- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03135418
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintaan
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintaan: potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, onko ylimääräinen kuntoutus 3D-virtuaalitodellisuuskuulokkeilla toiminnallinen lisäys tavanomaisiin yläraajojen kuntoutustekniikoihin aivohalvauspotilailla.
Neljäkymmentä potilasta, joilla on aivohalvaushistoria enintään 2 vuotta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kontrolliksi ja interventioksi. Perinteisiä kuntoutustekniikoita sovelletaan 4 viikon ajan molemmissa ryhmissä. Interventioryhmälle järjestetään perinteisen kuntoutuksen lisäksi 3D-virtuaalitodellisuuskuntoutuskoulutus, jokainen kestää 45 minuuttia, erikoiskuulokkeella 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Potilaat arvioidaan Fugl-Meyerillä, Action Research Arm Testillä ja toiminnallisen riippumattomuuden mittauksella lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen. Arvioidaan, onko 3D-virtuaalitodellisuuden kuntoutuskoulutuksesta mitään hyötyä aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai aivohalvaus on nopeasti kehittyvä kliininen ilmentymä, joka johtaa kuolemaan tai kestää yli 24 tuntia paikallisesta tai yleisestä aivotoiminnan heikkenemisestä ilman muuta syytä kuin verisuoniperäisiä syitä. Nämä löydökset johtuvat aivotoimintojen nopeasta menetyksestä ja aivojen heikentyneestä verenkierrosta. Aivohalvaus on kuolinsyy ja pysyvä neurologinen vaurio. Verenkiertohäiriön jälkeen aivoalue menettää toimintansa. Hemipareesia ja hemiplegiaa, afasiaa, apraksiaa, dysartriaa, näkökentän menetystä ja persoonallisuuden muutoksia voi esiintyä. Aivohalvaus on yleinen neurologinen ongelma ja yksi tärkeimmistä vamman ja kuoleman syistä. Aivohalvauspotilaiden kuolleisuus on 30 %:n tasolla ja sairastuvuus lisääntyy. Siksi aivohalvaus on yksi tärkeimmistä aikuisiän terveydenhuoltokustannusten kasvun syistä. On osoitettu, että aivohalvauksen jälkeinen kuntoutus saattaa olla tehokas aivohalvauksen oireiden parantamisessa ja itsenäisyyden lisäämisessä, mutta sen erityisten vaikutusten ymmärtämiseksi tarvitaan lisää tutkimusta.
Virtuaalitodellisuussovelluksia käytetään pääasiassa simulaatioissa ja peleissä, jotka ovat kehittyneet nopeasti päivittäisen teknologian kehityksen myötä 1980-luvulta lähtien. Lääketieteen alalla sitä käytettiin kuntoutuksen lisäksi monien diagnostisten ja terapeuttisten interventioiden, kuten laparoskopian ja bronkoskopian, koulutukseen. Todellisuus- ja interaktiivisia videopelejä on alettu käyttää uutena hoitomenetelmänä aivohalvauksen kuntoutuksessa. Tämän tekniikan etuna on, että sellaiset aktiviteetit, joita ei voida saavuttaa tai joita ei voida käyttää kliinisessä ympäristössä, antavat potilaalle mahdollisuuden käyttää sitä runsaan toistuvan ja visuaalisen palautteen avulla. Lisäksi virtuaalitodellisuusohjelmat on suunniteltu hauskemmiksi ja kestävämmiksi kuin perinteiset hoito-ohjelmat. Erityisesti terapiaan suunniteltua virtuaalitodellisuuslaitetta ei ole olemassa, mutta markkinoilla olevia pelikonsoleita voidaan muokata ja käyttää tähän tarkoitukseen.
Oculus rift on mukaansatempaava konsoli, jolla on mahdollisuus luoda todellinen virtuaaliympäristö. Maailmassa, jossa yksilö on täysin eristetty ulkopuolelta ja on 360 astetta vuorovaikutteinen suunnitellussa ympäristössä, ihminen saa lähes todellisen kokemuksen näkemällä oman avatarinsa ja vuorovaikutuksessa esineiden kanssa. Siinä on kaksi näyttöä, jotka on sijoitettu erikseen kummallekin silmälle. Nämä näytöt luovat stereoskooppisia 3D-kuvia luomalla kaksi erillistä kuvaa oikealle ja vasemmalle silmälle. Laitteen kiihtyvyysanturi, gyroskooppi ja magnetometri pystyvät havaitsemaan liikkeen suunnan ja nopeuden. Oculus riftin suurin etu muihin laitteisiin verrattuna on, että se estää matkapahoinvointia, kuten pahoinvointia, huimausta ja päänsärkyä. Vanhempiin malleihin verrattuna uusi tekniikka mahdollistaa lähes realistisen ympäristösuunnittelun ja kohteen seurannan, jolloin henkilö voi käyttää laitetta pitkiä aikoja ilman, että hän joutuu altistumaan pahoinvointiin ja päänsärylle.
Leap motion -seurantajärjestelmä voidaan kiinnittää oculus-kuulokkeisiin ja se seuraa käsien liikettä ilman, että kädessä tarvitaan muita sensorilaitteita. Reaaliaikainen liikkeenseuranta tarjoaa luotettavan visuaalisen tulosteen. Potilaat voivat olla vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristössä saada palautetta ohjelmasta ja nähdä toimintansa tulos, jota eniten tarvitaan plastisuuden helpottamiseksi. Hyvän plastisuusvasteen saamiseksi tarvitaan 3 stimulaatiomenetelmää eli toimintaa tehostetulta puolelta, motorista kuvaa ja toiminnan havainnointia. Kaikki kolme komponenttia voidaan saavuttaa käyttämällä mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta yhdistettynä liikkeen seurantaan.
Kun otetaan huomioon 80 % testiteho ja α > 0,05, kuhunkin ryhmään tarvittiin vähintään 21 potilasta. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään, joissa interventio- ja kontrolliryhminä on satunnaislukugeneraattori (ottaen huomioon sukupuoli, ikä ja sairaspuoli).
Ensimmäisessä arviointiistunnossa tiedot tapauksista, joiden katsotaan olevan tarkoituksenmukaisia osallistua tutkimukseen, kirjataan potilaan arviointilomakkeeseen. Arvioinnit toistetaan hoitojakson alussa ja 4. viikon lopussa. Neurologi toimittaa potilastiedot, kuten aivohalvauksen alkamisen, sairastuneen aivoalueen, lääkkeet ja yksityiskohtaiset historiatiedot.
Alkuarviointi tehdään ensimmäisenä hakupäivänä ennen hoidon aloittamista ja viimeinen arviointi tehdään 4. viikon lopussa. Mini Mental State Examination (MMSE) tehdään kognitiivisen tilan ja yhteistyökykyjen arvioimiseksi. Potilaat, joilla on vähintään 25 MMSE-arvoa, otetaan mukaan tutkimukseen. Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS), toiminnallinen riippumattomuusasteikko, itsehoitokysely, toimintatutkimuksen käsivarsitesti, Fugl meyerin yläraajojen motorisia arviointeja sovelletaan ennen kuntoutusohjelmaa, toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon lopussa.
Oculus rift -laitteen käyttö kuntoutuksessa katsotaan; i) voi lisätä aivohalvauksen kuntoutuksen tehokkuutta ja toiminnallista itsenäisyyttä lisäämällä yksilöiden osallistumista ii) voi lisätä käsitystä yksilöiden oikeasta liikkeestä iii) mahdollistaa kuntoutuksen tehokkuuden numeerisen mittaamisen muista subjektiivisista menetelmistä poiketen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkaita osallistumaan
- Mental State Test -testin pistemäärä on vähintään 25
- Muokattu Ashworth Scale Score -fani, sitten 3
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset neurologiset sairaudet
- Toistuvat aivohalvaukset
- Heikentynyt tai kadonnut näkökenttä molemmissa tai yhdessä silmässä
- Täysi halvaus vahingoittuneella puolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 aivohalvauspotilasta iältään 18–80, aivohalvauksen kesto alle 2 kuukautta ja enintään 2 vuotta ja joiden MMSE-pisteet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 25.
Oculus Riftin ja Leap motionin avulla luodaan mukaansatempaava interaktiivinen ympäristö.
Modified Ashworth Scale (MAS), toiminnallinen riippumattomuusasteikko, itsehoitokysely, toimintatutkimuksen käsivarsitesti, Fugl meyerin yläraajojen motorisia arvioita sovelletaan juuri ennen kuntoutusohjelmaa, hakemuksen jälkeen ja 6 viikon lopussa.
|
Potilaat pelaavat virtuaalitodellisuuden d4evicen avulla tehtäväkeskeisiä pelejä, kuten keilailua, nuoliammuntaa ja kotitoimintojen simulaatioita, jotka keskittyvät yläraajojen sieppaukseen, taivutus- ja pyörimisliikkeisiin. Jokainen pelikerta on yhteensä 45 minuuttia jaettuna kolmeen 15 minuutin peliin. Istuntoja pidetään 6 viikon ajan joka maanantai, keskiviikko ja perjantai samaan aikaan jokaiselle potilaalle. Virtuaalitodellisuuden hoito-ohjelman lisäksi sovelletaan potilaan tarpeiden mukaan tavanomaisia kuntoutushoitoja sisältäen hermoston kehitystä edistäviä fasilitaatiotekniikoita, fysioterapiaa ja toimintaterapiaa sekä tarvittaessa puheterapiaa. |
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 aivohalvauspotilasta iältään 18–80, aivohalvauksen kesto alle 2 kuukautta ja enintään 2 vuotta ja joiden MMSE-pisteet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 25.
Oculus Rift a:ta käytetään mukaansatempaavan visuaalisen ympäristön luomiseen. Potilas seuraa valmiita skenaarioita ilman vuorovaikutusta.
Modified Ashworth Scale (MAS), toiminnallinen riippumattomuusasteikko, itsehoitokysely, toimintatutkimuksen käsivarsitesti, Fugl meyerin yläraajojen motoriset arvioinnit tehdään juuri ennen kuntoutusohjelmaa, hakemuksen jälkeen ja 6 viikon kuluttua.
|
Kontrolliryhmä tulee mukaan virtuaalitodellisuusohjelmaan keskittyen vain visuaalisiin kohtauksiin ilman yläraajojen vuorovaikutusta.
Bobath-terapiaa, kävelyharjoituksia, yläraajojen aktiivisia harjoituksia, proprioseptiivisiä hermolihaskasvotekniikoita sovelletaan kontrolliryhmään 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl meyerin yläraajojen moottorin arvioinnit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi ja mittaa toipumista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla.
Moottoritesti vaatii tennispallon, pienen pallomaisen säiliön, työkalun refleksitestien suorittamiseen, tarvitsee riittävästi tilaa, jotta potilas voi liikkua vapaasti, mahdollisuuksien mukaan tilan tulee olla hiljainen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa potilaan vamman astetta ja osoittaa, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen
|
6 viikkoa
|
|
Itsehoitotaitojen suorituskyvyn arviointi (PASS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PASS:n tarkoitus on osoittaa riippumattomuus, riittävyys ja turvallisuus arvioidaan neljän pisteen asteikoilla.
|
6 viikkoa
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi yläraajojen toimintaa havainnointimenetelmin.
Keskittyy käden pito-, tarttumis- ja puristusliikkeisiin
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Päätutkija: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Opintojohtaja: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Päätutkija: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbantIBU-Neu1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael