- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03135418
Effekt av Immersive Virtual Reality-användning på övre extremitetsfunktion hos strokepatienter
Effekt av Immersive Virtual Reality-användning på övre extremitetsfunktion hos strokepatienter: en prospektiv, dubbelblindad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
I denna studie syftade vi till att avgöra om den ytterligare rehabiliteringen med 3D virtual reality-headset ger något funktionellt bidrag till konventionella rehabiliteringstekniker för övre extremiteter hos patienter med stroke.
Fyrtio patienter med strokehistoria inte mer än 2 år kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i 2 grupper som kontroll och intervention. Konventionella rehabiliteringstekniker kommer att tillämpas under 4 veckor i båda grupperna. Interventionsgruppen kommer att få en 3D virtuell verklighetsrehabiliteringsträning, var och en varar i 45 minuter, med ett speciellt headset 3 gånger i veckan i 4 veckor utöver konventionell rehabilitering. Patienterna kommer att utvärderas med Fugl-Meyer, Action Research Arm Test och Functional Independence Measurement vid baslinjen och 4 veckor efter den första bedömningen. Det kommer att utvärderas att om 3d virtuell verklighetsrehabiliteringsträning ger någon fördel för strokerehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen är cerebrovaskulär olycka (CVA) eller stroke en snabbt utvecklande klinisk manifestation, som resulterar i dödsfall eller varar längre än 24 timmar, på grund av lokal eller allmän försämring av hjärnans funktion utan någon annan orsak än vaskulära orsaker. Dessa fynd beror på den snabba förlusten av hjärnfunktioner och försämrat blodflöde i hjärnan. Stroke är en orsak till dödsfall och permanenta neurologiska skador. Efter störningen av blodflödet förlorar det drabbade området i hjärnan sin funktion. Hemipares och hemiplegi, afasi, apraxi, dysartri, förlust av synfält och personlighetsförändringar kan förekomma. Stroke är ett vanligt neurologiskt problem och en av de främsta orsakerna till funktionshinder och dödsfall. Hos patienter med stroke ligger dödligheten på 30 % och det finns en ökande sjuklighet. Därför är stroke en av huvudorsakerna till ökade sjukvårdskostnader i vuxen ålder. Det har visat sig att rehabilitering efter stroke kan vara effektiv för att förbättra strokesymptom och öka självständigheten, men det krävs mer studier för att förstå dess specifika effekter.
Virtual reality-applikationer används främst i simuleringar och spel, som har utvecklats snabbt med utvecklingen av daglig teknik från 1980-talet. På det medicinska området användes det för träning av många diagnostiska och terapeutiska ingrepp som laparoskopi och bronkoskopi förutom rehabilitering. Verkligheten och interaktiva tv-spel har börjat användas som en ny behandlingsmetod inom strokerehabilitering. Fördelen med denna teknik är att de typer av aktivitet som inte kan uppnås eller inte kan användas i den kliniska miljön tillåter patienten att använda den med riklig repetitiv och visuell feedback. Dessutom är virtual reality-program utformade för att vara roligare och mer hållbara än traditionella behandlingsprogram. Det finns ingen virtuell verklighetsenhet speciellt utformad för användning i terapi, men de spelkonsoler som används på marknaden kan modifieras och användas för detta ändamål.
Oculus rift är en uppslukande konsol med förmågan att skapa en riktig virtuell miljö. I en värld där individen är helt isolerad från utsidan och kommer att vara 360 grader interaktiv i den designade miljön, får personen en nästan verklig upplevelse genom att se sin egen avatar och interagera med föremål. Det finns två skärmar som placeras separat för varje öga. Dessa skärmar skapar stereoskopiska 3D-bilder genom att skapa två separata bilder för höger och vänster öga. Accelerometern, gyroskopet och magnetometern på enheten kan detektera rörelsens riktning och hastighet. Den största fördelen med oculus rift jämfört med andra apparater är att den förebygger åksjuka som illamående, yrsel och huvudvärk. Jämfört med äldre modeller möjliggör den nya tekniken en nästan realistisk miljödesign och objektspårning, vilket gör att individen kan använda enheten under längre perioder utan att utsättas för illamående och huvudvärk.
Leap motion tracking system kan monteras på oculus headset och det spårar händernas rörelser utan att behöva någon annan sensorisk enhet på handen. Rörelsespårning i realtid ger en pålitlig visuell utgång. Patienter kan interagera virtuell miljö få feedback från programmet och se resultatet av sina handlingar som behövs mest för att underlätta plasticiteten. För att få ett bra plasticitetssvar behövs 3 stimuleringsmetoder som är action från påverkad sida, motoriskt bildspråk och handlingsobservation. Alla tre komponenterna kan uppnås med användning av uppslukande virtuell verklighet kombinerat med en rörelsespårning.
Med tanke på en teststyrka på 80 % och en α > på 0,05 behövdes minst 21 patienter för varje grupp. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas upp i två grupper med en slumpgenerator (med hänsyn till kön, ålder och påverkad sida) programvara som interventions- och kontrollgrupper.
Vid det första utvärderingstillfället kommer information om de fall som anses lämpliga att delta i studien att registreras på patientutvärderingsformuläret. Bedömningarna kommer att upprepas i början av behandlingsschemat och i slutet av 4:e veckan. Medicinska journaler som strokedebut, påverkad hjärnregion, mediciner och detaljerad historia kommer att tillhandahållas av en neurolog.
Den första bedömningen kommer att göras under den första dagen av ansökan innan behandlingen påbörjas och den sista bedömningen kommer att göras i slutet av den fjärde veckan. Mini Mental State Examination (MMSE) kommer att göras för att utvärdera den kognitiva statusen och samarbetsförmågan. Patienter som fått 25 eller fler MMSE kommer att inkluderas i sudy. Modifierad Ashworth-skala (MAS), skala för funktionell oberoende, frågeformulär för egenvård, Action Research Arm Test, Fugl meyer motoriska utvärderingar av övre extremiteter kommer att tillämpas före rehabiliteringsprogrammet, efter interventionen och i slutet av 4 veckor.
Det anses att användningen av oculus rift-anordning vid rehabilitering; i) kan öka effektiviteten av strokerehabilitering och funktionellt oberoende genom att öka individers deltagande ii) kan öka uppfattningen om individernas korrekta rörelser iii) kan tillåta att mäta effektiviteten av rehabilitering numeriskt, annorlunda än andra subjektiva metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna delta
- Mini-Mental State Test poäng lika med eller över 25
- Modifierad Ashworth Scale Score älskare då 3
Exklusions kriterier:
- Sekundära neurologiska sjukdomar
- Återkommande stroke
- Minskat eller förlorat synfält på båda eller enstaka öga(n)
- Full förlamning på den drabbade sidan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
25 strokepatienter i åldrarna 18-80 år, strokelängd på mindre än 2 månader och högst 2 år vars MMSE-poäng lika med eller över 25 kommer att inkluderas i denna studie.
Oculus Rift och Leap motion kommer att användas för att skapa en uppslukande interaktiv miljö.
Modifierad Ashworth-skala (MAS), skala för funktionell oberoende, frågeformulär för egenvård, Action Research Arm Test, Fugl meyers motoriska utvärderingar av övre extremiteter kommer att tillämpas strax före rehabiliteringsprogrammet, efter ansökan och i slutet av 6 veckor.
|
Patienter kommer att använda virtuell verklighet d4evice för att spela uppgiftsorienterade spel som bowling, pilskytte och simuleringar av hemaktivitet som fokuserar bortförande av övre extremiteter, böjning och rotationsrörelser. Varje pass kommer att vara totalt 45 minuter uppdelat på 3 15 minuters spel. Sessionerna kommer att hållas under 6 veckor varje måndag, onsdag och fredag vid samma tid för varje patient. Utöver behandlingsprogrammet för virtuell verklighet kommer konventionella rehabiliteringsterapier inklusive neuroutvecklingstekniker, sjukgymnastik och arbetsterapi och, vid behov, talterapi att tillämpas i enlighet med patientens behov. |
Sham Comparator: Kontrollera
25 strokepatienter i åldrarna 18-80 år, strokelängd på mindre än 2 månader och högst 2 år vars MMSE-poäng lika med eller över 25 kommer att inkluderas i denna studie.
Oculus Rift a kommer att användas för att skapa en uppslukande visuell miljö.Patienten kommer att titta på de färdiga scenarierna utan interaktion.
Modifierad Ashworth-skala (MAS), skala för funktionell oberoende, frågeformulär för egenvård, Action Research Arm Test, Fugl meyers motoriska utvärderingar av övre extremiteter kommer att tillämpas strax före rehabiliteringsprogrammet, efter ansökan och i slutet av 6 veckor.
|
Kontrollgruppen kommer att ingå i programmet för virtuell verklighet enbart med fokus på visuella scener utan interaktion med övre extremiteter.
Bobath-terapi, promenadövningar, aktiva övningar i övre extremiteter, proprioceptiva neuromuskulära ansiktstekniker kommer att tillämpas på kontrollgruppen under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl meyer motoriska utvärderingar av övre extremiteter
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärderar och mäter återhämtning hos hemiplegiska patienter efter stroke.
Motortest kräver tennisboll, en liten sfärisk behållare, ett verktyg för att administrera reflextester, Det behövs tillräckligt med utrymme för en patient att röra sig fritt, om möjligt ska utrymmet vara tyst
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för funktionell oberoende
Tidsram: 6 veckor
|
Mäter graden av en patients funktionsnedsättning och anger hur mycket hjälp som behövs för att individen ska kunna utföra aktiviteter i det dagliga livet
|
6 veckor
|
Prestationsbedömning av egenvårdsfärdigheter (PASS)
Tidsram: 6 veckor
|
Syftet med PASS är att visa att oberoende, lämplighet och säkerhet bedöms på fyrgradiga skalor.
|
6 veckor
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömer den övre extremitetens funktion med hjälp av observationsmetoder.
Fokuserar på grepp, grepp och nypande handrörelser
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Huvudutredare: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Studierektor: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Huvudutredare: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AbantIBU-Neu1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteendestörningFörenta staterna