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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135418
Effet de l'utilisation de la réalité virtuelle immersive sur la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC
Effet de l'utilisation de la réalité virtuelle immersive sur la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC : essai clinique prospectif, à double insu et randomisé contrôlé
Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer si la rééducation supplémentaire avec des casques de réalité virtuelle 3D apportait une contribution fonctionnelle aux techniques conventionnelles de rééducation du membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC.
Quarante patients ayant des antécédents d'AVC depuis moins de 2 ans seront inclus dans cette étude. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes en tant que contrôle et intervention. Les techniques de rééducation conventionnelles seront appliquées pendant 4 semaines dans les deux groupes. Le groupe d'intervention recevra une formation de rééducation en réalité virtuelle 3D, d'une durée de 45 minutes chacune, avec un casque spécial 3 fois par semaine pendant 4 semaines en plus de la rééducation classique. Les patients seront évalués avec Fugl-Meyer, Action Research Arm Test et Functional Independence Measurement au départ et 4 semaines après la première évaluation. Il sera évalué si la formation en rééducation par réalité virtuelle 3D apporte un quelconque avantage à la rééducation après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident vasculaire cérébral est une manifestation clinique évoluant rapidement, entraînant la mort ou durant plus de 24 heures, due à une altération locale ou générale de la fonction cérébrale sans autre cause que vasculaire. Ces découvertes sont dues à la perte rapide des fonctions cérébrales et à une altération de la circulation sanguine du cerveau. L'AVC est une cause de décès et de dommages neurologiques permanents. Après la perturbation du flux sanguin, la zone touchée du cerveau perd sa fonction. Une hémiparésie et une hémiplégie, une aphasie, une apraxie, une dysarthrie, une perte du champ visuel et des changements de personnalité peuvent survenir. L'AVC est un problème neurologique courant et l'une des principales causes d'invalidité et de décès. Chez les patients ayant subi un AVC, le taux de mortalité est au niveau de 30 % et il y a une augmentation du taux de morbidité. Par conséquent, l'AVC est l'une des principales causes de l'augmentation des coûts des soins de santé à l'âge adulte. Il a été démontré que la réadaptation post-AVC pourrait être efficace pour améliorer les symptômes de l'AVC et augmenter l'autonomie, mais des études supplémentaires sont nécessaires pour comprendre ses effets spécifiques.
Les applications de réalité virtuelle sont principalement utilisées dans les simulations et les jeux, qui se sont développés rapidement avec le développement de la technologie quotidienne à partir des années 1980. Dans le domaine médical, il est utilisé pour la formation de nombreuses interventions diagnostiques et thérapeutiques telles que la laparoscopie et la bronchoscopie en plus de la rééducation. Les jeux vidéo de réalité et interactifs ont commencé à être utilisés comme nouvelle méthode de traitement dans la réadaptation post-AVC. L'avantage de cette technologie est que les types d'activités qui ne peuvent pas être réalisées ou ne peuvent pas être utilisées dans le cadre clinique permettent au patient de l'utiliser avec un retour répétitif et visuel abondant. De plus, les programmes de réalité virtuelle sont conçus pour être plus amusants et durables que les programmes de traitement traditionnels. Il n'existe pas d'appareil de réalité virtuelle spécialement conçu pour être utilisé en thérapie, mais les consoles de jeux utilisées sur le marché peuvent être modifiées et utilisées à cette fin.
Oculus Rift est une console immersive avec la possibilité de créer un véritable environnement virtuel. Dans un monde où l'individu est complètement isolé de l'extérieur et sera interactif à 360 degrés dans l'environnement conçu, la personne a une expérience quasi réelle en voyant son propre avatar et en interagissant avec des objets. Il y a deux écrans qui sont placés séparément pour chaque œil. Ces écrans créent des images 3D stéréoscopiques en créant deux images distinctes pour l'œil droit et l'œil gauche. L'accéléromètre, le gyroscope et le magnétomètre de l'appareil sont capables de détecter la direction et la vitesse du mouvement. Le plus grand avantage de l'oculus rift par rapport à d'autres appareils est qu'il prévient le mal des transports comme les nausées, les étourdissements et les maux de tête. Par rapport aux modèles plus anciens, la nouvelle technologie permet une conception d'environnement et un suivi des objets presque réalistes, permettant à l'individu d'utiliser l'appareil pendant de longues périodes sans s'exposer à des nausées et des maux de tête.
Le système de suivi de mouvement Leap peut être monté sur le casque oculus et il suit le mouvement des mains sans nécessiter aucun autre appareil sensoriel sur la main. Le suivi de mouvement en temps réel fournit une sortie visuelle fiable. Les patients peuvent interagir avec l'environnement virtuel, obtenir des commentaires du programme et voir le résultat de leurs actions, ce qui est le plus nécessaire pour faciliter la plasticité. Afin d'obtenir une bonne réponse de plasticité, 3 méthodes de stimulation sont nécessaires, à savoir l'action du côté affecté, l'imagerie motrice et l'observation de l'action. Les 3 composants peuvent être réalisés avec l'utilisation de la réalité virtuelle immersive combinée à un suivi de mouvement.
En considérant une puissance de test de 80 % et un α > de 0,05, un minimum de 21 patients était nécessaire pour chaque groupe. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront divisés en deux groupes avec un logiciel générateur de nombres aléatoires (tenant compte du sexe, de l'âge et du côté affecté) comme groupes d'intervention et de contrôle.
Lors de la première session d'évaluation, les informations sur les cas jugés appropriés pour participer à l'étude seront enregistrées sur le formulaire d'évaluation du patient. Les évaluations seront répétées au début du programme de traitement et à la fin de la 4ème semaine. Les dossiers médicaux tels que le début de l'AVC, la région cérébrale touchée, les médicaments et l'historique détaillé seront fournis par un neurologue.
L'évaluation initiale se fera le premier jour de l'application avant de commencer la thérapie et la dernière évaluation se fera à la fin de la 4e semaine. Un mini-examen de l'état mental (MMSE) sera effectué pour évaluer l'état cognitif et les compétences coopératives. Les patients ayant obtenu au moins 25 MMSE seront inclus dans le sudy.Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independent Scale, Self-care questionnaire, Action Research Arm Test, les évaluations motrices des membres supérieurs de Fugl Meyer seront appliquées avant le programme de rééducation, après l'intervention et au bout de 4 semaines.
Il est considéré que l'utilisation du dispositif oculus rift en rééducation ; i) peut augmenter l'efficacité de la rééducation de l'AVC et l'indépendance fonctionnelle en augmentant la participation des individus ii) peut augmenter la perception du mouvement correct des individus iii) peut permettre de mesurer numériquement l'efficacité de la rééducation, différente des autres méthodes subjectives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bolu, Turquie
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer
- Score au Mini-Mental State Test égal ou supérieur à 25
- Amoureux du score de l'échelle d'Ashworth modifié, puis 3
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques secondaires
- AVC récurrents
- Champ visuel réduit ou perdu sur les deux ou un seul œil (s)
- Paralysie complète du côté affecté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
25 patients victimes d'AVC âgés de 18 à 80 ans, dont la durée de l'AVC est inférieure à 2 mois et inférieure à 2 ans, dont les scores MMSE sont égaux ou supérieurs à 25, seront inclus dans cette étude.
Oculus Rift et Leap motion seront utilisés pour créer un environnement interactif immersif.
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'échelle d'indépendance fonctionnelle, le questionnaire d'auto-soins, le test de bras de recherche d'action, les évaluations motrices des membres supérieurs de Fugl meyer seront appliqués juste avant le programme de rééducation, après l'application et au bout de 6 semaines.
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Les patients utiliseront d4evice de réalité virtuelle pour jouer à des jeux axés sur les tâches comme le bowling, le tir à la flèche et les simulations d'activités à domicile qui se concentrent sur les mouvements d'abduction, de flexion et de rotation des membres supérieurs. Chaque session sera d'une durée totale de 45 minutes réparties en 3 parties de 15 minutes. Les séances auront lieu pendant 6 semaines chaque lundi, mercredi et vendredi à la même heure pour chaque patient. En plus du programme de traitement par réalité virtuelle, des thérapies de réadaptation conventionnelles comprenant des techniques de facilitation du développement neurologique, de la physiothérapie et de l'ergothérapie et, si nécessaire, de l'orthophonie seront appliquées en fonction des besoins du patient. |
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Comparateur factice: Contrôle
25 patients victimes d'AVC âgés de 18 à 80 ans, dont la durée de l'AVC est inférieure à 2 mois et inférieure à 2 ans, dont les scores MMSE sont égaux ou supérieurs à 25, seront inclus dans cette étude.
Oculus Rift a sera utilisé pour créer un environnement visuel immersif. Le patient regardera les scénarios prédéfinis sans interaction.
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'échelle d'indépendance fonctionnelle, le questionnaire d'auto-soins, le test de bras de recherche d'action, les évaluations motrices des membres supérieurs de Fugl meyer seront appliqués juste avant le programme de rééducation, après l'application et au bout de 6 semaines.
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Le groupe de contrôle sera inclus dans le programme de réalité virtuelle uniquement axé sur les scènes visuelles sans interaction des membres supérieurs.
Bobathothérapie, exercices de marche, exercices actifs des membres supérieurs, techniques faciales neuromusculaires proprioceptives seront appliqués au groupe témoin pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations motrices des membres supérieurs Fugl Meyer
Délai: 6 semaines
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Évalue et mesure la récupération chez les patients hémiplégiques post-AVC.
Le test moteur nécessite une balle de tennis, un petit récipient de forme sphérique, un outil pour administrer les tests de réflexe, suffisamment d'espace est nécessaire pour qu'un patient puisse se déplacer librement, si possible l'espace doit être calme
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'indépendance fonctionnelle
Délai: 6 semaines
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Mesure le niveau d'invalidité d'un patient et indique le degré d'assistance dont l'individu a besoin pour mener à bien les activités de la vie quotidienne
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6 semaines
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Évaluation de la performance des compétences d'auto-soins (PASS)
Délai: 6 semaines
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Le but du PASS est de démontrer que l'indépendance, l'adéquation et la sécurité sont évaluées sur des échelles à quatre points.
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6 semaines
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 6 semaines
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Évalue le fonctionnement des membres supérieurs à l'aide de méthodes d'observation.
Se concentre sur les mouvements de prise, de saisie et de pincement de la main
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Chercheur principal: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Directeur d'études: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Chercheur principal: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AbantIBU-Neu1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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