- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03135418
Auswirkung der immersiven Nutzung virtueller Realität auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Auswirkung der immersiven Nutzung virtueller Realität auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie
In dieser Studie wollten wir feststellen, ob die zusätzliche Rehabilitation mit 3D-Virtual-Reality-Headsets einen funktionellen Beitrag zu herkömmlichen Rehabilitationstechniken der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall leistet.
In diese Studie werden 40 Patienten mit einer Schlaganfallanamnese von nicht mehr als 2 Jahren eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zur Kontrolle und Intervention eingeteilt. Konventionelle Rehabilitationstechniken werden in beiden Gruppen 4 Wochen lang angewendet. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation 4 Wochen lang dreimal pro Woche ein 3D-Virtual-Reality-Rehabilitationstraining, das jeweils 45 Minuten dauert, mit einem speziellen Headset. Die Patienten werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der ersten Beurteilung mit Fugl-Meyer, Action Research Arm Test und Functional Independence Measurement beurteilt. Es wird evaluiert, ob das 3D-Virtual-Reality-Rehabilitationstraining einen Nutzen für die Schlaganfallrehabilitation bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder Schlaganfall eine sich schnell entwickelnde klinische Manifestation, die zum Tod führt oder länger als 24 Stunden andauert und auf eine lokale oder allgemeine Beeinträchtigung der Gehirnfunktion ohne andere als vaskuläre Ursachen zurückzuführen ist. Diese Befunde sind auf den schnellen Verlust von Gehirnfunktionen und die beeinträchtigte Durchblutung des Gehirns zurückzuführen. Schlaganfälle sind eine Todesursache und führen zu bleibenden neurologischen Schäden. Nach der Störung des Blutflusses verliert der betroffene Bereich des Gehirns seine Funktion. Es können Hemiparese und Hemiplegie, Aphasie, Apraxie, Dysarthrie, Gesichtsfeldverlust und Persönlichkeitsveränderungen auftreten. Schlaganfall ist ein häufiges neurologisches Problem und eine der Hauptursachen für Behinderung und Tod. Bei Patienten mit Schlaganfall liegt die Sterblichkeitsrate bei 30 % und die Morbiditätsrate steigt. Daher ist Schlaganfall eine der Hauptursachen für steigende Gesundheitskosten im Erwachsenenalter. Es hat sich gezeigt, dass die Rehabilitation nach einem Schlaganfall die Schlaganfallsymptome wirksam verbessern und die Unabhängigkeit steigern kann. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die spezifischen Auswirkungen zu verstehen.
Virtual-Reality-Anwendungen werden vorwiegend in Simulationen und Spielen eingesetzt, was sich mit der Entwicklung alltäglicher Technologie seit den 1980er Jahren rasant weiterentwickelt hat. Im medizinischen Bereich wird es neben der Rehabilitation auch zur Schulung zahlreicher diagnostischer und therapeutischer Eingriffe wie Laparoskopie und Bronchoskopie eingesetzt. Reality- und interaktive Videospiele werden zunehmend als neue Behandlungsmethode in der Schlaganfallrehabilitation eingesetzt. Der Vorteil dieser Technologie besteht darin, dass die Arten von Aktivitäten, die im klinischen Umfeld nicht durchgeführt oder nicht angewendet werden können, es dem Patienten ermöglichen, sie mit reichlich repetitivem und visuellem Feedback zu verwenden. Darüber hinaus sollen Virtual-Reality-Programme mehr Spaß machen und nachhaltiger sein als herkömmliche Behandlungsprogramme. Es gibt kein Virtual-Reality-Gerät, das speziell für den Einsatz in der Therapie entwickelt wurde, aber die auf dem Markt verwendeten Spielekonsolen können für diesen Zweck modifiziert und verwendet werden.
