Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití imerzivní virtuální reality na funkci horních končetin u pacientů s mrtvicí

17. dubna 2018 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University

Vliv použití imerzivní virtuální reality na funkci horních končetin u pacientů s mrtvicí: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda doplňková rehabilitace s náhlavními soupravami pro 3D virtuální realitu poskytuje nějaký funkční příspěvek ke konvenčním rehabilitačním technikám horní končetiny u pacienta s cévní mozkovou příhodou.

Do této studie bude zahrnuto 40 pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody ne delší než 2 roky. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin jako kontrolní a intervenční. V obou skupinách budou po dobu 4 týdnů aplikovány konvenční rehabilitační techniky. Intervenční skupina absolvuje 3D rehabilitační trénink ve virtuální realitě, každý trvá 45 minut, se speciální náhlavní soupravou 3x týdně po dobu 4 týdnů kromě klasické rehabilitace. Pacienti budou hodnoceni pomocí Fugl-Meyer, Action Research Arm Test a Functional Independence Measurement na začátku a 4 týdny po prvním hodnocení. Bude vyhodnoceno, zda rehabilitační trénink ve 3D virtuální realitě poskytuje nějaký přínos pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cévní mozková příhoda (CMP) neboli cévní mozková příhoda je podle Světové zdravotnické organizace rychle se vyvíjející klinický projev, jehož následkem je smrt nebo trvající déle než 24 hodin, v důsledku místního nebo celkového poškození mozkových funkcí bez jakékoli jiné než cévní příčiny. Tyto nálezy jsou způsobeny rychlou ztrátou mozkových funkcí a zhoršeným prokrvením mozku. Cévní mozková příhoda je příčinou smrti a trvalého neurologického poškození. Po narušení průtoku krve ztrácí postižená oblast mozku svoji funkci. Může se objevit hemiparéza a hemiplegie, afázie, apraxie, dysartrie, ztráta zorného pole a změny osobnosti. Cévní mozková příhoda je častým neurologickým problémem a jednou z hlavních příčin invalidity a smrti. U pacientů s cévní mozkovou příhodou je úmrtnost na úrovni 30 % a zvyšuje se míra morbidity. Cévní mozková příhoda je proto jednou z hlavních příčin zvyšujících se nákladů na zdravotní péči v dospělosti. Bylo prokázáno, že rehabilitace po cévní mozkové příhodě může být účinná při zlepšování příznaků cévní mozkové příhody a zvyšování nezávislosti, avšak k pochopení jejích specifických účinků je zapotřebí více studií.

Aplikace virtuální reality se používají převážně v simulacích a hrách, které se rychle rozvíjejí s rozvojem každodenních technologií od 80. let 20. století. V lékařské oblasti se kromě rehabilitace využívá k nácviku mnoha diagnostických a terapeutických výkonů jako je laparoskopie a bronchoskopie. Realita a interaktivní videohry se začaly využívat jako nová léčebná metoda v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Výhodou této technologie je, že typy aktivit, které nelze dosáhnout nebo je nelze použít v klinickém prostředí, umožňují pacientovi používat je s hojnou opakovanou a vizuální zpětnou vazbou. Programy virtuální reality jsou navíc navrženy tak, aby byly zábavnější a udržitelnější než tradiční léčebné programy. Neexistuje žádné zařízení pro virtuální realitu speciálně navržené pro použití v terapii, ale herní konzole používané na trhu lze pro tento účel upravit a použít.

Oculus rift je pohlcující konzole se schopností vytvářet skutečné virtuální prostředí. Ve světě, kde je jedinec zcela izolován od vnějšku a v navrženém prostředí bude interaktivní 360 stupňů, má člověk téměř skutečný zážitek tím, že vidí svého vlastního avatara a interaguje s předměty. K dispozici jsou dvě obrazovky, které jsou umístěny samostatně pro každé oko. Tyto obrazovky vytvářejí stereoskopické 3D obrazy vytvořením dvou samostatných obrazů pro pravé a levé oko. Akcelerometr, gyroskop a magnetometr na zařízení jsou schopny detekovat směr a rychlost pohybu. Největší výhodou oculus rift ve srovnání s jinými zařízeními je, že zabraňuje kinetóze, jako je nevolnost, závratě a bolesti hlavy. Ve srovnání se staršími modely umožňuje nová technologie téměř realistický design prostředí a sledování objektů, což umožňuje jednotlivci používat zařízení po delší dobu bez vystavení nevolnosti a bolestem hlavy.

Systém sledování pohybu Leap lze namontovat na náhlavní soupravu Oculus a sleduje pohyb rukou, aniž by na ruce vyžadoval jakékoli další senzorické zařízení. Sledování pohybu v reálném čase poskytuje spolehlivý vizuální výstup. Pacienti mohou interagovat s virtuálním prostředím, získat zpětnou vazbu z programu a vidět výsledek svých akcí, což je nejvíce potřebné pro usnadnění plasticity. Pro získání dobré plastické odezvy jsou zapotřebí 3 stimulační metody, což je akce z ovlivněné strany, motorické zobrazování a pozorování akce. Všechny 3 komponenty lze dosáhnout použitím pohlcující virtuální reality v kombinaci se sledováním pohybu.

Vzhledem k 80% testovací síle a α > 0,05 bylo potřeba minimálně 21 pacientů pro každou skupinu. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou rozděleni do dvou skupin pomocí softwaru pro generátor náhodných čísel (s ohledem na pohlaví, věk a postiženou stranu) jako intervenční a kontrolní skupiny.

Při prvním hodnotícím sezení budou do formuláře hodnocení pacienta zaznamenány informace o případech, které jsou považovány za vhodné pro účast ve studii. Hodnocení se bude opakovat na začátku léčebného plánu a na konci 4. týdne. Lékařské záznamy, jako je začátek mrtvice, postižená oblast mozku, léky a podrobná anamnéza, poskytne neurolog.

Prvotní hodnocení bude provedeno první den aplikace před zahájením terapie a poslední hodnocení bude provedeno na konci 4. týdne. K vyhodnocení kognitivního stavu a kooperativních dovedností bude provedeno Mini Mental State Examination (MMSE). Pacienti se skóre 25 nebo více MMSE budou zařazeni do sudy. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), škála funkční nezávislosti, dotazník pro sebeobsluhu, Action Research Arm Test, Fugl meyerova motorická hodnocení horních končetin budou aplikována před rehabilitačním programem, po intervenci a na konci 4 týdnů.

Má se za to, že použití oculus rift zařízení v rehabilitaci; i) může zvýšit efektivitu rehabilitace po cévní mozkové příhodě a funkční nezávislost zvýšením participace jedinců ii) může zvýšit vnímání správného pohybu jedinců iii) může umožnit měřit efektivitu rehabilitace numericky, odlišně od jiných subjektivních metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bolu, Krocan
        • Abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný se zúčastnit
  • Skóre testu Mini-Mental State 25 nebo vyšší
  • Milovník upravených skóre Ashworthovy stupnice pak 3

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární neurologická onemocnění
  • Opakované mrtvice
  • Snížené nebo ztracené zorné pole na obou nebo jednom oku (očích)
  • Úplná paralýza na postižené straně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let s dobou trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre MMSE je rovné nebo vyšší než 25. Pohyb Oculus Rift a Leap bude použit k vytvoření pohlcujícího interaktivního prostředí. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), škála funkční nezávislosti, dotazník pro sebeobsluhu, Action Research Arm Test, Fugl-meyerova motorická hodnocení horních končetin budou aplikovány těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci 6. týdne.

Pacienti budou využívat virtuální realitu d4evice k hraní úloh zaměřených her, jako je bowling, střelba šípy a simulace domácích aktivit, které se zaměřují na abdukci horních končetin, flexi a rotaci. Každá část bude trvat celkem 45 minut rozdělených do 3 15minutových her. Sezení se budou konat po dobu 6 týdnů každé pondělí, středu a pátek ve stejnou dobu pro každého pacienta.

Kromě léčebného programu virtuální realitou budou dle potřeb pacienta aplikovány konvenční rehabilitační terapie včetně neurovývojových facilitačních technik, fyzioterapie a ergoterapie a v případě potřeby i logopedie.

Falešný srovnávač: Řízení
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let s dobou trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre MMSE je rovné nebo vyšší než 25. Oculus Rift a bude použit k vytvoření pohlcujícího vizuálního prostředí. Pacient bude sledovat předem připravené scénáře bez interakce. Těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci 6. týdne budou aplikovány modifikovaná Ashworthova škála (MAS), škála funkční nezávislosti, dotazník pro sebeobsluhu, Action Research Arm Test, Fugl-meyerova motorika horních končetin.
Kontrolní skupina bude zařazena do programu virtuální reality pouze se zaměřením na vizuální scény bez interakce horních končetin. V kontrolní skupině bude po dobu 6 týdnů aplikována Bobath terapie, cvičení chůze, aktivní cvičení horních končetin, proprioceptivní neuromuskulární obličejové techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-meyerova motorická hodnocení horních končetin
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě. Motorický test vyžaduje tenisový míček, malá nádobka kulovitého tvaru, nástroj pro provádění reflexních testů, je potřeba dostatek prostoru, aby se pacient mohl volně pohybovat, prostor by měl být pokud možno tichý
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála funkční nezávislosti
Časové okno: 6 týdnů
Měří úroveň pacientova postižení a ukazuje, kolik pomoci je potřeba, aby jednotlivec mohl vykonávat činnosti každodenního života
6 týdnů
Hodnocení výkonu dovedností sebeobsluhy (PASS)
Časové okno: 6 týdnů
Účelem PASS je prokázat nezávislost, přiměřenost a bezpečnost jsou hodnoceny na čtyřbodové škále.
6 týdnů
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí funkci horní končetiny pomocí observačních metod. Zaměřuje se na úchop, úchop a sevření rukou
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Ředitel studie: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku budou všechny výsledky otevřeny dalším výzkumníkům s excelovým datasheetem. Výzkumníci mohou kontaktovat příslušného výzkumníka s jeho kontaktním e-mailem a žádostí o údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Předplatit