- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135418
Effect van meeslepend gebruik van virtual reality op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Effect van meeslepend gebruik van virtual reality op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
In deze studie wilden we bepalen of de aanvullende revalidatie met 3D virtual reality-headsets een functionele bijdrage levert aan conventionele revalidatietechnieken van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte.
Veertig patiënten met een beroertegeschiedenis van niet meer dan 2 jaar zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen als controle en interventie. In beide groepen worden gedurende 4 weken conventionele revalidatietechnieken toegepast. De interventiegroep krijgt naast de reguliere revalidatie 3 keer per week gedurende 4 weken een 3D virtual reality revalidatietraining van elk 45 minuten met een speciale headset. Patiënten zullen worden beoordeeld met Fugl-Meyer, Action Research Arm Test en Functional Independence Measurement bij baseline en 4 weken na de eerste beoordeling. Er zal worden geëvalueerd of 3D virtual reality-revalidatietraining enig voordeel biedt voor revalidatie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is een cerebrovasculair accident (CVA) of beroerte een snel evoluerende klinische manifestatie, die de dood tot gevolg heeft of langer dan 24 uur aanhoudt, als gevolg van lokale of algemene verslechtering van de hersenfunctie zonder enige andere oorzaak dan vasculaire oorzaken. Deze bevindingen zijn te wijten aan het snelle verlies van hersenfuncties en verminderde doorbloeding van de hersenen. Beroerte is een doodsoorzaak en permanente neurologische schade. Na de verstoring van de bloedstroom verliest het getroffen gebied van de hersenen zijn functie. Hemiparese en hemiplegie, afasie, apraxie, dysartrie, verlies van gezichtsveld en persoonlijkheidsveranderingen kunnen voorkomen. Beroerte is een veel voorkomend neurologisch probleem en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden. Bij patiënten met een beroerte ligt het sterftecijfer op het niveau van 30% en neemt het ziektecijfer toe. Daarom is een beroerte een van de belangrijkste oorzaken van stijgende kosten voor gezondheidszorg op volwassen leeftijd. Het is aangetoond dat revalidatie na een beroerte effectief kan zijn bij het verbeteren van de symptomen van een beroerte en het vergroten van de onafhankelijkheid, maar er is meer onderzoek nodig om de specifieke effecten ervan te begrijpen.
Virtual reality-toepassingen worden voornamelijk gebruikt in simulaties en games, die zich sinds de jaren 80 snel ontwikkelen met de ontwikkeling van dagelijkse technologie. Op medisch gebied werd het naast revalidatie gebruikt voor het trainen van vele diagnostische en therapeutische interventies, zoals laparoscopie en bronchoscopie. Reality en interactieve videogames worden steeds meer gebruikt als een nieuwe behandelmethode bij revalidatie na een beroerte. Het voordeel van deze technologie is dat de soorten activiteit die niet kunnen worden bereikt of niet kunnen worden gebruikt in de klinische setting, de patiënt in staat stellen deze te gebruiken met overvloedige repetitieve en visuele feedback. Bovendien zijn virtual reality-programma's ontworpen om leuker en duurzamer te zijn dan traditionele behandelprogramma's. Er is geen virtual reality-apparaat dat speciaal is ontworpen voor gebruik in therapie, maar de gameconsoles die op de markt worden gebruikt, kunnen worden aangepast en voor dit doel worden gebruikt.
Oculus Rift is een meeslepende console met de mogelijkheid om een echte virtuele omgeving te creëren. In een wereld waarin het individu volledig geïsoleerd is van buitenaf en 360 graden interactief zal zijn in de ontworpen omgeving, heeft de persoon een bijna-echte ervaring door zijn eigen avatar te zien en interactie te hebben met objecten. Er zijn twee schermen die voor elk oog apart worden geplaatst. Deze schermen creëren stereoscopische 3D-beelden door twee afzonderlijke beelden voor het rechter- en linkeroog te maken. De versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer op het apparaat kunnen de richting en snelheid van beweging detecteren. Het grootste voordeel van de oculus rift ten opzichte van andere toestellen is dat het bewegingsziekte zoals misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn voorkomt. In vergelijking met oudere modellen zorgt de nieuwe technologie voor een bijna realistisch omgevingsontwerp en het volgen van objecten, waardoor het individu het apparaat gedurende langere tijd kan gebruiken zonder blootstelling aan misselijkheid en hoofdpijn.
Het Leap Motion Tracking-systeem kan op de oculus-headset worden gemonteerd en volgt de beweging van de handen zonder dat er een ander sensorisch apparaat aan de hand nodig is. Realtime bewegingsregistratie zorgt voor een betrouwbare visuele uitvoer. Patiënten kunnen virtuele omgevingen gebruiken, feedback krijgen van het programma en het resultaat zien van hun acties die het meest nodig zijn om de plasticiteit te vergemakkelijken. Om een goede plasticiteitsrespons te krijgen zijn er 3 stimulatiemethodes nodig, namelijk actie van beïnvloede kant, motorische verbeelding en actie-observatie. Alle 3 de componenten kunnen worden bereikt met behulp van meeslepende virtual reality in combinatie met bewegingsregistratie.
Uitgaande van een testvermogen van 80% en een α > van 0,05 waren voor elke groep minimaal 21 patiënten nodig. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, worden in twee groepen verdeeld met een software voor het genereren van willekeurige getallen (rekening houdend met geslacht, leeftijd en aangedane zijde) als interventie- en controlegroepen.
Tijdens de eerste evaluatiesessie wordt informatie over de gevallen die geschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen, op het patiëntevaluatieformulier genoteerd. De beoordelingen worden herhaald aan het begin van het behandelschema en aan het einde van de 4e week. Medische dossiers zoals het begin van een beroerte, het aangetaste hersengebied, medicijnen en een gedetailleerde geschiedenis zullen worden verstrekt door een neuroloog.
De eerste beoordeling vindt plaats op de eerste dag van de aanvraag voordat de therapie begint en de laatste beoordeling vindt plaats aan het einde van de 4e week. Mini Mental State Examination (MMSE) zal worden gedaan om de cognitieve status en coöperatieve vaardigheden te evalueren. Patiënten met een score van 25 of meer MMSE zullen worden opgenomen in het onderzoek. Aangepaste Ashworth-schaal (MAS), Functionele onafhankelijkheidsschaal, zelfzorgvragenlijst, Action Research Arm Test, Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen zullen worden toegepast vóór het revalidatieprogramma, na de interventie en aan het einde van 4 weken.
Er wordt van uitgegaan dat het gebruik van het oculus rift-apparaat bij revalidatie; i) kan de efficiëntie van revalidatie na een beroerte en de functionele onafhankelijkheid verhogen door de participatie van individuen te vergroten ii) kan de perceptie van de juiste beweging van de individuen vergroten iii) kan het mogelijk maken om de effectiviteit van revalidatie numeriek te meten, anders dan bij andere subjectieve methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om mee te doen
- Mini-Mental State Testscore gelijk aan of hoger dan 25
- Gemodificeerde Ashworth Scale Score liefhebber dan 3
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire neurologische aandoeningen
- Terugkerende beroertes
- Verminderd of verloren gezichtsveld op beide of enkele ogen
- Volledige verlamming aan de aangedane zijde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
25 CVA-patiënten in de leeftijd van 18-80, met een CVA-duur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, wiens MMSE-scores gelijk aan of hoger dan 25, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Oculus Rift en Leap motion worden gebruikt om een meeslepende interactieve omgeving te creëren.
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS), Functionele onafhankelijkheidsschaal, zelfzorgvragenlijst, Action Research Arm Test, Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen worden toegepast vlak voor het revalidatieprogramma, na de toepassing en aan het einde van 6 weken.
|
Patiënten zullen virtual reality d4evice gebruiken om taakgerichte spellen te spelen, zoals bowlen, pijlschieten en simulaties van thuisactiviteiten die zich richten op abductie, flexie en rotatiebewegingen van de bovenste ledematen. Elke sessie duurt in totaal 45 minuten verdeeld over 3 games van 15 minuten. Sessies vinden plaats gedurende 6 weken elke maandag, woensdag en vrijdag op hetzelfde tijdstip voor elke patiënt. Naast het virtual reality-behandelprogramma zullen conventionele revalidatietherapieën, waaronder technieken voor het faciliteren van neurologische ontwikkeling, fysiotherapie en ergotherapie en, waar nodig, logopedie, worden toegepast in overeenstemming met de behoeften van de patiënt. |
|
Sham-vergelijker: Controle
25 CVA-patiënten in de leeftijd van 18-80, met een CVA-duur van minder dan 2 maanden en niet meer dan 2 jaar, wiens MMSE-scores gelijk aan of hoger dan 25, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Oculus Rift a wordt gebruikt om een meeslepende visuele omgeving te creëren. Patiënt bekijkt de vooraf gemaakte scenario's zonder interactie.
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS), Functionele onafhankelijkheidsschaal, zelfzorgvragenlijst, Action Research Arm Test, Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen worden toegepast net voor het revalidatieprogramma, na de toepassing en aan het einde van 6 weken.
|
De controlegroep wordt opgenomen in het virtual reality-programma en richt zich alleen op visuele scènes zonder interactie met de bovenste ledematen.
Bobath-therapie, loopoefeningen, actieve oefeningen voor de bovenste ledematen, proprioceptieve neuromusculaire gezichtstechnieken zullen gedurende 6 weken worden toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl meyer motorische evaluaties van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evalueert en meet het herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte.
Voor de motortest is een tennisbal vereist, een kleine bolvormige houder, een hulpmiddel om reflextesten uit te voeren, er is voldoende ruimte nodig voor een patiënt om zich vrij te bewegen, indien mogelijk moet de ruimte een stille ruimte zijn
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet het niveau van de handicap van een patiënt en geeft aan hoeveel hulp nodig is voor het individu om dagelijkse activiteiten uit te voeren
|
6 weken
|
|
Prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden (PASS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het doel van PASS is om aan te tonen dat onafhankelijkheid, adequaatheid en veiligheid worden beoordeeld op vierpuntsschalen.
|
6 weken
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeelt het functioneren van de bovenste ledematen met behulp van observatiemethoden.
Gericht op grip, grijp- en knijpbewegingen van de hand
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Hoofdonderzoeker: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Studie directeur: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Hoofdonderzoeker: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AbantIBU-Neu1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina