivo y las habilidades cooperativas. Los pacientes con una puntuación de 25 o más en el MMSE se incluirán en el estudio. La escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de independencia funcional, el cuestionario de autocuidado, la prueba del brazo de Action Research, las evaluaciones motoras de las extremidades superiores de Fugl Meyer se aplicarán antes del programa de rehabilitación, después de la intervención. y al final de 4 semanas.

Se considera que el uso del dispositivo oculus rift en rehabilitación; i) puede aumentar la eficiencia de la rehabilitación del accidente cerebrovascular y la independencia funcional al aumentar la participación de los individuos ii) puede aumentar la percepción del movimiento correcto de los individuos iii) puede permitir medir numéricamente la efectividad de la rehabilitación, a diferencia de otros métodos subjetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo
        • Abant Izzet Baysal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a participar
  • Puntaje de prueba de estado mental mini igual o superior a 25
  • Amante de Ashworth Scale Score modificado, luego 3

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas secundarias
  • Accidentes cerebrovasculares recurrentes
  • Campo visual reducido o perdido en ambos ojos o en uno solo
  • Parálisis total del lado afectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se incluirán en este estudio 25 pacientes con accidente cerebrovascular entre las edades de 18 a 80 años, duración del accidente cerebrovascular de menos de 2 meses y no más de 2 años cuyas puntuaciones MMSE sean iguales o superiores a 25. Oculus Rift y Leap motion se utilizarán para crear un entorno interactivo inmersivo. La escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de independencia funcional, el cuestionario de autocuidado, la prueba del brazo de investigación de acción, las evaluaciones motoras de las extremidades superiores de Fugl Meyer se aplicarán justo antes del programa de rehabilitación, después de la aplicación y al final de las 6 semanas.

Los pacientes usarán el dispositivo de realidad virtual para jugar juegos orientados a tareas como bolos, tiro con flecha y simulaciones de actividades en el hogar que se enfocan en los movimientos de abducción, flexión y rotación de las extremidades superiores. Cada sesión tendrá un total de 45 minutos divididos en 3 juegos de 15 minutos. Las sesiones se realizarán durante 6 semanas cada lunes, miércoles y viernes a la misma hora para cada paciente.

Además del programa de tratamiento de realidad virtual se aplicarán terapias de rehabilitación convencionales que incluyen técnicas de facilitación del neurodesarrollo, fisioterapia, terapia ocupacional y, en su caso, logopedia según las necesidades del paciente.

Comparador falso: Control
Se incluirán en este estudio 25 pacientes con accidente cerebrovascular entre las edades de 18 a 80 años, duración del accidente cerebrovascular de menos de 2 meses y no más de 2 años cuyas puntuaciones MMSE sean iguales o superiores a 25. Se usará Oculus Rift a para crear un entorno visual inmersivo. El paciente verá los escenarios prefabricados sin interacción. La escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de independencia funcional, el cuestionario de autocuidado, la prueba del brazo de investigación de acción, las evaluaciones motoras de las extremidades superiores de Fugl Meyer se aplicarán justo antes del programa de rehabilitación, después de la aplicación y al final de las 6 semanas.
El grupo de control se incluirá en el programa de realidad virtual solo centrándose en escenas visuales sin interacción de las extremidades superiores. Al grupo control se le aplicará durante 6 semanas terapia Bobath, ejercicios de marcha, ejercicios activos de extremidades superiores, técnicas faciales neuromusculares propioceptivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones motoras de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular. La prueba motora requiere una pelota de tenis, un recipiente pequeño de forma esférica, una herramienta para administrar las pruebas de reflejos, se necesita suficiente espacio para que el paciente se mueva libremente, si es posible, el espacio debe ser tranquilo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de independencia funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mide el nivel de discapacidad de un paciente e indica cuánta asistencia se necesita para que el individuo lleve a cabo las actividades de la vida diaria.
6 semanas
Evaluación de Desempeño de Habilidades de Autocuidado (PASS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El propósito de PASS es demostrar que la independencia, la adecuación y la seguridad se califican en escalas de cuatro puntos.
6 semanas
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evalúa el funcionamiento de las extremidades superiores mediante métodos de observación. Se enfoca en los movimientos de agarre, agarre y pellizco de la mano
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
  • Investigador principal: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Director de estudio: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Investigador principal: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la publicación del artículo, todos los resultados estarán abiertos a otras investigaciones con una hoja de datos de Excel. Los investigadores pueden contactar al investigador correspondiente con su correo de contacto y solicitar datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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