Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van meeslepend gebruik van virtual reality op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

17 april 2018 bijgewerkt door: Abant Izzet Baysal University

Effect van meeslepend gebruik van virtual reality op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

In deze studie wilden we bepalen of de aanvullende revalidatie met 3D virtual reality-headsets een functionele bijdrage levert aan conventionele revalidatietechnieken van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte.

Veertig patiënten met een beroertegeschiedenis van niet meer dan 2 jaar zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen als controle en interventie. In beide groepen worden gedurende 4 weken conventionele revalidatietechnieken toegepast. De interventiegroep krijgt naast de reguliere revalidatie 3 keer per week gedurende 4 weken een 3D virtual reality revalidatietraining van elk 45 minuten met een speciale headset. Patiënten zullen worden beoordeeld met Fugl-Meyer, Action Research Arm Test en Functional Independence Measurement bij baseline en 4 weken na de eerste beoordeling. Er zal worden geëvalueerd of 3D virtual reality-revalidatietraining enig voordeel biedt voor revalidatie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is een cerebrovasculair accident (CVA) of beroerte een snel evoluerende klinische manifestatie, die de dood tot gevolg heeft of langer dan 24 uur aanhoudt, als gevolg van lokale of algemene verslechtering van de hersenfunctie zonder enige andere oorzaak dan vasculaire oorzaken. Deze bevindingen zijn te wijten aan het snelle verlies van hersenfuncties en verminderde doorbloeding van de hersenen. Beroerte is een doodsoorzaak en permanente neurologische schade. Na de verstoring van de bloedstroom verliest het getroffen gebied van de hersenen zijn functie. Hemiparese en hemiplegie, afasie, apraxie, dysartrie, verlies van gezichtsveld en persoonlijkheidsveranderingen kunnen voorkomen. Beroerte is een veel voorkomend neurologisch probleem en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden. Bij patiënten met een beroerte ligt het sterftecijfer op het niveau van 30% en neemt het ziektecijfer toe. Daarom is een beroerte een van de belangrijkste oorzaken van stijgende kosten voor gezondheidszorg op volwassen leeftijd. Het is aangetoond dat revalidatie na een beroerte effectief kan zijn bij het verbeteren van de symptomen van een beroerte en het vergroten van de onafhankelijkheid, maar er is meer onderzoek nodig om de specifieke effecten ervan te begrijpen.

Virtual reality-toepassingen worden voornamelijk gebruikt in simulaties en games, die zich sinds de jaren 80 snel ontwikkelen met de ontwikkeling van dagelijkse technologie. Op medisch gebied werd het naast revalidatie gebruikt voor het trainen van vele diagnostische en therapeutische interventies, zoals laparoscopie en bronchoscopie. Reality en interactieve videogames worden steeds meer gebruikt als een nieuwe behandelmethode bij revalidatie na een beroerte. Het voordeel van deze technologie is dat de soorten activiteit die niet kunnen worden bereikt of niet kunnen worden gebruikt in de klinische setting, de patiënt in staat stellen deze te gebruiken met overvloedige repetitieve en visuele feedback. Bovendien zijn virtual reality-programma's ontworpen om leuker en duurzamer te zijn dan traditionele behandelprogramma's. Er is geen virtual reality-apparaat dat speciaal is ontworpen voor gebruik in therapie, maar de gameconsoles die op de markt worden gebruikt, kunnen worden aangepast en voor dit doel worden gebruikt.

Oculus Rift is een meeslepende console met de mogelijkheid om een ​​echte virtuele omgeving te creëren. In een wereld waarin het individu volledig geïsoleerd is van buitenaf en 360 graden interactief zal zijn in de ontworpen omgeving, heeft de persoon een bijna-echte ervaring door zijn eigen avatar te zien en interactie te hebben met objecten. Er zijn twee schermen die voor elk oog apart worden geplaatst. Deze schermen creëren stereoscopische 3D-beelden door twee afzonderlijke beelden voor het rechter- en linkeroog te maken. De versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer op het apparaat kunnen de richting en snelheid van beweging detecteren. Het grootste voordeel van de oculus rift ten opzichte van andere toestellen is dat het bewegingsziekte zoals misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn voorkomt. In vergelijking met oudere modellen zorgt de nieuwe technologie voor een bijna realistisch omgevingsontwerp en het volgen van objecten, waardoor het individu het apparaat gedurende langere tijd kan gebruiken zonder blootstelling aan misselijkheid en hoofdpijn.

Het Leap Motion Tracking-systeem kan op de oculus-headset worden gemonteerd en volgt de beweging van de handen zonder dat er een ander sensorisch apparaat aan de hand nodig is. Realtime bewegingsregistratie zorgt voor een betrouwbare visuele uitvoer. Patiënten kunnen virtuele omgevingen gebruiken, feedback krijgen van het programma en het resultaat zien van hun acties die het meest nodig zijn om de plasticiteit te vergemakkelijken. Om een ​​goede plasticiteitsrespons te krijgen zijn er 3 stimulatiemethodes nodig, namelijk actie van beïnvloede kant, motorische verbeelding en actie-observatie. Alle 3 de componenten kunnen worden bereikt met behulp van meeslepende virtual reality in combinatie met bewegingsregistratie.

Uitgaande van een testvermogen van 80% en een α > van 0,05 waren voor elke groep minimaal 21 patiënten nodig. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, worden in twee groepen verdeeld met een software voor het genereren van willekeurige getallen (rekening houdend met geslacht, leeftijd en aangedane zijde) als interventie- en controlegroepen.

