Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oppslukende Virtual Reality-bruk på øvre ekstremitetsfunksjon hos slagpasienter

17. april 2018 oppdatert av: Abant Izzet Baysal University

Effekt av oppslukende Virtual Reality-bruk på øvre ekstremitetsfunksjon hos slagpasienter: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert klinisk studie

I denne studien hadde vi som mål å finne ut om den ekstra rehabiliteringen med 3D virtual reality-headset gir noe funksjonelt bidrag til konvensjonelle rehabiliteringsteknikker for øvre ekstremitet hos pasienter med hjerneslag.

Førti pasienter med slaghistorie ikke mer enn 2 år vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil tilfeldig deles inn i 2 grupper som kontroll og intervensjon. Konvensjonelle rehabiliteringsteknikker vil bli brukt i 4 uker i begge grupper. Intervensjonsgruppen vil motta en 3D virtual reality-rehabiliteringstrening, hver varer i 45 minutter, med et spesialhodesett 3 ganger i uken i 4 uker i tillegg til konvensjonell rehabilitering. Pasienter vil bli vurdert med Fugl-Meyer, Action Research Arm Test og Functional Independence Measurement ved baseline og 4 uker etter første vurdering. Det vil bli evaluert om 3d virtual reality-rehabiliteringstrening gir noen fordel for slagrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjon er cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hjerneslag en raskt utviklende klinisk manifestasjon, som resulterer i dødsfall eller varer lenger enn 24 timer, på grunn av lokal eller generell svekkelse av cerebral funksjon uten andre årsaker enn vaskulære årsaker. Disse funnene skyldes raskt tap av hjernefunksjoner og nedsatt blodstrøm i hjernen. Hjerneslag er en dødsårsak og permanent nevrologisk skade. Etter forstyrrelsen av blodstrømmen mister det berørte området av hjernen sin funksjon. Hemiparese og hemiplegi, afasi, apraksi, dysartri, tap av synsfelt og personlighetsforandringer kan forekomme. Hjerneslag er et vanlig nevrologisk problem og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død. Hos pasienter med hjerneslag er dødeligheten på 30 % og det er en økende sykelighet. Derfor er hjerneslag en av hovedårsakene til økende helsekostnader i voksen alder. Det har vist seg at rehabilitering etter hjerneslag kan være effektiv for å forbedre hjerneslagsymptomer og øke uavhengigheten, men mer studier er nødvendig for å forstå dens spesifikke effekter.

Virtual reality-applikasjoner brukes hovedsakelig i simuleringer og spill, som har utviklet seg raskt med utviklingen av daglig teknologi fra 1980-tallet. På medisinsk område ble det brukt til trening av mange diagnostiske og terapeutiske intervensjoner som laparoskopi og bronkoskopi i tillegg til rehabilitering. Reality og interaktive videospill har begynt å bli brukt som en ny behandlingsmetode i slagrehabilitering. Fordelen med denne teknologien er at de typer aktivitet som ikke kan oppnås eller ikke kan brukes i kliniske omgivelser, lar pasienten bruke den med rikelig repeterende og visuell tilbakemelding. Dessuten er virtual reality-programmer designet for å være morsommere og mer bærekraftige enn tradisjonelle behandlingsprogrammer. Det er ingen virtuell virkelighetsenhet spesielt designet for bruk i terapi, men spillkonsollene som brukes på markedet kan modifiseres og brukes til dette formålet.

Oculus rift er en oppslukende konsoll med muligheten til å lage et ekte virtuelt miljø. I en verden hvor individet er fullstendig isolert fra utsiden og vil være 360 ​​grader interaktivt i det utformede miljøet, har personen en nesten ekte opplevelse ved å se sin egen avatar og samhandle med objekter. Det er to skjermer som er plassert separat for hvert øye. Disse skjermene lager stereoskopiske 3D-bilder ved å lage to separate bilder for høyre og venstre øye. Akselerometeret, gyroskopet og magnetometeret på enheten er i stand til å oppdage bevegelsesretningen og hastigheten. Den største fordelen med oculus rift sammenlignet med andre enheter er at den forhindrer reisesyke som kvalme, svimmelhet og hodepine. Sammenlignet med eldre modeller tillater den nye teknologien et nesten realistisk miljødesign og objektsporing, slik at individet kan bruke enheten i lengre perioder uten å bli utsatt for kvalme og hodepine.

Sprangbevegelsessporingssystem kan monteres på oculus-headsettet, og det sporer hendenes bevegelser uten å kreve noen annen sensorisk enhet på hånden. Sanntids bevegelsessporing gir en pålitelig visuell utgang. Pasienter kan samhandle virtuelt miljø få tilbakemeldinger fra programmet og se resultatet av handlingene deres som er mest nødvendig for å lette plastisiteten. For å få en god plastisitetsrespons trengte 3 stimuleringsmetoder som er handling fra påvirket side, motoriske bilder og handlingsobservasjon. Alle 3 komponentene kan oppnås med bruk av oppslukende virtuell virkelighet kombinert med bevegelsessporing.

Tatt i betraktning en teststyrke på 80 % og en α > på 0,05, var det nødvendig med minimum 21 pasienter for hver gruppe. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil dele seg i to grupper med en tilfeldig tallgenerator (med tanke på kjønn, alder og berørt side) programvare som intervensjon og kontrollgrupper.

Ved den første evalueringssesjonen vil informasjon om de tilfellene som anses hensiktsmessige for å delta i studien bli registrert på pasientevalueringsskjemaet. Vurderingene vil bli gjentatt i begynnelsen av behandlingsplanen og ved slutten av 4. uke. Medisinske journaler som hjerneslag, påvirket hjerneregion, medisiner og detaljert historie vil bli gitt av en nevrolog.

Den første vurderingen vil bli gjort på den første dagen av søknaden før behandlingen starter, og den siste vurderingen vil bli gjort på slutten av den fjerde uken. Mini Mental State Examination (MMSE) vil bli gjort for å evaluere kognitiv status og samarbeidsevner. Pasienter med skår på 25 eller mer MMSE vil bli inkludert i sudy.Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independence scale, self-care questionnaire, Action Research Arm Test, Fugl meyer øvre ekstremitetsmotoriske evalueringer vil bli brukt før rehabiliteringsprogrammet, etter intervensjonen og på slutten av 4 uker.

Det anses at bruk av oculus rift-apparat i rehabilitering; i) kan øke effektiviteten av slagrehabilitering og funksjonell uavhengighet ved å øke deltakelsen til individer ii) kan øke oppfatningen av den riktige bevegelsen til individene iii) kan tillate å måle effektiviteten av rehabilitering numerisk, forskjellig fra andre subjektive metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia
        • Abant Izzet Baysal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta
  • Mini-Mental State Test-poengsum lik eller over 25
  • Modifisert Ashworth Scale Score-elsker da 3

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære nevrologiske sykdommer
  • Tilbakevendende slag
  • Redusert eller tapt synsfelt på begge eller enkelt øye(r)
  • Full lammelse på den berørte siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
25 slagpasienter i alderen 18-80 år, slagvarighet på mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 2 år hvis MMSE-score lik eller over 25 vil bli inkludert i denne studien. Oculus Rift og Leap motion vil bli brukt til å skape et oppslukende interaktivt miljø. Modifisert Ashworth-skala (MAS), skala for funksjonell uavhengighet, spørreskjema for egenomsorg, Action Research Arm Test, Fugl meyer motoriske evalueringer av øvre ekstremiteter vil bli brukt rett før rehabiliteringsprogrammet, etter søknaden og ved slutten av 6 uker.

Pasienter vil bruke virtuell virkelighet d4evice for å spille oppgaveorienterte spill som bowling, pilskyting og hjemmeaktivitetssimuleringer som fokuserer bortføring av øvre ekstremiteter, fleksjon og rotasjonsbevegelser. Hver økt vil være på totalt 45 minutter fordelt på 3 15-minutters spill. Sesjoner vil holdes i 6 uker hver mandag, onsdag og fredag ​​til samme tid for hver pasient.

I tillegg til behandlingsprogrammet for virtuell virkelighet vil konvensjonelle rehabiliteringsterapier, inkludert nevroutviklingsteknikker, fysioterapi og ergoterapi og, der det er nødvendig, taleterapi bli brukt i henhold til pasientens behov.

Sham-komparator: Kontroll
25 slagpasienter i alderen 18-80 år, slagvarighet på mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 2 år hvis MMSE-score lik eller over 25 vil bli inkludert i denne studien. Oculus Rift a vil bli brukt til å skape et oppslukende visuelt miljø. Pasienten vil se de forhåndslagde scenariene uten interaksjon. Modifisert Ashworth-skala (MAS), skala for funksjonell uavhengighet, spørreskjema for egenomsorg, Action Research Arm Test, Fugl meyer motoriske evalueringer av øvre ekstremiteter vil bli brukt rett før rehabiliteringsprogrammet, etter søknaden og ved slutten av 6 uker.
Kontrollgruppen vil bli inkludert i virtual reality-programmet med kun fokus på visuelle scener uten interaksjon med øvre ekstremiteter. Bobath-terapi, gangøvelser, aktive øvelser for øvre ekstremiteter, proprioseptive nevromuskulære ansiktsteknikker vil bli brukt på kontrollgruppen i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl meyer motoriske evalueringer av øvre ekstremiteter
Tidsramme: 6 uker
Evaluerer og måler utvinning hos hemiplegiske pasienter etter slag. Motortest krever tennisball, en liten sfærisk formet beholder, et verktøy for å administrere reflekstester, nok plass er nødvendig for en pasient til å bevege seg fritt, om mulig skal plassen være rolig
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 6 uker
Måler nivået på en pasients funksjonshemming og indikerer hvor mye assistanse som trengs for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter
6 uker
Ytelsesvurdering av egenomsorgsferdigheter (PASS)
Tidsramme: 6 uker
Hensikten med PASS er å demonstrere uavhengighet, tilstrekkelighet og sikkerhet er vurdert på firepunktsskalaer.
6 uker
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 6 uker
Vurderer overekstremitetsfunksjon ved hjelp av observasjonsmetoder. Fokuserer på grep, grep og klypebevegelser av hånden
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
  • Hovedetterforsker: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Studieleder: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Hovedetterforsker: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av artikkelen vil alle utfall være åpne for andre undersøkelser med et Excel-datablad. Forskere kan kontakte tilsvarende forsker med sin kontaktpost og be om data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

Abonnere