- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135418
Effekt af fordybende Virtual Reality-brug på øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde
Effekt af fordybende Virtual Reality-brug på øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde: Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
I denne undersøgelse havde vi til formål at afgøre, om den yderligere rehabilitering med 3D virtual reality-headset giver noget funktionelt bidrag til konventionelle rehabiliteringsteknikker for overekstremitet hos patienter med slagtilfælde.
Fyrre patienter med apopleksi på højst 2 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil tilfældigt blive opdelt i 2 grupper som kontrol og intervention. Konventionelle rehabiliteringsteknikker vil blive anvendt i 4 uger i begge grupper. Interventionsgruppen vil modtage en 3D virtual reality-rehabiliteringstræning, som hver varer 45 minutter, med et særligt headset 3 gange om ugen i 4 uger udover konventionel genoptræning. Patienterne vil blive vurderet med Fugl-Meyer, Action Research Arm Test og funktionel uafhængighedsmåling ved baseline og 4 uger efter første vurdering. Det vil blive vurderet, om 3d virtual reality-rehabiliteringstræning giver nogen fordel for slagtilfælderehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller slagtilfælde en hastigt udviklende klinisk manifestation, der resulterer i død eller varer længere end 24 timer på grund af lokal eller generel svækkelse af cerebral funktion uden andre årsager end vaskulære årsager. Disse fund skyldes det hurtige tab af hjernefunktioner og nedsat blodgennemstrømning i hjernen. Slagtilfælde er en dødsårsag og permanent neurologisk skade. Efter afbrydelsen af blodgennemstrømningen mister det berørte område af hjernen sin funktion. Hemiparese og hemiplegi, afasi, apraksi, dysartri, tab af et synsfelt og personlighedsændringer kan forekomme. Slagtilfælde er et almindeligt neurologisk problem og en af de vigtigste årsager til invaliditet og død. Hos patienter med slagtilfælde er dødeligheden på 30 % niveau, og der er en stigende sygelighed. Derfor er slagtilfælde en af hovedårsagerne til stigende sundhedsudgifter i voksenalderen. Det har vist sig, at rehabilitering efter slagtilfælde kan være effektiv til at forbedre slagtilfældesymptomer og øge uafhængigheden, men der er behov for flere undersøgelser for at forstå dets specifikke virkninger.
Virtual reality-applikationer bruges overvejende i simuleringer og spil, som har udviklet sig hurtigt med udviklingen af daglig teknologi fra 1980'erne. På det medicinske område blev det brugt til træning af mange diagnostiske og terapeutiske interventioner såsom laparoskopi og bronkoskopi ud over rehabilitering. Reality og interaktive videospil er begyndt at blive brugt som en ny behandlingsmetode inden for slagtilfælderehabilitering. Fordelen ved denne teknologi er, at de typer af aktivitet, som ikke kan opnås eller ikke kan bruges i de kliniske omgivelser, tillader patienten at bruge den med rigelig gentagne og visuel feedback. Desuden er virtual reality-programmer designet til at være sjovere og mere bæredygtige end traditionelle behandlingsprogrammer. Der er ikke nogen virtual reality-enhed, der er specielt designet til brug i terapi, men de spilkonsoller, der bruges på markedet, kan modificeres og bruges til dette formål.
Oculus rift er en fordybende konsol med evnen til at skabe et ægte virtuelt miljø. I en verden, hvor individet er fuldstændig isoleret udefra og vil være 360 grader interaktivt i det designede miljø, får personen en næsten virkelig oplevelse ved at se sin egen avatar og interagere med objekter. Der er to skærme, der er placeret separat for hvert øje. Disse skærme skaber stereoskopiske 3D-billeder ved at skabe to separate billeder til højre og venstre øje. Accelerometeret, gyroskopet og magnetometeret på enheden er i stand til at registrere bevægelsesretningen og -hastigheden. Den største fordel ved oculus rift sammenlignet med andre apparater er, at den forhindrer køresyge som kvalme, svimmelhed og hovedpine. Sammenlignet med ældre modeller giver den nye teknologi mulighed for et næsten realistisk miljødesign og objektsporing, så den enkelte kan bruge enheden i længere perioder uden at blive udsat for kvalme og hovedpine.
Leap motion tracking system kan monteres på oculus headset, og det sporer hændernes bevægelse uden at kræve nogen anden sensorisk enhed på hånden. Bevægelsessporing i realtid giver et pålideligt visuelt output. Patienter kan interagere med det virtuelle miljø, få feedback fra programmet og se resultatet af deres handlinger, hvilket er mest nødvendigt for at lette plasticiteten. For at få en god plasticitetsrespons er der brug for 3 stimuleringsmetoder, som er handling fra påvirket side, motorisk billedsprog og handlingsobservation. Alle 3 komponenter kan opnås med brug af fordybende virtual reality kombineret med en bevægelsessporing.
I betragtning af en teststyrke på 80 % og en α > på 0,05 var der behov for mindst 21 patienter for hver gruppe. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil opdeles i to grupper med en tilfældig talgenerator (i betragtning af køn, alder og berørt side) software som interventions- og kontrolgrupper.
Ved den første evalueringssession vil oplysninger om de tilfælde, der anses for passende at deltage i undersøgelsen, blive registreret på patientevalueringsskemaet. Vurderingerne vil blive gentaget i begyndelsen af behandlingsskemaet og i slutningen af 4. uge. Medicinske journaler som slagtilfælde, påvirket hjerneregion, medicin og detaljeret historie vil blive leveret af en neurolog.
Den indledende vurdering vil blive foretaget på den første dag af ansøgningen, før behandlingen påbegyndes, og den sidste vurdering vil blive foretaget i slutningen af den 4. uge. Mini Mental State Examination (MMSE) vil blive udført for at evaluere den kognitive status og samarbejdsevner. Patienter med en score på 25 eller mere MMSE vil blive inkluderet i undersøgelsen. Modificeret Ashworth-skala (MAS), funktionel uafhængighedsskala, spørgeskema til selvpleje, Action Research Arm Test, Fugl meyer motoriske evalueringer af øvre ekstremiteter vil blive anvendt før rehabiliteringsprogrammet efter interventionen og i slutningen af 4 uger.
Det vurderes, at brugen af oculus rift-anordning i rehabilitering; i) kan øge effektiviteten af slagtilfælde-rehabilitering og funktionel uafhængighed ved at øge individers deltagelse ii) kan øge opfattelsen af den korrekte bevægelse af individerne iii) kan tillade måling af effektiviteten af rehabilitering numerisk, forskellig fra andre subjektive metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager gerne
- Mini-Mental State Test score lig med eller over 25
- Modificeret Ashworth Scale Score elsker dengang 3
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære neurologiske sygdomme
- Tilbagevendende slagtilfælde
- Reduceret eller tabt synsfelt på begge eller enkelte øje(r)
- Fuld lammelse på den berørte side
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
25 apopleksipatienter i alderen 18-80 år, apopleksivarighed på mindre end 2 måneder og ikke mere end 2 år, hvis MMSE-score er lig med eller over de 25, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Oculus Rift og Leap motion vil blive brugt til at skabe et fordybende interaktivt miljø.
Modificeret Ashworth-skala (MAS), funktionel uafhængighedsskala, selvpleje-spørgeskema, Action Research Arm Test, Fugl meyer motoriske evalueringer af øvre ekstremiteter vil blive anvendt lige før genoptræningsprogrammet, efter ansøgningen og ved udgangen af 6 uger.
|
Patienter vil bruge virtual reality-d4evice til at spille opgaveorienterede spil som bowling, pileskydning og hjemmeaktivitetssimuleringer, som fokuserer på abduktion af overekstremiteter, fleksion og rotationsbevægelser. Hver session vil i alt vare 45 minutter fordelt på 3 15 minutters spil. Sessioner afholdes i 6 uger hver mandag, onsdag og fredag på samme tid for hver patient. Ud over virtual reality-behandlingsprogrammet vil konventionelle rehabiliteringsterapier, herunder neuro-udviklingsfaciliterende teknikker, fysioterapi og ergoterapi og, hvor det er nødvendigt, taleterapi blive anvendt i overensstemmelse med patientens behov. |
|
Sham-komparator: Styring
25 apopleksipatienter i alderen 18-80 år, apopleksivarighed på mindre end 2 måneder og ikke mere end 2 år, hvis MMSE-score er lig med eller over de 25, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Oculus Rift a vil blive brugt til at skabe et fordybende visuelt miljø.Patienten vil se de forudlavede scenarier uden interaktion.
Modificeret Ashworth-skala (MAS), funktionel uafhængighedsskala, selvpleje-spørgeskema, Action Research Arm Test, Fugl meyers motoriske evalueringer af øvre ekstremiteter vil blive anvendt lige før rehabiliteringsprogrammet, efter ansøgningen og ved udgangen af 6 uger.
|
Kontrolgruppen vil blive inkluderet i virtual reality-programmet med kun fokus på visuelle scener uden interaktion i overekstremiteterne.
Bobath-terapi, gangøvelser, aktive øvelser i øvre ekstremiteter, proprioceptive neuromuskulære ansigtsteknikker vil blive anvendt på kontrolgruppen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl meyer motoriske evalueringer af øvre ekstremiteter
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluerer og måler recovery hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.
Motortest kræver tennisbold, en lille kugleformet beholder, et værktøj til at administrere reflekstests, Der kræves plads nok til, at en patient kan bevæge sig frit rundt, hvis det er muligt, skal rummet være roligt
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Måler niveauet af en patients handicap og angiver, hvor meget hjælp der skal til for at den enkelte kan udføre daglige aktiviteter
|
6 uger
|
|
Præstationsvurdering af egenomsorgsfærdigheder (PASS)
Tidsramme: 6 uger
|
Formålet med PASS er at demonstrere uafhængighed, tilstrækkelighed og sikkerhed vurderes på firepunktsskalaer.
|
6 uger
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderer overekstremiteternes funktion ved hjælp af observationsmetoder.
Fokuserer på greb, greb og klemmebevægelser med hånden
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Ledende efterforsker: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Studieleder: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Ledende efterforsker: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AbantIBU-Neu1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold