- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135418
Effetto dell'uso della realtà virtuale immersiva sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus
Effetto dell'utilizzo della realtà virtuale immersiva sulla funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato
In questo studio abbiamo mirato a determinare se la riabilitazione aggiuntiva con cuffie per realtà virtuale 3D fornisca un contributo funzionale alle tecniche di riabilitazione convenzionali dell'arto superiore nei pazienti con ictus.
Quaranta pazienti con storia di ictus non superiore a 2 anni saranno inclusi in questo studio. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi come controllo e intervento. Le tecniche riabilitative convenzionali verranno applicate per 4 settimane in entrambi i gruppi. Il gruppo di intervento riceverà un allenamento riabilitativo in realtà virtuale 3D, ciascuno della durata di 45 minuti, con un auricolare speciale 3 volte a settimana per 4 settimane in aggiunta alla riabilitazione convenzionale. I pazienti saranno valutati con Fugl-Meyer, Action Research Arm Test e Functional Independence Measurement al basale e 4 settimane dopo la prima valutazione. Si valuterà se l'allenamento riabilitativo in realtà virtuale 3D fornisce qualche vantaggio alla riabilitazione dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'incidente cerebrovascolare (CVA) o ictus è una manifestazione clinica in rapida evoluzione, con conseguente morte o durata superiore a 24 ore, dovuta a compromissione locale o generale della funzione cerebrale senza alcuna causa diversa da cause vascolari. Questi risultati sono dovuti alla rapida perdita delle funzioni cerebrali e al flusso sanguigno alterato del cervello. L'ictus è una causa di morte e danni neurologici permanenti. Dopo l'interruzione del flusso sanguigno, l'area interessata del cervello perde la sua funzione. Possono verificarsi emiparesi ed emiplegia, afasia, aprassia, disartria, perdita del campo visivo e alterazioni della personalità. L'ictus è un problema neurologico comune e una delle principali cause di disabilità e morte. Nei pazienti con ictus, il tasso di mortalità è al livello del 30% e vi è un aumento del tasso di morbilità. Pertanto, l'ictus è una delle principali cause dell'aumento dei costi sanitari nell'età adulta. È stato dimostrato che la riabilitazione post-ictus potrebbe essere efficace nel migliorare i sintomi dell'ictus e nell'aumentare l'indipendenza, tuttavia sono necessari ulteriori studi per comprenderne gli effetti specifici.
Le applicazioni di realtà virtuale sono utilizzate prevalentemente nelle simulazioni e nei giochi, che si sono sviluppate rapidamente con lo sviluppo della tecnologia quotidiana dagli anni '80. In campo medico, è utilizzato per la formazione di molti interventi diagnostici e terapeutici come laparoscopia e broncoscopia oltre alla riabilitazione. La realtà e i videogiochi interattivi hanno iniziato a essere utilizzati come nuovo metodo di trattamento nella riabilitazione dell'ictus. Il vantaggio di questa tecnologia è che i tipi di attività che non possono essere raggiunti o non possono essere utilizzati in ambito clinico consentono al paziente di utilizzarla con abbondanti feedback ripetitivi e visivi. Inoltre, i programmi di realtà virtuale sono progettati per essere più divertenti e sostenibili rispetto ai tradizionali programmi di trattamento. Non esiste alcun dispositivo di realtà virtuale appositamente progettato per l'uso in terapia, ma le console di gioco utilizzate sul mercato possono essere modificate e utilizzate per questo scopo.
Oculus rift è una console immersiva con la possibilità di creare un vero e proprio ambiente virtuale. In un mondo in cui l'individuo è completamente isolato dall'esterno e sarà interattivo a 360 gradi nell'ambiente progettato, la persona ha un'esperienza quasi reale vedendo il proprio avatar e interagendo con gli oggetti. Ci sono due schermi posizionati separatamente per ciascun occhio. Questi schermi creano immagini 3D stereoscopiche creando due immagini separate per l'occhio destro e sinistro. L'accelerometro, il giroscopio e il magnetometro sul dispositivo sono in grado di rilevare la direzione e la velocità del movimento. Il più grande vantaggio dell'oculus rift rispetto ad altri dispositivi è che previene la cinetosi come nausea, vertigini e mal di testa. Rispetto ai modelli precedenti, la nuova tecnologia consente una progettazione dell'ambiente e il tracciamento degli oggetti quasi realistici, consentendo all'individuo di utilizzare il dispositivo per lunghi periodi di tempo senza esposizione a nausea e mal di testa.
Il sistema di tracciamento del movimento Leap può essere montato sull'auricolare oculus e tiene traccia del movimento delle mani senza richiedere alcun altro dispositivo sensoriale sulla mano. Il rilevamento del movimento in tempo reale fornisce un output visivo affidabile. I pazienti possono interagire con l'ambiente virtuale ottenere feedback dal programma e vedere il risultato delle loro azioni che è più necessario per facilitare la plasticità. Per ottenere una buona risposta di plasticità sono necessari 3 metodi di stimolazione che sono l'azione dal lato interessato, l'immaginazione motoria e l'osservazione dell'azione. Tutti e 3 i componenti possono essere raggiunti con l'uso della realtà virtuale immersiva combinata con un tracciamento del movimento.
Considerando una potenza del test dell'80% e un α > di 0,05, erano necessari un minimo di 21 pazienti per ciascun gruppo. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione si divideranno in due gruppi con un software generatore di numeri casuali (considerando sesso, età e lato affetto) come gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Alla prima sessione di valutazione, le informazioni sui casi ritenuti idonei a partecipare allo studio saranno registrate sul modulo di valutazione del paziente. Le valutazioni saranno ripetute all'inizio del programma di trattamento e alla fine della 4a settimana. Le cartelle cliniche come l'insorgenza dell'ictus, la regione del cervello interessata, i farmaci e la storia dettagliata saranno fornite da un neurologo.
La valutazione iniziale verrà effettuata il primo giorno dell'applicazione prima dell'inizio della terapia e l'ultima valutazione verrà effettuata alla fine della 4a settimana. Verrà effettuato il Mini Mental State Examination (MMSE) per valutare lo stato cognitivo e le capacità cooperative. I pazienti con un punteggio di 25 o più MMSE saranno inclusi nel sudy. La scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di indipendenza funzionale, il questionario sulla cura di sé, l'Action Research Arm Test, le valutazioni motorie degli arti superiori di Fugl meyer saranno applicate prima del programma di riabilitazione, dopo l'intervento e alla fine di 4 settimane.
Si ritiene che l'uso del dispositivo oculus rift nella riabilitazione; i) può aumentare l'efficienza della riabilitazione dell'ictus e l'indipendenza funzionale aumentando la partecipazione degli individui ii) può aumentare la percezione del movimento corretto degli individui iii) può consentire di misurare l'efficacia della riabilitazione numericamente, diversamente da altri metodi soggettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a partecipare
- Punteggio del Mini-Mental State Test pari o superiore a 25
- Amante del punteggio della scala di Ashworth modificato quindi 3
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche secondarie
- Colpi ricorrenti
- Campo visivo ridotto o perso su entrambi o su uno o più occhi
- Paralisi completa sul lato colpito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
25 pazienti con ictus di età compresa tra 18 e 80 anni, durata dell'ictus inferiore a 2 mesi e non superiore a 2 anni i cui punteggi MMSE pari o superiori a 25 saranno inclusi in questo studio.
Oculus Rift e Leap Motion verranno utilizzati per creare un ambiente interattivo coinvolgente.
La scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di indipendenza funzionale, il questionario sulla cura di sé, l'Action Research Arm Test, le valutazioni motorie degli arti superiori di Fugl meyer verranno applicate appena prima del programma di riabilitazione, dopo l'applicazione e alla fine di 6 settimane.
|
I pazienti useranno d4evice di realtà virtuale per giocare a giochi orientati al compito come bowling, tiro con la freccia e simulazioni di attività domestiche che si concentrano sui movimenti di abduzione, flessione e rotazione degli arti superiori. Ogni sessione avrà una durata totale di 45 minuti suddivisa in 3 partite da 15 minuti. Le sessioni si terranno per 6 settimane ogni lunedì, mercoledì e venerdì alla stessa ora per ogni paziente. Oltre al programma di trattamento della realtà virtuale, verranno applicate terapie riabilitative convenzionali, comprese tecniche di facilitazione dello sviluppo neurologico, fisioterapia e terapia occupazionale e, ove necessario, logopedia in base alle esigenze del paziente. |
Comparatore fittizio: Controllo
25 pazienti con ictus di età compresa tra 18 e 80 anni, durata dell'ictus inferiore a 2 mesi e non superiore a 2 anni i cui punteggi MMSE pari o superiori a 25 saranno inclusi in questo studio.
Oculus Rift a verrà utilizzato per creare un ambiente visivo coinvolgente. Il paziente guarderà gli scenari predefiniti senza interazione.
La scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di indipendenza funzionale, il questionario sulla cura di sé, l'Action Research Arm Test, le valutazioni motorie degli arti superiori di Fugl meyer verranno applicate appena prima del programma di riabilitazione, dopo l'applicazione e alla fine di 6 settimane.
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Il gruppo di controllo sarà incluso nel programma di realtà virtuale concentrandosi solo su scene visive senza interazione con gli arti superiori.
La terapia Bobath, esercizi di deambulazione, esercizi attivi per gli arti superiori, tecniche facciali neuromuscolari propriocettive verranno applicate al gruppo di controllo per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl meyer valutazioni motorie degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus.
Il test motorio richiede una pallina da tennis, un piccolo contenitore di forma sferica, uno strumento per somministrare i test dei riflessi, è necessario spazio sufficiente affinché il paziente possa muoversi liberamente, se possibile lo spazio dovrebbe essere tranquillo
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura il livello di disabilità di un paziente e indica quanta assistenza è necessaria all'individuo per svolgere le attività della vita quotidiana
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6 settimane
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Valutazione delle prestazioni delle abilità di cura di sé (PASS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo scopo di PASS è dimostrare che l'indipendenza, l'adeguatezza e la sicurezza sono valutate su scale a quattro punti.
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6 settimane
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valuta il funzionamento degli arti superiori utilizzando metodi osservativi.
Si concentra sui movimenti di presa, presa e pizzicotto della mano
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Investigatore principale: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Direttore dello studio: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Investigatore principale: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AbantIBU-Neu1
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