Oculus Rift ist eine immersive Konsole mit der Möglichkeit, eine echte virtuelle Umgebung zu erstellen. In einer Welt, in der der Einzelne vollständig von der Außenwelt isoliert ist und in der gestalteten Umgebung 360 Grad interaktiv ist, hat der Mensch ein nahezu reales Erlebnis, indem er seinen eigenen Avatar sieht und mit Objekten interagiert. Es gibt zwei Bildschirme, die für jedes Auge separat platziert werden. Diese Bildschirme erzeugen stereoskopische 3D-Bilder, indem sie zwei separate Bilder für das rechte und das linke Auge erzeugen. Der Beschleunigungsmesser, das Gyroskop und das Magnetometer am Gerät können die Richtung und Geschwindigkeit der Bewegung erkennen. Der größte Vorteil des Oculus Rift im Vergleich zu anderen Geräten besteht darin, dass es Reisekrankheiten wie Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen vorbeugt. Im Vergleich zu älteren Modellen ermöglicht die neue Technologie eine nahezu realistische Umgebungsgestaltung und Objektverfolgung, sodass der Benutzer das Gerät über längere Zeiträume verwenden kann, ohne Übelkeit und Kopfschmerzen ausgesetzt zu sein.
Das Leap-Bewegungsverfolgungssystem kann am Oculus-Headset montiert werden und verfolgt die Handbewegung, ohne dass ein anderes sensorisches Gerät an der Hand erforderlich ist. Echtzeit-Bewegungsverfolgung sorgt für eine zuverlässige visuelle Ausgabe. Patienten können mit der virtuellen Umgebung interagieren, Feedback vom Programm erhalten und das Ergebnis ihrer Aktionen sehen, was für die Erleichterung der Plastizität am wichtigsten ist. Um eine gute Plastizitätsreaktion zu erzielen, sind drei Stimulationsmethoden erforderlich: Aktion von der betroffenen Seite, motorische Vorstellungskraft und Aktionsbeobachtung. Alle drei Komponenten können durch den Einsatz immersiver virtueller Realität in Kombination mit Bewegungsverfolgung erreicht werden.
Unter Berücksichtigung einer Testleistung von 80 % und eines α > 0,05 waren für jede Gruppe mindestens 21 Patienten erforderlich. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einer Zufallszahlengenerator-Software (unter Berücksichtigung von Geschlecht, Alter und betroffener Seite) in zwei Gruppen als Interventions- und Kontrollgruppen aufgeteilt.
Bei der ersten Bewertungssitzung werden Informationen zu den Fällen, die als geeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen, auf dem Patientenbewertungsformular erfasst. Die Untersuchungen werden zu Beginn des Behandlungsplans und am Ende der 4. Woche wiederholt. Medizinische Unterlagen wie Schlaganfallbeginn, betroffene Gehirnregion, Medikamente und eine detaillierte Anamnese werden von einem Neurologen bereitgestellt.
Die erste Beurteilung erfolgt am ersten Tag der Anwendung vor Beginn der Therapie und die letzte Beurteilung am Ende der 4. Woche. Zur Beurteilung des kognitiven Status und der kooperativen Fähigkeiten wird eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) durchgeführt. Patienten mit einem MMSE-Wert von 25 oder mehr werden in die Studie aufgenommen. Modifizierte Ashworth-Skala (MAS), funktionelle Unabhängigkeitsskala, Fragebogen zur Selbstpflege, Aktionsforschungs-Armtest, motorische Bewertungen der oberen Extremität von Fugl Meyer werden vor dem Rehabilitationsprogramm und nach dem Eingriff durchgeführt und am Ende von 4 Wochen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von Oculus-Rift-Geräten in der Rehabilitation; i) kann die Effizienz der Schlaganfallrehabilitation und die funktionelle Unabhängigkeit steigern, indem die Beteiligung von Einzelpersonen erhöht wird. ii) kann die Wahrnehmung der korrekten Bewegung der Personen verbessern. iii) kann eine numerische Messung der Wirksamkeit der Rehabilitation ermöglichen, die sich von anderen subjektiven Methoden unterscheidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bolu, Truthahn
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gerne mitmachen
- Das Ergebnis des Mini-Mental-State-Tests beträgt mindestens 25
- Modifizierter Ashworth-Scale-Score-Liebhaber, dann 3
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre neurologische Erkrankungen
- Wiederkehrende Schlaganfälle
- Reduziertes oder verlorenes Gesichtsfeld auf beiden oder einzelnen Augen
- Vollständige Lähmung auf der betroffenen Seite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
25 Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einer Schlaganfalldauer von weniger als 2 Monaten und nicht mehr als 2 Jahren, deren MMSE-Werte mindestens 25 betragen, werden in diese Studie einbezogen.
Oculus Rift- und Leap-Bewegungen werden verwendet, um eine immersive interaktive Umgebung zu schaffen.
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die Skala zur funktionalen Unabhängigkeit, der Fragebogen zur Selbstpflege, der Aktionsforschungs-Armtest und die motorischen Bewertungen der oberen Extremitäten von Fugl Meyer werden unmittelbar vor dem Rehabilitationsprogramm, nach der Anwendung und am Ende von 6 Wochen angewendet.
|
Patienten werden Virtual-Reality-D4evice verwenden, um aufgabenorientierte Spiele wie Bowling, Pfeilschießen und Heimaktivitätssimulationen zu spielen, bei denen die Abduktion, Beugung und Rotation der oberen Extremitäten im Vordergrund stehen. Jede Sitzung dauert insgesamt 45 Minuten, aufgeteilt auf drei 15-minütige Spiele. Die Sitzungen finden 6 Wochen lang jeden Montag, Mittwoch und Freitag zur gleichen Zeit für jeden Patienten statt. Zusätzlich zum Virtual-Reality-Behandlungsprogramm werden konventionelle Rehabilitationstherapien, einschließlich neurologischer Entwicklungsförderungstechniken, Physiotherapie und Ergotherapie sowie, sofern erforderlich, Sprachtherapie entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angewendet. |
Schein-Komparator: Kontrolle
25 Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einer Schlaganfalldauer von weniger als 2 Monaten und nicht mehr als 2 Jahren, deren MMSE-Werte mindestens 25 betragen, werden in diese Studie einbezogen.
Oculus Rift a wird verwendet, um eine immersive visuelle Umgebung zu schaffen. Der Patient wird die vorgefertigten Szenarien ohne Interaktion ansehen.
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die Skala zur funktionalen Unabhängigkeit, der Fragebogen zur Selbstpflege, der Aktionsforschungs-Armtest und die motorischen Bewertungen der oberen Extremitäten von Fugl Meyer werden unmittelbar vor dem Rehabilitationsprogramm, nach der Anwendung und am Ende von 6 Wochen angewendet.
|
Die Kontrollgruppe wird in das Virtual-Reality-Programm einbezogen und konzentriert sich nur auf visuelle Szenen ohne Interaktion mit den oberen Extremitäten.
Bei der Kontrollgruppe werden 6 Wochen lang Bobath-Therapie, Gehübungen, aktive Übungen für die oberen Extremitäten und propriozeptive neuromuskuläre Gesichtstechniken angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Beurteilungen der oberen Extremitäten nach Fugl Meyer
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet und misst die Genesung bei Hemiplegikern nach einem Schlaganfall.
Für den motorischen Test sind ein Tennisball, ein kleiner kugelförmiger Behälter und ein Werkzeug zur Durchführung von Reflextests erforderlich. Es wird ausreichend Platz benötigt, damit sich der Patient frei bewegen kann. Wenn möglich, sollte der Raum ruhig sein
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Misst den Grad der Behinderung eines Patienten und gibt an, wie viel Unterstützung der Einzelne benötigt, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
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6 Wochen
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Leistungsbeurteilung der Selbstpflegefähigkeiten (PASS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Zweck von PASS besteht darin, Unabhängigkeit, Angemessenheit und Sicherheit zu demonstrieren, die auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden.
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6 Wochen
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Beurteilt die Funktion der oberen Gliedmaßen mithilfe von Beobachtungsmethoden.
Konzentriert sich auf Greif-, Greif- und Kneifbewegungen der Hand
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Hauptermittler: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Studienleiter: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Hauptermittler: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AbantIBU-Neu1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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