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몰입형 가상현실 활용이 뇌졸중 환자의 상지 기능에 미치는 영향

2018년 4월 17일 업데이트: Abant Izzet Baysal University

몰입형 가상 현실 사용이 뇌졸중 환자의 상지 기능에 미치는 영향: 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험

이 연구에서 우리는 3D 가상 현실 헤드셋을 사용한 추가 재활이 뇌졸중 환자의 상지 재활 기술에 기능적으로 기여하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.

2년 이하의 뇌졸중 병력이 있는 40명의 환자가 이 연구에 포함됩니다. 환자는 대조군과 중재군으로 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 기존의 재활 기술은 두 그룹 모두 4주 동안 적용됩니다. 개입군은 기존의 재활에 더해 4주 동안 주 3회 특수 헤드셋으로 각각 45분간 진행되는 3D 가상현실 재활 훈련을 받게 된다. Fugl-Meyer, Action Research Arm Test 및 Functional Independence Measurement로 기준선과 첫 번째 평가 후 4주에 환자를 평가합니다. 3D 가상현실 재활훈련이 뇌졸중 재활에 도움이 되는지 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌혈관 사고(CVA) 또는 뇌졸중은 혈관성 원인 이외의 다른 원인 없이 뇌 기능의 국부적 또는 전반적인 손상으로 인해 사망을 초래하거나 24시간 이상 지속되는 급속도로 발전하는 임상 증상입니다. 이러한 발견은 뇌 기능의 급속한 상실과 뇌의 혈류 장애 때문입니다. 뇌졸중은 사망 및 영구적인 신경학적 손상의 원인입니다. 혈류가 중단되면 영향을 받는 뇌 영역이 기능을 잃습니다. 편마비 및 편마비, 실어증, 실행증, 구음 장애, 시야 상실, 성격 변화가 발생할 수 있습니다. 뇌졸중은 일반적인 신경학적 문제이며 장애와 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 환자의 사망률은 30% 수준이며 이환율은 계속 증가하고 있습니다. 따라서 뇌졸중은 성인기에 의료비를 증가시키는 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중 후 재활은 뇌졸중 증상을 개선하고 독립성을 높이는 데 효과적일 수 있지만 구체적인 효과를 이해하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

가상현실 응용은 1980년대부터 나날이 기술의 발전과 함께 급속도로 발전해 온 시뮬레이션과 게임에 주로 사용되고 있다. 의료 분야에서는 재활 외에도 복강경 및 기관지경과 같은 많은 진단 및 치료 중재의 훈련에 사용되었습니다. 현실과 인터랙티브 비디오 게임은 뇌졸중 재활의 새로운 치료 방법으로 사용되기 시작했습니다. 이 기술의 장점은 임상 환경에서 달성할 수 없거나 사용할 수 없는 유형의 활동을 환자가 풍부한 반복 및 시각적 피드백과 함께 사용할 수 있다는 것입니다. 또한 가상 현실 프로그램은 기존 치료 프로그램보다 더 재미 있고 지속 가능하도록 설계되었습니다. 치료에 사용하도록 특별히 설계된 가상 현실 장치는 없지만 시장에서 사용되는 게임 콘솔은 이러한 목적으로 수정되어 사용될 수 있습니다.

Oculus rift는 실제 가상 환경을 만들 수 있는 몰입형 콘솔입니다. 개인이 외부와 완전히 격리되고 설계된 환경에서 360도 상호 작용하는 세상에서 사람은 자신의 아바타를 보고 개체와 상호 작용함으로써 거의 실제에 가까운 경험을 하게 됩니다. 각 눈에 대해 별도로 배치되는 두 개의 화면이 있습니다. 이 화면은 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 두 개의 개별 이미지를 생성하여 입체 3D 이미지를 생성합니다. 장치의 가속도계, 자이로스코프 및 자력계는 움직임의 방향과 속도를 감지할 수 있습니다. 오큘러스 리프트의 가장 큰 장점은 다른 기기에 비해 메스꺼움, 현기증, 두통 등의 멀미를 예방할 수 있다는 점이다. 이전 모델과 비교하여 새로운 기술은 거의 사실적인 환경 디자인과 개체 추적을 허용하여 개인이 메스꺼움과 두통에 노출되지 않고 장기간 장치를 사용할 수 있도록 합니다.

Leap 모션 추적 시스템은 oculus 헤드셋에 장착할 수 있으며 손에 다른 감각 장치 없이도 손의 움직임을 추적합니다. 실시간 동작 추적은 신뢰할 수 있는 시각적 출력을 제공합니다. 환자는 가상 환경과 상호 작용하여 프로그램에서 피드백을 받고 가소성을 촉진하는 데 가장 필요한 행동 결과를 볼 수 있습니다. 좋은 가소성 반응을 얻기 위해서는 3가지 자극 방법이 필요합니다. 영향을 받는 쪽의 동작, 운동 이미지 및 동작 관찰입니다. 3가지 구성 요소 모두 모션 추적과 결합된 몰입형 가상 현실을 사용하여 달성할 수 있습니다.

80% 검정력과 α > 0.05를 고려하면 각 그룹에 최소 21명의 환자가 필요했습니다. 포함 기준을 충족한 환자는 난수 생성기(성별, 연령 및 영향을 받는 쪽을 고려) 소프트웨어를 개입 및 대조군으로 두 그룹으로 나눕니다.

첫 번째 평가 세션에서 연구에 참여하기에 적절하다고 판단되는 사례에 대한 정보가 환자 평가 양식에 기록됩니다. 평가는 치료 일정 시작과 4주 말에 반복됩니다. 뇌졸중 발병, 영향을 받은 뇌 영역, 약물 및 자세한 병력과 같은 의료 기록은 신경과 전문의가 제공합니다.

초기 평가는 치료를 시작하기 전 신청 첫날에 수행되며 마지막 평가는 4주차 말에 수행됩니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 상태와 협동 능력을 평가하기 위해 실시됩니다. 25점 이상의 MMSE 점수를 받은 환자는 sudy에 포함됩니다. 수정된 Ashworth Scale(MAS), 기능적 독립 척도, 자가 관리 설문지, Action Research Arm Test, Fugl meyer 상지 운동 평가는 재활 프로그램 전, 중재 후 적용됩니다. 그리고 4주말.

재활에 안구 리프트 장치를 사용하는 것으로 간주됩니다. i) 개인의 참여를 높여 뇌졸중 재활의 효율성과 기능적 독립성을 높일 수 있다. ii) 개인의 올바른 움직임에 대한 인식을 높일 수 있다. iii) 다른 주관적 방법과 달리 수치적으로 재활의 효과를 측정할 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bolu, 칠면조
        • Abant Izzet Baysal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기꺼이 참여
  • 미니 정신 상태 테스트 점수 25 이상
  • 수정된 Ashworth 척도 점수 연인 후 3

제외 기준:

  • 이차 신경계 질환
  • 재발성 뇌졸중
  • 양쪽 눈 또는 한쪽 눈의 시야 감소 또는 상실
  • 영향을 받은 쪽의 완전한 마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
MMSE 점수가 25점 이상인 18세에서 80세 사이의 뇌졸중 환자 25명, 뇌졸중 지속 기간이 2개월 미만 2년 이하인 환자가 본 연구에 포함됩니다. Oculus Rift 및 Leap 모션을 사용하여 몰입형 대화형 환경을 만듭니다. 수정된 Ashworth 척도(MAS), 기능 독립 척도, 자가 관리 설문지, Action Research Arm Test, Fugl meyer 상지 운동 평가는 재활 프로그램 직전, 적용 후 및 6주 말에 적용됩니다.

환자는 가상 현실 d4evice를 사용하여 볼링, 화살 쏘기 및 상지 외전, 굴곡 및 회전 운동에 중점을 둔 가정 활동 시뮬레이션과 같은 작업 지향 게임을 합니다. 각 세션은 총 45분으로 3개의 15분 게임으로 나누어집니다. 세션은 각 환자에 대해 매주 월요일, 수요일 및 금요일에 6주 동안 동시에 개최됩니다.

가상현실 치료 프로그램 외에도 신경발달촉진기법, 물리치료, 작업치료 등 기존의 재활치료와 환자의 필요에 따라 필요에 따라 언어치료가 적용된다.

가짜 비교기: 제어
MMSE 점수가 25점 이상인 18세에서 80세 사이의 뇌졸중 환자 25명, 뇌졸중 지속 기간이 2개월 미만 2년 이하인 환자가 본 연구에 포함됩니다. Oculus Rift a는 몰입형 시각적 환경을 만드는 데 사용됩니다. 환자는 상호작용 없이 사전 제작된 시나리오를 지켜볼 것입니다. 수정된 Ashworth 척도(MAS), 기능 독립 척도, 자가 관리 설문지, Action Research Arm Test, Fugl meyer 상지 운동 평가는 재활 프로그램 직전, 적용 후 및 6주 말에 적용됩니다.
대조군은 상지 상호 작용 없이 시각적 장면에만 초점을 맞춘 가상 현실 프로그램에 포함됩니다. 보바스 요법, 걷기 운동, 상지 능동 운동, 고유수용성 신경근 안면기법을 대조군에 6주 동안 적용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl meyer 상지 모터 평가
기간: 6주
뇌졸중 후 편마비 환자의 회복을 평가하고 측정합니다. 운동 검사는 테니스 공, 작은 구형 용기, 반사 검사 도구, 환자가 자유롭게 움직일 수 있는 충분한 공간 필요, 가능하면 조용한 공간이어야 함
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립 척도
기간: 6주
환자의 장애 수준을 측정하고 개인이 일상 생활 활동을 수행하는 데 얼마나 많은 도움이 필요한지 나타냅니다.
6주
자기 관리 기술 수행 평가(PASS)
기간: 6주
PASS의 목적은 독립성, 적합성 및 안전성을 4점 척도로 평가하는 것입니다.
6주
액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 6주
관찰 방법을 사용하여 상지 기능을 평가합니다. 손의 그립, 잡기 및 집기 동작에 중점을 둡니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
  • 수석 연구원: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • 연구 책임자: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • 수석 연구원: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AbantIBU-Neu1

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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