Tijdens de eerste evaluatiesessie wordt informatie over de gevallen die geschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen, op het patiëntevaluatieformulier genoteerd. De beoordelingen worden herhaald aan het begin van het behandelschema en aan het einde van de 4e week. Medische dossiers zoals het begin van een beroerte, het aangetaste hersengebied, medicijnen en een gedetailleerde geschiedenis zullen worden verstrekt door een neuroloog.

De eerste beoordeling vindt plaats op de eerste dag van de aanvraag voordat de therapie begint en de laatste beoordeling vindt plaats aan het einde van de 4e week. Mini Mental State Examination (MMSE) zal worden gedaan om de cognitieve status en coöperatieve vaardigheden te evalueren. Patiënten met een score van 25 of meer MMSE zullen worden opgenomen in het onderzoek. Aangepaste Ashworth-schaal (MAS), Functionele onafhankelijkheidsschaal, zelfzorgvragenlijst, Action Research Arm Test, Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen zullen worden toegepast vóór het revalidatieprogramma, na de interventie en aan het einde van 4 weken.

Er wordt van uitgegaan dat het gebruik van het oculus rift-apparaat bij revalidatie; i) kan de efficiëntie van revalidatie na een beroerte en de functionele onafhankelijkheid verhogen door de participatie van individuen te vergroten ii) kan de perceptie van de juiste beweging van de individuen vergroten iii) kan het mogelijk maken om de effectiviteit van revalidatie numeriek te meten, anders dan bij andere subjectieve methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bolu, Kalkoen
        • Abant Izzet Baysal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om mee te doen
  • Mini-Mental State Testscore gelijk aan of hoger dan 25
  • Gemodificeerde Ashworth Scale Score liefhebber dan 3

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire neurologische aandoeningen
  • Terugkerende beroertes
  • Verminderd of verloren gezichtsveld op beide of enkele ogen
  • Volledige verlamming aan de aangedane zijde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
25 CVA-patiënten in de leeftijd van 18-80, met een CVA-duur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, wiens MMSE-scores gelijk aan of hoger dan 25, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Oculus Rift en Leap motion worden gebruikt om een ​​meeslepende interactieve omgeving te creëren. Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS), Functionele onafhankelijkheidsschaal, zelfzorgvragenlijst, Action Research Arm Test, Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen worden toegepast vlak voor het revalidatieprogramma, na de toepassing en aan het einde van 6 weken.

Patiënten zullen virtual reality d4evice gebruiken om taakgerichte spellen te spelen, zoals bowlen, pijlschieten en simulaties van thuisactiviteiten die zich richten op abductie, flexie en rotatiebewegingen van de bovenste ledematen. Elke sessie duurt in totaal 45 minuten verdeeld over 3 games van 15 minuten. Sessies vinden plaats gedurende 6 weken elke maandag, woensdag en vrijdag op hetzelfde tijdstip voor elke patiënt.

Naast het virtual reality-behandelprogramma zullen conventionele revalidatietherapieën, waaronder technieken voor het faciliteren van neurologische ontwikkeling, fysiotherapie en ergotherapie en, waar nodig, logopedie, worden toegepast in overeenstemming met de behoeften van de patiënt.

Sham-vergelijker: Controle
25 CVA-patiënten in de leeftijd van 18-80, met een CVA-duur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, wiens MMSE-scores gelijk aan of hoger dan 25, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Oculus Rift a wordt gebruikt om een ​​meeslepende visuele omgeving te creëren. Patiënt bekijkt de vooraf gemaakte scenario's zonder interactie. Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS), Functionele onafhankelijkheidsschaal, zelfzorgvragenlijst, Action Research Arm Test, Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen worden toegepast net voor het revalidatieprogramma, na de toepassing en aan het einde van 6 weken.
De controlegroep wordt opgenomen in het virtual reality-programma en richt zich alleen op visuele scènes zonder interactie met de bovenste ledematen. Bobath-therapie, loopoefeningen, actieve oefeningen voor de bovenste ledematen, proprioceptieve neuromusculaire gezichtstechnieken zullen gedurende 6 weken worden toegepast op de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueert en meet het herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte. Voor de motortest is een tennisbal vereist, een kleine bolvormige houder, een hulpmiddel om reflextesten uit te voeren, er is voldoende ruimte nodig voor een patiënt om zich vrij te bewegen, indien mogelijk moet de ruimte een stille ruimte zijn
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Meet het niveau van de handicap van een patiënt en geeft aan hoeveel hulp nodig is voor het individu om dagelijkse activiteiten uit te voeren
6 weken
Prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden (PASS)
Tijdsspanne: 6 weken
Het doel van PASS is om aan te tonen dat onafhankelijkheid, adequaatheid en veiligheid worden beoordeeld op vierpuntsschalen.
6 weken
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeelt het functioneren van de bovenste ledematen met behulp van observatiemethoden. Gericht op grip, grijp- en knijpbewegingen van de hand
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
  • Hoofdonderzoeker: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Studie directeur: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Hoofdonderzoeker: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het artikel zullen alle uitkomsten beschikbaar zijn voor andere onderzoeken met een Excel-gegevensblad. Onderzoekers kunnen met hun contactmail contact opnemen met de corresponderende onderzoeker en gegevens opvragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie

Abonneren