- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135418
Effekt av oppslukende Virtual Reality-bruk på øvre ekstremitetsfunksjon hos slagpasienter
Effekt av oppslukende Virtual Reality-bruk på øvre ekstremitetsfunksjon hos slagpasienter: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert klinisk studie
I denne studien hadde vi som mål å finne ut om den ekstra rehabiliteringen med 3D virtual reality-headset gir noe funksjonelt bidrag til konvensjonelle rehabiliteringsteknikker for øvre ekstremitet hos pasienter med hjerneslag.
Førti pasienter med slaghistorie ikke mer enn 2 år vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil tilfeldig deles inn i 2 grupper som kontroll og intervensjon. Konvensjonelle rehabiliteringsteknikker vil bli brukt i 4 uker i begge grupper. Intervensjonsgruppen vil motta en 3D virtual reality-rehabiliteringstrening, hver varer i 45 minutter, med et spesialhodesett 3 ganger i uken i 4 uker i tillegg til konvensjonell rehabilitering. Pasienter vil bli vurdert med Fugl-Meyer, Action Research Arm Test og Functional Independence Measurement ved baseline og 4 uker etter første vurdering. Det vil bli evaluert om 3d virtual reality-rehabiliteringstrening gir noen fordel for slagrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon er cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hjerneslag en raskt utviklende klinisk manifestasjon, som resulterer i dødsfall eller varer lenger enn 24 timer, på grunn av lokal eller generell svekkelse av cerebral funksjon uten andre årsaker enn vaskulære årsaker. Disse funnene skyldes raskt tap av hjernefunksjoner og nedsatt blodstrøm i hjernen. Hjerneslag er en dødsårsak og permanent nevrologisk skade. Etter forstyrrelsen av blodstrømmen mister det berørte området av hjernen sin funksjon. Hemiparese og hemiplegi, afasi, apraksi, dysartri, tap av synsfelt og personlighetsforandringer kan forekomme. Hjerneslag er et vanlig nevrologisk problem og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død. Hos pasienter med hjerneslag er dødeligheten på 30 % og det er en økende sykelighet. Derfor er hjerneslag en av hovedårsakene til økende helsekostnader i voksen alder. Det har vist seg at rehabilitering etter hjerneslag kan være effektiv for å forbedre hjerneslagsymptomer og øke uavhengigheten, men mer studier er nødvendig for å forstå dens spesifikke effekter.
Virtual reality-applikasjoner brukes hovedsakelig i simuleringer og spill, som har utviklet seg raskt med utviklingen av daglig teknologi fra 1980-tallet. På medisinsk område ble det brukt til trening av mange diagnostiske og terapeutiske intervensjoner som laparoskopi og bronkoskopi i tillegg til rehabilitering. Reality og interaktive videospill har begynt å bli brukt som en ny behandlingsmetode i slagrehabilitering. Fordelen med denne teknologien er at de typer aktivitet som ikke kan oppnås eller ikke kan brukes i kliniske omgivelser, lar pasienten bruke den med rikelig repeterende og visuell tilbakemelding. Dessuten er virtual reality-programmer designet for å være morsommere og mer bærekraftige enn tradisjonelle behandlingsprogrammer. Det er ingen virtuell virkelighetsenhet spesielt designet for bruk i terapi, men spillkonsollene som brukes på markedet kan modifiseres og brukes til dette formålet.
Oculus rift er en oppslukende konsoll med muligheten til å lage et ekte virtuelt miljø. I en verden hvor individet er fullstendig isolert fra utsiden og vil være 360 grader interaktivt i det utformede miljøet, har personen en nesten ekte opplevelse ved å se sin egen avatar og samhandle med objekter. Det er to skjermer som er plassert separat for hvert øye. Disse skjermene lager stereoskopiske 3D-bilder ved å lage to separate bilder for høyre og venstre øye. Akselerometeret, gyroskopet og magnetometeret på enheten er i stand til å oppdage bevegelsesretningen og hastigheten. Den største fordelen med oculus rift sammenlignet med andre enheter er at den forhindrer reisesyke som kvalme, svimmelhet og hodepine. Sammenlignet med eldre modeller tillater den nye teknologien et nesten realistisk miljødesign og objektsporing, slik at individet kan bruke enheten i lengre perioder uten å bli utsatt for kvalme og hodepine.
Sprangbevegelsessporingssystem kan monteres på oculus-headsettet, og det sporer hendenes bevegelser uten å kreve noen annen sensorisk enhet på hånden. Sanntids bevegelsessporing gir en pålitelig visuell utgang. Pasienter kan samhandle virtuelt miljø få tilbakemeldinger fra programmet og se resultatet av handlingene deres som er mest nødvendig for å lette plastisiteten. For å få en god plastisitetsrespons trengte 3 stimuleringsmetoder som er handling fra påvirket side, motoriske bilder og handlingsobservasjon. Alle 3 komponentene kan oppnås med bruk av oppslukende virtuell virkelighet kombinert med bevegelsessporing.
Tatt i betraktning en teststyrke på 80 % og en α > på 0,05, var det nødvendig med minimum 21 pasienter for hver gruppe. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil dele seg i to grupper med en tilfeldig tallgenerator (med tanke på kjønn, alder og berørt side) programvare som intervensjon og kontrollgrupper.
Ved den første evalueringssesjonen vil informasjon om de tilfellene som anses hensiktsmessige for å delta i studien bli registrert på pasientevalueringsskjemaet. Vurderingene vil bli gjentatt i begynnelsen av behandlingsplanen og ved slutten av 4. uke. Medisinske journaler som hjerneslag, påvirket hjerneregion, medisiner og detaljert historie vil bli gitt av en nevrolog.
Den første vurderingen vil bli gjort på den første dagen av søknaden før behandlingen starter, og den siste vurderingen vil bli gjort på slutten av den fjerde uken. Mini Mental State Examination (MMSE) vil bli gjort for å evaluere kognitiv status og samarbeidsevner. Pasienter med skår på 25 eller mer MMSE vil bli inkludert i sudy.Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independence scale, self-care questionnaire, Action Research Arm Test, Fugl meyer øvre ekstremitetsmotoriske evalueringer vil bli brukt før rehabiliteringsprogrammet, etter intervensjonen og på slutten av 4 uker.
Det anses at bruk av oculus rift-apparat i rehabilitering; i) kan øke effektiviteten av slagrehabilitering og funksjonell uavhengighet ved å øke deltakelsen til individer ii) kan øke oppfatningen av den riktige bevegelsen til individene iii) kan tillate å måle effektiviteten av rehabilitering numerisk, forskjellig fra andre subjektive metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta
- Mini-Mental State Test-poengsum lik eller over 25
- Modifisert Ashworth Scale Score-elsker da 3
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære nevrologiske sykdommer
- Tilbakevendende slag
- Redusert eller tapt synsfelt på begge eller enkelt øye(r)
- Full lammelse på den berørte siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
25 slagpasienter i alderen 18-80 år, slagvarighet på mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 2 år hvis MMSE-score lik eller over 25 vil bli inkludert i denne studien.
Oculus Rift og Leap motion vil bli brukt til å skape et oppslukende interaktivt miljø.
Modifisert Ashworth-skala (MAS), skala for funksjonell uavhengighet, spørreskjema for egenomsorg, Action Research Arm Test, Fugl meyer motoriske evalueringer av øvre ekstremiteter vil bli brukt rett før rehabiliteringsprogrammet, etter søknaden og ved slutten av 6 uker.
|
Pasienter vil bruke virtuell virkelighet d4evice for å spille oppgaveorienterte spill som bowling, pilskyting og hjemmeaktivitetssimuleringer som fokuserer bortføring av øvre ekstremiteter, fleksjon og rotasjonsbevegelser. Hver økt vil være på totalt 45 minutter fordelt på 3 15-minutters spill. Sesjoner vil holdes i 6 uker hver mandag, onsdag og fredag til samme tid for hver pasient. I tillegg til behandlingsprogrammet for virtuell virkelighet vil konvensjonelle rehabiliteringsterapier, inkludert nevroutviklingsteknikker, fysioterapi og ergoterapi og, der det er nødvendig, taleterapi bli brukt i henhold til pasientens behov. |
|
Sham-komparator: Kontroll
25 slagpasienter i alderen 18-80 år, slagvarighet på mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 2 år hvis MMSE-score lik eller over 25 vil bli inkludert i denne studien.
Oculus Rift a vil bli brukt til å skape et oppslukende visuelt miljø. Pasienten vil se de forhåndslagde scenariene uten interaksjon.
Modifisert Ashworth-skala (MAS), skala for funksjonell uavhengighet, spørreskjema for egenomsorg, Action Research Arm Test, Fugl meyer motoriske evalueringer av øvre ekstremiteter vil bli brukt rett før rehabiliteringsprogrammet, etter søknaden og ved slutten av 6 uker.
|
Kontrollgruppen vil bli inkludert i virtual reality-programmet med kun fokus på visuelle scener uten interaksjon med øvre ekstremiteter.
Bobath-terapi, gangøvelser, aktive øvelser for øvre ekstremiteter, proprioseptive nevromuskulære ansiktsteknikker vil bli brukt på kontrollgruppen i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl meyer motoriske evalueringer av øvre ekstremiteter
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluerer og måler utvinning hos hemiplegiske pasienter etter slag.
Motortest krever tennisball, en liten sfærisk formet beholder, et verktøy for å administrere reflekstester, nok plass er nødvendig for en pasient til å bevege seg fritt, om mulig skal plassen være rolig
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 6 uker
|
Måler nivået på en pasients funksjonshemming og indikerer hvor mye assistanse som trengs for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter
|
6 uker
|
|
Ytelsesvurdering av egenomsorgsferdigheter (PASS)
Tidsramme: 6 uker
|
Hensikten med PASS er å demonstrere uavhengighet, tilstrekkelighet og sikkerhet er vurdert på firepunktsskalaer.
|
6 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurderer overekstremitetsfunksjon ved hjelp av observasjonsmetoder.
Fokuserer på grep, grep og klypebevegelser av hånden
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Hovedetterforsker: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Studieleder: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Hovedetterforsker: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AbantIBU-Neu1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innblanding
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater