- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135418
Efecto del uso de realidad virtual inmersiva en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Efecto del uso de la realidad virtual inmersiva en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
En este estudio nuestro objetivo fue determinar si la rehabilitación adicional con cascos de realidad virtual 3D proporciona alguna contribución funcional a las técnicas convencionales de rehabilitación de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular.
En este estudio se incluirán cuarenta pacientes con antecedentes de ictus de no más de 2 años. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos como control e intervención. Se aplicarán técnicas de rehabilitación convencionales durante 4 semanas en ambos grupos. El grupo de intervención recibirá un entrenamiento de rehabilitación de realidad virtual 3D, cada uno dura 45 minutos, con un auricular especial 3 veces por semana durante 4 semanas además de la rehabilitación convencional. Los pacientes serán evaluados con Fugl-Meyer, Action Research Arm Test y Functional Independence Measurement al inicio del estudio y 4 semanas después de la primera evaluación. Se evaluará si el entrenamiento de rehabilitación de realidad virtual 3D proporciona algún beneficio para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, el accidente cerebrovascular (ACV) o ictus es una manifestación clínica de evolución rápida, con resultado de muerte o con una duración superior a 24 horas, debido a un deterioro local o general de la función cerebral sin otra causa que causas vasculares. Estos hallazgos se deben a la rápida pérdida de las funciones cerebrales y al deterioro del flujo sanguíneo del cerebro. El accidente cerebrovascular es una causa de muerte y daño neurológico permanente. Después de la interrupción del flujo sanguíneo, el área afectada del cerebro pierde su función. Pueden ocurrir hemiparesia y hemiplejía, afasia, apraxia, disartria, pérdida del campo visual y cambios de personalidad. El accidente cerebrovascular es un problema neurológico común y una de las principales causas de discapacidad y muerte. En pacientes con accidente cerebrovascular, la tasa de mortalidad está en el nivel del 30% y hay una tasa de morbilidad en aumento. Por lo tanto, el ictus es una de las principales causas del aumento de los costes sanitarios en la edad adulta. Se ha demostrado que la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular podría ser eficaz para mejorar los síntomas del accidente cerebrovascular y aumentar la independencia; sin embargo, se necesitan más estudios para comprender sus efectos específicos.
Las aplicaciones de realidad virtual se utilizan predominantemente en simulaciones y juegos, que se han desarrollado rápidamente con el desarrollo de la tecnología diaria desde la década de 1980. En el campo de la medicina, se utiliza para la formación de muchas intervenciones diagnósticas y terapéuticas, como la laparoscopia y la broncoscopia, además de la rehabilitación. La realidad y los videojuegos interactivos han comenzado a utilizarse como un nuevo método de tratamiento en la rehabilitación del ictus. La ventaja de esta tecnología es que los tipos de actividad que no se pueden lograr o no se pueden usar en el entorno clínico permiten que el paciente los use con abundante retroalimentación repetitiva y visual. Además, los programas de realidad virtual están diseñados para ser más divertidos y sostenibles que los programas de tratamiento tradicionales. No existe ningún dispositivo de realidad virtual especialmente diseñado para su uso en terapia, pero las videoconsolas que se utilizan en el mercado pueden ser modificadas y utilizadas para este fin.
Oculus rift es una consola inmersiva con la capacidad de crear un entorno virtual real. En un mundo donde el individuo está completamente aislado del exterior y será interactivo en 360 grados en el entorno diseñado, la persona tiene una experiencia casi real al ver su propio avatar e interactuar con los objetos. Hay dos pantallas que se colocan por separado para cada ojo. Estas pantallas crean imágenes 3D estereoscópicas creando dos imágenes separadas para el ojo derecho y el izquierdo. El acelerómetro, el giroscopio y el magnetómetro del dispositivo pueden detectar la dirección y la velocidad del movimiento. La mayor ventaja del oculus rift en comparación con otros dispositivos es que previene el mareo por movimiento, como náuseas, mareos y dolor de cabeza. En comparación con los modelos más antiguos, la nueva tecnología permite un diseño de entorno y un seguimiento de objetos casi realistas, lo que permite que la persona use el dispositivo durante largos períodos de tiempo sin exposición a náuseas y dolores de cabeza.
El sistema de seguimiento de movimiento Leap se puede montar en los auriculares Oculus y rastrea el movimiento de las manos sin necesidad de ningún otro dispositivo sensorial en la mano. El seguimiento de movimiento en tiempo real proporciona una salida visual confiable. Los pacientes pueden interactuar con el entorno virtual, obtener comentarios del programa y ver el resultado de sus acciones, lo que es más necesario para facilitar la plasticidad. Para obtener una buena respuesta de plasticidad, se necesitan 3 métodos de estimulación, que son la acción del lado afectado, las imágenes motoras y la observación de la acción. Los 3 componentes se pueden lograr con el uso de realidad virtual inmersiva combinada con un seguimiento de movimiento.
Considerando un poder de prueba del 80% y un α > de 0,05, se necesitaba un mínimo de 21 pacientes para cada grupo. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividirán en dos grupos con un software generador de números aleatorios (considerando el sexo, la edad y el lado afectado) como grupos de intervención y control.
En la primera sesión de evaluación, se registrará en el formulario de evaluación del paciente la información de los casos que se consideren apropiados para participar en el estudio. Las evaluaciones se repetirán al comienzo del programa de tratamiento y al final de la cuarta semana. Un neurólogo proporcionará registros médicos como el inicio del accidente cerebrovascular, la región del cerebro afectada, los medicamentos y el historial detallado.
La valoración inicial se realizará el primer día de la aplicación antes de iniciar la terapia y la última valoración se realizará al final de la 4ª semana. Se realizará un Mini examen del estado mental (MMSE) para evaluar el estado cognitivo y las habilidades cooperativas. Los pacientes con una puntuación de 25 o más en el MMSE se incluirán en el estudio. La escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de independencia funcional, el cuestionario de autocuidado, la prueba del brazo de Action Research, las evaluaciones motoras de las extremidades superiores de Fugl Meyer se aplicarán antes del programa de rehabilitación, después de la intervención. y al final de 4 semanas.
Se considera que el uso del dispositivo oculus rift en rehabilitación; i) puede aumentar la eficiencia de la rehabilitación del accidente cerebrovascular y la independencia funcional al aumentar la participación de los individuos ii) puede aumentar la percepción del movimiento correcto de los individuos iii) puede permitir medir numéricamente la efectividad de la rehabilitación, a diferencia de otros métodos subjetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolu, Pavo
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto a participar
- Puntaje de prueba de estado mental mini igual o superior a 25
- Amante de Ashworth Scale Score modificado, luego 3
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas secundarias
- Accidentes cerebrovasculares recurrentes
- Campo visual reducido o perdido en ambos ojos o en uno solo
- Parálisis total del lado afectado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Se incluirán en este estudio 25 pacientes con accidente cerebrovascular entre las edades de 18 a 80 años, duración del accidente cerebrovascular de menos de 2 meses y no más de 2 años cuyas puntuaciones MMSE sean iguales o superiores a 25.
Oculus Rift y Leap motion se utilizarán para crear un entorno interactivo inmersivo.
La escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de independencia funcional, el cuestionario de autocuidado, la prueba del brazo de investigación de acción, las evaluaciones motoras de las extremidades superiores de Fugl Meyer se aplicarán justo antes del programa de rehabilitación, después de la aplicación y al final de las 6 semanas.
|
Los pacientes usarán el dispositivo de realidad virtual para jugar juegos orientados a tareas como bolos, tiro con flecha y simulaciones de actividades en el hogar que se enfocan en los movimientos de abducción, flexión y rotación de las extremidades superiores. Cada sesión tendrá un total de 45 minutos divididos en 3 juegos de 15 minutos. Las sesiones se realizarán durante 6 semanas cada lunes, miércoles y viernes a la misma hora para cada paciente. Además del programa de tratamiento de realidad virtual se aplicarán terapias de rehabilitación convencionales que incluyen técnicas de facilitación del neurodesarrollo, fisioterapia, terapia ocupacional y, en su caso, logopedia según las necesidades del paciente. |
|
Comparador falso: Control
Se incluirán en este estudio 25 pacientes con accidente cerebrovascular entre las edades de 18 a 80 años, duración del accidente cerebrovascular de menos de 2 meses y no más de 2 años cuyas puntuaciones MMSE sean iguales o superiores a 25.
Se usará Oculus Rift a para crear un entorno visual inmersivo. El paciente verá los escenarios prefabricados sin interacción.
La escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de independencia funcional, el cuestionario de autocuidado, la prueba del brazo de investigación de acción, las evaluaciones motoras de las extremidades superiores de Fugl Meyer se aplicarán justo antes del programa de rehabilitación, después de la aplicación y al final de las 6 semanas.
|
El grupo de control se incluirá en el programa de realidad virtual solo centrándose en escenas visuales sin interacción de las extremidades superiores.
Al grupo control se le aplicará durante 6 semanas terapia Bobath, ejercicios de marcha, ejercicios activos de extremidades superiores, técnicas faciales neuromusculares propioceptivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones motoras de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular.
La prueba motora requiere una pelota de tenis, un recipiente pequeño de forma esférica, una herramienta para administrar las pruebas de reflejos, se necesita suficiente espacio para que el paciente se mueva libremente, si es posible, el espacio debe ser tranquilo.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de independencia funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Mide el nivel de discapacidad de un paciente e indica cuánta asistencia se necesita para que el individuo lleve a cabo las actividades de la vida diaria.
|
6 semanas
|
|
Evaluación de Desempeño de Habilidades de Autocuidado (PASS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El propósito de PASS es demostrar que la independencia, la adecuación y la seguridad se califican en escalas de cuatro puntos.
|
6 semanas
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evalúa el funcionamiento de las extremidades superiores mediante métodos de observación.
Se enfoca en los movimientos de agarre, agarre y pellizco de la mano
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Investigador principal: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Director de estudio: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Investigador principal: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AbantIBU-Neu1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido