- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03135418
Влияние использования иммерсивной виртуальной реальности на функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом
Влияние использования иммерсивной виртуальной реальности на функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании мы стремились определить, обеспечивает ли дополнительная реабилитация с помощью 3D-гарнитур виртуальной реальности какой-либо функциональный вклад в традиционные методы реабилитации верхних конечностей у пациентов с инсультом.
В это исследование будут включены 40 пациентов с инсультом в анамнезе не более 2 лет. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: контрольную и интервенционную. Обычные методы реабилитации будут применяться в течение 4 недель в обеих группах. Группа вмешательства будет проходить реабилитационное обучение в виртуальной реальности 3D, каждое продолжительностью 45 минут, со специальной гарнитурой 3 раза в неделю в течение 4 недель в дополнение к обычной реабилитации. Пациентов будут оценивать с помощью Fugl-Meyer, Action Research Arm Test и измерения функциональной независимости на исходном уровне и через 4 недели после первой оценки. Будет оцениваться, приносит ли реабилитационное обучение в виртуальной реальности какую-либо пользу реабилитации после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или инсульт — это быстро развивающееся клиническое проявление, приводящее к смерти или длящееся более 24 часов вследствие местного или общего нарушения функции головного мозга без каких-либо других причин, кроме сосудистых. Эти данные связаны с быстрой потерей функций головного мозга и нарушением мозгового кровообращения. Инсульт является причиной смерти и необратимого неврологического повреждения. После нарушения кровотока пораженный участок мозга теряет свою функцию. Могут наблюдаться гемипарез и гемиплегия, афазия, апраксия, дизартрия, потеря поля зрения и изменения личности. Инсульт является распространенной неврологической проблемой и одной из основных причин инвалидности и смерти. У больных с инсультом смертность находится на уровне 30% и отмечается нарастание заболеваемости. Таким образом, инсульт является одной из основных причин увеличения расходов на здравоохранение во взрослом возрасте. Было показано, что постинсультная реабилитация может быть эффективной для улучшения симптомов инсульта и повышения независимости, однако необходимы дополнительные исследования, чтобы понять ее конкретные эффекты.
Приложения виртуальной реальности используются преимущественно в симуляциях и играх, которые быстро развиваются с развитием повседневных технологий с 1980-х годов. В области медицины он используется для обучения многим диагностическим и терапевтическим вмешательствам, таким как лапароскопия и бронхоскопия, в дополнение к реабилитации. Реальность и интерактивные видеоигры стали использоваться как новый метод лечения в реабилитации после инсульта. Преимущество этой технологии в том, что виды деятельности, которые не могут быть достигнуты или не могут быть использованы в клинических условиях, позволяют пациенту использовать ее с обильной повторяющейся и визуальной обратной связью. Более того, программы виртуальной реальности разработаны так, чтобы быть более увлекательными и устойчивыми, чем традиционные лечебные программы. Не существует какого-либо устройства виртуальной реальности, специально разработанного для использования в терапии, но игровые приставки, используемые на рынке, можно модифицировать и использовать для этой цели.
Oculus Rift — иммерсивная консоль с возможностью создания реальной виртуальной среды. В мире, где человек полностью изолирован от внешнего мира и будет интерактивен на 360 градусов в спроектированной среде, человек получает почти реальный опыт, видя свой собственный аватар и взаимодействуя с объектами. Есть два экрана, которые размещаются отдельно для каждого глаза. Эти экраны создают стереоскопические 3D-изображения, создавая два отдельных изображения для правого и левого глаза. Акселерометр, гироскоп и магнитометр на устройстве способны определять направление и скорость движения. Самым большим преимуществом Oculus Rift по сравнению с другими устройствами является то, что он предотвращает укачивание, такое как тошнота, головокружение и головная боль. По сравнению со старыми моделями новая технология обеспечивает почти реалистичный дизайн окружающей среды и отслеживание объектов, что позволяет человеку использовать устройство в течение продолжительных периодов времени без тошноты и головных болей.
Система отслеживания движения Leap может быть установлена на гарнитуру Oculus и отслеживает движения рук, не требуя каких-либо других сенсорных устройств на руке. Отслеживание движения в реальном времени обеспечивает надежный визуальный результат. Пациенты могут взаимодействовать с виртуальной средой, получать обратную связь от программы и видеть результат своих действий, что наиболее необходимо для облегчения пластичности. Чтобы получить хороший пластический ответ, необходимы 3 метода стимуляции, а именно: действие с пораженной стороны, воображение движения и наблюдение за действием. Все 3 компонента могут быть достигнуты с использованием иммерсивной виртуальной реальности в сочетании с отслеживанием движения.
Учитывая мощность теста 80% и α > 0,05, для каждой группы требовался как минимум 21 пациент. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут разделены на две группы с помощью программного обеспечения генератора случайных чисел (с учетом пола, возраста и пораженной стороны) в качестве группы вмешательства и контрольной группы.
На первом сеансе оценки информация о случаях, которые считаются подходящими для участия в исследовании, будет записана в форму оценки пациента. Оценки будут повторяться в начале графика лечения и в конце 4-й недели. Медицинские записи, такие как начало инсульта, пораженная область мозга, лекарства и подробный анамнез, будут предоставлены неврологом.
Первоначальная оценка будет проведена в первый день применения перед началом терапии, а последняя оценка будет проведена в конце 4-й недели. Мини-тест психического состояния (MMSE) будет проводиться для оценки когнитивного статуса и навыков сотрудничества. Пациенты, набравшие 25 или более баллов по шкале MMSE, будут включены в исследование. До программы реабилитации, после вмешательства будут применяться модифицированная шкала Эшворта (MAS), шкала функциональной независимости, опросник по самообслуживанию, тест руки Action Research, оценки моторики верхних конечностей Фугля Мейера. и в конце 4 нед.
Считается, что использование устройства oculus rift в реабилитации; i) может повысить эффективность реабилитации после инсульта и функциональную независимость за счет увеличения участия людей ii) может улучшить восприятие правильного движения людей iii) может позволить измерять эффективность реабилитации численно, в отличие от других субъективных методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать
- Суммарный балл теста психического состояния равен или выше 25
- Любовник по модифицированной шкале Эшворта, затем 3
Критерий исключения:
- Вторичные неврологические заболевания
- Рецидивирующие инсульты
- Уменьшение или потеря поля зрения на обоих или одном глазу (глазах)
- Полный паралич пораженной стороны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В это исследование будут включены 25 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших инсульт, с длительностью инсульта менее 2 месяцев и не более 2 лет, чьи баллы по шкале MMSE равны или превышают 25.
Oculus Rift и Leap Motion будут использоваться для создания захватывающей интерактивной среды.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS), шкала функциональной независимости, опросник по самообслуживанию, тест руки Action Research, оценки моторики верхних конечностей Фугля Мейера будут применяться непосредственно перед программой реабилитации, после применения и в конце 6 недель.
|
Пациенты будут использовать d4evice виртуальной реальности, чтобы играть в игры, ориентированные на задачи, такие как боулинг, стрельба из лука и симуляторы домашних занятий, которые фокусируются на отведении, сгибании и вращении верхних конечностей. Каждая сессия будет длиться 45 минут, разделенных на 3 игры по 15 минут. Сеансы будут проводиться в течение 6 недель каждый понедельник, среду и пятницу в одно и то же время для каждого пациента. В дополнение к программе лечения виртуальной реальностью в соответствии с потребностями пациента будут применяться обычные реабилитационные методы, включая методы облегчения развития нервной системы, физиотерапию и трудотерапию, а также, при необходимости, логопедию. |
|
Фальшивый компаратор: Контроль
В это исследование будут включены 25 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших инсульт, с длительностью инсульта менее 2 месяцев и не более 2 лет, чьи баллы по шкале MMSE равны или превышают 25.
Oculus Rift будет использоваться для создания иммерсивной визуальной среды. Пациент будет смотреть готовые сценарии без взаимодействия.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS), шкала функциональной независимости, опросник по самообслуживанию, тест руки Action Research, оценки моторики верхних конечностей Фугля-Мейера будут применяться непосредственно перед программой реабилитации, после применения и в конце 6 недель.
|
Контрольная группа будет включена в программу виртуальной реальности, фокусируясь только на визуальных сценах без взаимодействия с верхними конечностями.
Бобат-терапия, ходьба, активные упражнения для верхних конечностей, проприоцептивные нервно-мышечные техники лица будут применяться в контрольной группе в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики верхних конечностей по Фуглю Мейеру
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивает и измеряет восстановление у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Для двигательного теста требуется теннисный мяч. Небольшой контейнер сферической формы. Инструмент для проведения рефлекторных тестов. Пациенту необходимо достаточно места, чтобы свободно передвигаться, по возможности место должно быть тихим.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функциональной независимости
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряет уровень инвалидности пациента и указывает, какая помощь необходима человеку для выполнения повседневной деятельности.
|
6 недель
|
|
Оценка эффективности навыков самообслуживания (PASS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Цель PASS — продемонстрировать независимость, адекватность и безопасность оцениваются по четырехбалльной шкале.
|
6 недель
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивает функционирование верхних конечностей с помощью методов наблюдения.
Фокусируется на захвате, захвате и щипке движениями руки
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Главный следователь: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Директор по исследованиям: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Главный следователь: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AbantIBU-Neu1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный