- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03135418
Vliv použití imerzivní virtuální reality na funkci horních končetin u pacientů s mrtvicí
Vliv použití imerzivní virtuální reality na funkci horních končetin u pacientů s mrtvicí: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda doplňková rehabilitace s náhlavními soupravami pro 3D virtuální realitu poskytuje nějaký funkční příspěvek ke konvenčním rehabilitačním technikám horní končetiny u pacienta s cévní mozkovou příhodou.
Do této studie bude zahrnuto 40 pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody ne delší než 2 roky. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin jako kontrolní a intervenční. V obou skupinách budou po dobu 4 týdnů aplikovány konvenční rehabilitační techniky. Intervenční skupina absolvuje 3D rehabilitační trénink ve virtuální realitě, každý trvá 45 minut, se speciální náhlavní soupravou 3x týdně po dobu 4 týdnů kromě klasické rehabilitace. Pacienti budou hodnoceni pomocí Fugl-Meyer, Action Research Arm Test a Functional Independence Measurement na začátku a 4 týdny po prvním hodnocení. Bude vyhodnoceno, zda rehabilitační trénink ve 3D virtuální realitě poskytuje nějaký přínos pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda (CMP) neboli cévní mozková příhoda je podle Světové zdravotnické organizace rychle se vyvíjející klinický projev, jehož následkem je smrt nebo trvající déle než 24 hodin, v důsledku místního nebo celkového poškození mozkových funkcí bez jakékoli jiné než cévní příčiny. Tyto nálezy jsou způsobeny rychlou ztrátou mozkových funkcí a zhoršeným prokrvením mozku. Cévní mozková příhoda je příčinou smrti a trvalého neurologického poškození. Po narušení průtoku krve ztrácí postižená oblast mozku svoji funkci. Může se objevit hemiparéza a hemiplegie, afázie, apraxie, dysartrie, ztráta zorného pole a změny osobnosti. Cévní mozková příhoda je častým neurologickým problémem a jednou z hlavních příčin invalidity a smrti. U pacientů s cévní mozkovou příhodou je úmrtnost na úrovni 30 % a zvyšuje se míra morbidity. Cévní mozková příhoda je proto jednou z hlavních příčin zvyšujících se nákladů na zdravotní péči v dospělosti. Bylo prokázáno, že rehabilitace po cévní mozkové příhodě může být účinná při zlepšování příznaků cévní mozkové příhody a zvyšování nezávislosti, avšak k pochopení jejích specifických účinků je zapotřebí více studií.
Aplikace virtuální reality se používají převážně v simulacích a hrách, které se rychle rozvíjejí s rozvojem každodenních technologií od 80. let 20. století. V lékařské oblasti se kromě rehabilitace využívá k nácviku mnoha diagnostických a terapeutických výkonů jako je laparoskopie a bronchoskopie. Realita a interaktivní videohry se začaly využívat jako nová léčebná metoda v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Výhodou této technologie je, že typy aktivit, které nelze dosáhnout nebo je nelze použít v klinickém prostředí, umožňují pacientovi používat je s hojnou opakovanou a vizuální zpětnou vazbou. Programy virtuální reality jsou navíc navrženy tak, aby byly zábavnější a udržitelnější než tradiční léčebné programy. Neexistuje žádné zařízení pro virtuální realitu speciálně navržené pro použití v terapii, ale herní konzole používané na trhu lze pro tento účel upravit a použít.
Oculus rift je pohlcující konzole se schopností vytvářet skutečné virtuální prostředí. Ve světě, kde je jedinec zcela izolován od vnějšku a v navrženém prostředí bude interaktivní 360 stupňů, má člověk téměř skutečný zážitek tím, že vidí svého vlastního avatara a interaguje s předměty. K dispozici jsou dvě obrazovky, které jsou umístěny samostatně pro každé oko. Tyto obrazovky vytvářejí stereoskopické 3D obrazy vytvořením dvou samostatných obrazů pro pravé a levé oko. Akcelerometr, gyroskop a magnetometr na zařízení jsou schopny detekovat směr a rychlost pohybu. Největší výhodou oculus rift ve srovnání s jinými zařízeními je, že zabraňuje kinetóze, jako je nevolnost, závratě a bolesti hlavy. Ve srovnání se staršími modely umožňuje nová technologie téměř realistický design prostředí a sledování objektů, což umožňuje jednotlivci používat zařízení po delší dobu bez vystavení nevolnosti a bolestem hlavy.
Systém sledování pohybu Leap lze namontovat na náhlavní soupravu Oculus a sleduje pohyb rukou, aniž by na ruce vyžadoval jakékoli další senzorické zařízení. Sledování pohybu v reálném čase poskytuje spolehlivý vizuální výstup. Pacienti mohou interagovat s virtuálním prostředím, získat zpětnou vazbu z programu a vidět výsledek svých akcí, což je nejvíce potřebné pro usnadnění plasticity. Pro získání dobré plastické odezvy jsou zapotřebí 3 stimulační metody, což je akce z ovlivněné strany, motorické zobrazování a pozorování akce. Všechny 3 komponenty lze dosáhnout použitím pohlcující virtuální reality v kombinaci se sledováním pohybu.
Vzhledem k 80% testovací síle a α > 0,05 bylo potřeba minimálně 21 pacientů pro každou skupinu. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou rozděleni do dvou skupin pomocí softwaru pro generátor náhodných čísel (s ohledem na pohlaví, věk a postiženou stranu) jako intervenční a kontrolní skupiny.
Při prvním hodnotícím sezení budou do formuláře hodnocení pacienta zaznamenány informace o případech, které jsou považovány za vhodné pro účast ve studii. Hodnocení se bude opakovat na začátku léčebného plánu a na konci 4. týdne. Lékařské záznamy, jako je začátek mrtvice, postižená oblast mozku, léky a podrobná anamnéza, poskytne neurolog.
Prvotní hodnocení bude provedeno první den aplikace před zahájením terapie a poslední hodnocení bude provedeno na konci 4. týdne. K vyhodnocení kognitivního stavu a kooperativních dovedností bude provedeno Mini Mental State Examination (MMSE). Pacienti se skóre 25 nebo více MMSE budou zařazeni do sudy. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), škála funkční nezávislosti, dotazník pro sebeobsluhu, Action Research Arm Test, Fugl meyerova motorická hodnocení horních končetin budou aplikována před rehabilitačním programem, po intervenci a na konci 4 týdnů.
Má se za to, že použití oculus rift zařízení v rehabilitaci; i) může zvýšit efektivitu rehabilitace po cévní mozkové příhodě a funkční nezávislost zvýšením participace jedinců ii) může zvýšit vnímání správného pohybu jedinců iii) může umožnit měřit efektivitu rehabilitace numericky, odlišně od jiných subjektivních metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný se zúčastnit
- Skóre testu Mini-Mental State 25 nebo vyšší
- Milovník upravených skóre Ashworthovy stupnice pak 3
Kritéria vyloučení:
- Sekundární neurologická onemocnění
- Opakované mrtvice
- Snížené nebo ztracené zorné pole na obou nebo jednom oku (očích)
- Úplná paralýza na postižené straně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let s dobou trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre MMSE je rovné nebo vyšší než 25.
Pohyb Oculus Rift a Leap bude použit k vytvoření pohlcujícího interaktivního prostředí.
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), škála funkční nezávislosti, dotazník pro sebeobsluhu, Action Research Arm Test, Fugl-meyerova motorická hodnocení horních končetin budou aplikovány těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci 6. týdne.
|
Pacienti budou využívat virtuální realitu d4evice k hraní úloh zaměřených her, jako je bowling, střelba šípy a simulace domácích aktivit, které se zaměřují na abdukci horních končetin, flexi a rotaci. Každá část bude trvat celkem 45 minut rozdělených do 3 15minutových her. Sezení se budou konat po dobu 6 týdnů každé pondělí, středu a pátek ve stejnou dobu pro každého pacienta. Kromě léčebného programu virtuální realitou budou dle potřeb pacienta aplikovány konvenční rehabilitační terapie včetně neurovývojových facilitačních technik, fyzioterapie a ergoterapie a v případě potřeby i logopedie. |
|
Falešný srovnávač: Řízení
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let s dobou trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre MMSE je rovné nebo vyšší než 25.
Oculus Rift a bude použit k vytvoření pohlcujícího vizuálního prostředí. Pacient bude sledovat předem připravené scénáře bez interakce.
Těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci 6. týdne budou aplikovány modifikovaná Ashworthova škála (MAS), škála funkční nezávislosti, dotazník pro sebeobsluhu, Action Research Arm Test, Fugl-meyerova motorika horních končetin.
|
Kontrolní skupina bude zařazena do programu virtuální reality pouze se zaměřením na vizuální scény bez interakce horních končetin.
V kontrolní skupině bude po dobu 6 týdnů aplikována Bobath terapie, cvičení chůze, aktivní cvičení horních končetin, proprioceptivní neuromuskulární obličejové techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-meyerova motorická hodnocení horních končetin
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě.
Motorický test vyžaduje tenisový míček, malá nádobka kulovitého tvaru, nástroj pro provádění reflexních testů, je potřeba dostatek prostoru, aby se pacient mohl volně pohybovat, prostor by měl být pokud možno tichý
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála funkční nezávislosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Měří úroveň pacientova postižení a ukazuje, kolik pomoci je potřeba, aby jednotlivec mohl vykonávat činnosti každodenního života
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení výkonu dovedností sebeobsluhy (PASS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Účelem PASS je prokázat nezávislost, přiměřenost a bezpečnost jsou hodnoceny na čtyřbodové škále.
|
6 týdnů
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotí funkci horní končetiny pomocí observačních metod.
Zaměřuje se na úchop, úchop a sevření rukou
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Vrchní vyšetřovatel: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Ředitel studie: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Vrchní vyšetřovatel: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AbantIBU-Neu1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada