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Effet de l'utilisation de la réalité virtuelle immersive sur la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC

17 avril 2018 mis à jour par: Abant Izzet Baysal University

Effet de l'utilisation de la réalité virtuelle immersive sur la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC : essai clinique prospectif, à double insu et randomisé contrôlé

Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer si la rééducation supplémentaire avec des casques de réalité virtuelle 3D apportait une contribution fonctionnelle aux techniques conventionnelles de rééducation du membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC.

Quarante patients ayant des antécédents d'AVC depuis moins de 2 ans seront inclus dans cette étude. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes en tant que contrôle et intervention. Les techniques de rééducation conventionnelles seront appliquées pendant 4 semaines dans les deux groupes. Le groupe d'intervention recevra une formation de rééducation en réalité virtuelle 3D, d'une durée de 45 minutes chacune, avec un casque spécial 3 fois par semaine pendant 4 semaines en plus de la rééducation classique. Les patients seront évalués avec Fugl-Meyer, Action Research Arm Test et Functional Independence Measurement au départ et 4 semaines après la première évaluation. Il sera évalué si la formation en rééducation par réalité virtuelle 3D apporte un quelconque avantage à la rééducation après un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident vasculaire cérébral est une manifestation clinique évoluant rapidement, entraînant la mort ou durant plus de 24 heures, due à une altération locale ou générale de la fonction cérébrale sans autre cause que vasculaire. Ces découvertes sont dues à la perte rapide des fonctions cérébrales et à une altération de la circulation sanguine du cerveau. L'AVC est une cause de décès et de dommages neurologiques permanents. Après la perturbation du flux sanguin, la zone touchée du cerveau perd sa fonction. Une hémiparésie et une hémiplégie, une aphasie, une apraxie, une dysarthrie, une perte du champ visuel et des changements de personnalité peuvent survenir. L'AVC est un problème neurologique courant et l'une des principales causes d'invalidité et de décès. Chez les patients ayant subi un AVC, le taux de mortalité est au niveau de 30 % et il y a une augmentation du taux de morbidité. Par conséquent, l'AVC est l'une des principales causes de l'augmentation des coûts des soins de santé à l'âge adulte. Il a été démontré que la réadaptation post-AVC pourrait être efficace pour améliorer les symptômes de l'AVC et augmenter l'autonomie, mais des études supplémentaires sont nécessaires pour comprendre ses effets spécifiques.

Les applications de réalité virtuelle sont principalement utilisées dans les simulations et les jeux, qui se sont développés rapidement avec le développement de la technologie quotidienne à partir des années 1980. Dans le domaine médical, il est utilisé pour la formation de nombreuses interventions diagnostiques et thérapeutiques telles que la laparoscopie et la bronchoscopie en plus de la rééducation. Les jeux vidéo de réalité et interactifs ont commencé à être utilisés comme nouvelle méthode de traitement dans la réadaptation post-AVC. L'avantage de cette technologie est que les types d'activités qui ne peuvent pas être réalisées ou ne peuvent pas être utilisées dans le cadre clinique permettent au patient de l'utiliser avec un retour répétitif et visuel abondant. De plus, les programmes de réalité virtuelle sont conçus pour être plus amusants et durables que les programmes de traitement traditionnels. Il n'existe pas d'appareil de réalité virtuelle spécialement conçu pour être utilisé en thérapie, mais les consoles de jeux utilisées sur le marché peuvent être modifiées et utilisées à cette fin.

Oculus Rift est une console immersive avec la possibilité de créer un véritable environnement virtuel. Dans un monde où l'individu est complètement isolé de l'extérieur et sera interactif à 360 degrés dans l'environnement conçu, la personne a une expérience quasi réelle en voyant son propre avatar et en interagissant avec des objets. Il y a deux écrans qui sont placés séparément pour chaque œil. Ces écrans créent des images 3D stéréoscopiques en créant deux images distinctes pour l'œil droit et l'œil gauche. L'accéléromètre, le gyroscope et le magnétomètre de l'appareil sont capables de détecter la direction et la vitesse du mouvement. Le plus grand avantage de l'oculus rift par rapport à d'autres appareils est qu'il prévient le mal des transports comme les nausées, les étourdissements et les maux de tête. Par rapport aux modèles plus anciens, la nouvelle technologie permet une conception d'environnement et un suivi des objets presque réalistes, permettant à l'individu d'utiliser l'appareil pendant de longues périodes sans s'exposer à des nausées et des maux de tête.

Le système de suivi de mouvement Leap peut être monté sur le casque oculus et il suit le mouvement des mains sans nécessiter aucun autre appareil sensoriel sur la main. Le suivi de mouvement en temps réel fournit une sortie visuelle fiable. Les patients peuvent interagir avec l'environnement virtuel, obtenir des commentaires du programme et voir le résultat de leurs actions, ce qui est le plus nécessaire pour faciliter la plasticité. Afin d'obtenir une bonne réponse de plasticité, 3 méthodes de stimulation sont nécessaires, à savoir l'action du côté affecté, l'imagerie motrice et l'observation de l'action. Les 3 composants peuvent être réalisés avec l'utilisation de la réalité virtuelle immersive combinée à un suivi de mouvement.

En considérant une puissance de test de 80 % et un α > de 0,05, un minimum de 21 patients était nécessaire pour chaque groupe. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront divisés en deux groupes avec un logiciel générateur de nombres aléatoires (tenant compte du sexe, de l'âge et du côté affecté) comme groupes d'intervention et de contrôle.

Lors de la première session d'évaluation, les informations sur les cas jugés appropriés pour participer à l'étude seront enregistrées sur le formulaire d'évaluation du patient. Les évaluations seront répétées au début du programme de traitement et à la fin de la 4ème semaine. Les dossiers médicaux tels que le début de l'AVC, la région cérébrale touchée, les médicaments et l'historique détaillé seront fournis par un neurologue.

L'évaluation initiale se fera le premier jour de l'application avant de commencer la thérapie et la dernière évaluation se fera à la fin de la 4e semaine. Un mini-examen de l'état mental (MMSE) sera effectué pour évaluer l'état cognitif et les compétences coopératives. Les patients ayant obtenu au moins 25 MMSE seront inclus dans le sudy.Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independent Scale, Self-care questionnaire, Action Research Arm Test, les évaluations motrices des membres supérieurs de Fugl Meyer seront appliquées avant le programme de rééducation, après l'intervention et au bout de 4 semaines.

Il est considéré que l'utilisation du dispositif oculus rift en rééducation ; i) peut augmenter l'efficacité de la rééducation de l'AVC et l'indépendance fonctionnelle en augmentant la participation des individus ii) peut augmenter la perception du mouvement correct des individus iii) peut permettre de mesurer numériquement l'efficacité de la rééducation, différente des autres méthodes subjectives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bolu, Turquie
        • Abant Izzet Baysal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer
  • Score au Mini-Mental State Test égal ou supérieur à 25
  • Amoureux du score de l'échelle d'Ashworth modifié, puis 3

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques secondaires
  • AVC récurrents
  • Champ visuel réduit ou perdu sur les deux ou un seul œil (s)
  • Paralysie complète du côté affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
25 patients victimes d'AVC âgés de 18 à 80 ans, dont la durée de l'AVC est inférieure à 2 mois et inférieure à 2 ans, dont les scores MMSE sont égaux ou supérieurs à 25, seront inclus dans cette étude. Oculus Rift et Leap motion seront utilisés pour créer un environnement interactif immersif. L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'échelle d'indépendance fonctionnelle, le questionnaire d'auto-soins, le test de bras de recherche d'action, les évaluations motrices des membres supérieurs de Fugl meyer seront appliqués juste avant le programme de rééducation, après l'application et au bout de 6 semaines.

Les patients utiliseront d4evice de réalité virtuelle pour jouer à des jeux axés sur les tâches comme le bowling, le tir à la flèche et les simulations d'activités à domicile qui se concentrent sur les mouvements d'abduction, de flexion et de rotation des membres supérieurs. Chaque session sera d'une durée totale de 45 minutes réparties en 3 parties de 15 minutes. Les séances auront lieu pendant 6 semaines chaque lundi, mercredi et vendredi à la même heure pour chaque patient.

En plus du programme de traitement par réalité virtuelle, des thérapies de réadaptation conventionnelles comprenant des techniques de facilitation du développement neurologique, de la physiothérapie et de l'ergothérapie et, si nécessaire, de l'orthophonie seront appliquées en fonction des besoins du patient.

Comparateur factice: Contrôle
25 patients victimes d'AVC âgés de 18 à 80 ans, dont la durée de l'AVC est inférieure à 2 mois et inférieure à 2 ans, dont les scores MMSE sont égaux ou supérieurs à 25, seront inclus dans cette étude. Oculus Rift a sera utilisé pour créer un environnement visuel immersif. Le patient regardera les scénarios prédéfinis sans interaction. L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'échelle d'indépendance fonctionnelle, le questionnaire d'auto-soins, le test de bras de recherche d'action, les évaluations motrices des membres supérieurs de Fugl meyer seront appliqués juste avant le programme de rééducation, après l'application et au bout de 6 semaines.
Le groupe de contrôle sera inclus dans le programme de réalité virtuelle uniquement axé sur les scènes visuelles sans interaction des membres supérieurs. Bobathothérapie, exercices de marche, exercices actifs des membres supérieurs, techniques faciales neuromusculaires proprioceptives seront appliqués au groupe témoin pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations motrices des membres supérieurs Fugl Meyer
Délai: 6 semaines
Évalue et mesure la récupération chez les patients hémiplégiques post-AVC. Le test moteur nécessite une balle de tennis, un petit récipient de forme sphérique, un outil pour administrer les tests de réflexe, suffisamment d'espace est nécessaire pour qu'un patient puisse se déplacer librement, si possible l'espace doit être calme
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'indépendance fonctionnelle
Délai: 6 semaines
Mesure le niveau d'invalidité d'un patient et indique le degré d'assistance dont l'individu a besoin pour mener à bien les activités de la vie quotidienne
6 semaines
Évaluation de la performance des compétences d'auto-soins (PASS)
Délai: 6 semaines
Le but du PASS est de démontrer que l'indépendance, l'adéquation et la sécurité sont évaluées sur des échelles à quatre points.
6 semaines
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 6 semaines
Évalue le fonctionnement des membres supérieurs à l'aide de méthodes d'observation. Se concentre sur les mouvements de prise, de saisie et de pincement de la main
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
  • Chercheur principal: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Directeur d'études: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Chercheur principal: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Après la publication de l'article, tous les résultats seront ouverts à d'autres recherches avec une feuille de données Excel. Les chercheurs peuvent contacter le chercheur correspondant avec son e-mail de contact et demander des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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