- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03135418
Wpływ wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na funkcje kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu
Wpływ korzystania z immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na funkcje kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
W tym badaniu staraliśmy się ustalić, czy dodatkowa rehabilitacja za pomocą zestawów słuchawkowych do wirtualnej rzeczywistości 3D zapewnia jakikolwiek funkcjonalny wkład w konwencjonalne techniki rehabilitacji kończyny górnej u pacjenta po udarze mózgu.
Czterdziestu pacjentów z historią udaru mózgu nie dłuższą niż 2 lata zostanie włączonych do tego badania. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako kontrolną i interwencyjną. Konwencjonalne techniki rehabilitacyjne będą stosowane przez 4 tygodnie w obu grupach. Grupa interwencyjna otrzyma trening rehabilitacyjny w wirtualnej rzeczywistości 3D, każdy trwający 45 minut, ze specjalnym zestawem słuchawkowym 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie oprócz konwencjonalnej rehabilitacji. Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą testu Fugl-Meyer, testu Action Research Arm Test i pomiaru niezależności funkcjonalnej na początku badania i 4 tygodnie po pierwszej ocenie. Zostanie ocenione, czy trening rehabilitacyjny w wirtualnej rzeczywistości 3D przynosi jakiekolwiek korzyści w rehabilitacji poudarowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub udar to szybko rozwijająca się manifestacja kliniczna, prowadząca do zgonu lub trwająca dłużej niż 24 godziny, spowodowana miejscowym lub ogólnym upośledzeniem funkcji mózgu bez przyczyny innej niż przyczyna naczyniowa. Odkrycia te są spowodowane szybką utratą funkcji mózgu i upośledzonym przepływem krwi w mózgu. Udar mózgu jest przyczyną śmierci i trwałych uszkodzeń neurologicznych. Po zakłóceniu przepływu krwi dotknięty obszar mózgu traci swoją funkcję. Mogą wystąpić niedowład połowiczy i porażenie połowicze, afazja, apraksja, dyzartria, utrata pola widzenia i zmiany osobowości. Udar jest powszechnym problemem neurologicznym i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmierci. U pacjentów z udarem mózgu śmiertelność kształtuje się na poziomie 30%, a zachorowalność wzrasta. Dlatego udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn wzrostu kosztów opieki zdrowotnej w wieku dorosłym. Wykazano, że rehabilitacja poudarowa może być skuteczna w łagodzeniu objawów udaru i zwiększaniu samodzielności, jednak potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć jej specyficzne skutki.
Aplikacje rzeczywistości wirtualnej są wykorzystywane głównie w symulacjach i grach, które rozwijają się bardzo szybko wraz z rozwojem technologii dnia codziennego od lat 80-tych. W medycynie służył do szkolenia wielu interwencji diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak laparoskopia i bronchoskopia, a także rehabilitacja. Rzeczywistość i interaktywne gry wideo zaczęto wykorzystywać jako nową metodę leczenia w rehabilitacji poudarowej. Zaletą tej technologii jest to, że rodzaje aktywności, których nie można osiągnąć lub których nie można zastosować w warunkach klinicznych, umożliwiają pacjentowi korzystanie z niej z dużą ilością powtarzalnych i wizualnych informacji zwrotnych. Co więcej, programy wirtualnej rzeczywistości są zaprojektowane tak, aby były bardziej zabawne i zrównoważone niż tradycyjne programy leczenia. Nie ma urządzenia rzeczywistości wirtualnej specjalnie zaprojektowanego do użytku w terapii, ale używane na rynku konsole do gier można modyfikować i wykorzystywać do tego celu.
Oculus rift to immersyjna konsola z możliwością tworzenia prawdziwego środowiska wirtualnego. W świecie, w którym jednostka jest całkowicie odizolowana od świata zewnętrznego i interaktywna w zaprojektowanym środowisku w zakresie 360 stopni, osoba ma niemal rzeczywiste wrażenia, widząc własnego awatara i wchodząc w interakcję z przedmiotami. Istnieją dwa ekrany, które są umieszczone osobno dla każdego oka. Ekrany te tworzą stereoskopowe obrazy 3D, tworząc dwa oddzielne obrazy dla prawego i lewego oka. Akcelerometr, żyroskop i magnetometr na urządzeniu są w stanie wykryć kierunek i prędkość ruchu. Największą zaletą oculus rift w porównaniu z innymi urządzeniami jest zapobieganie chorobie lokomocyjnej, takiej jak nudności, zawroty głowy i ból głowy. W porównaniu ze starszymi modelami, nowa technologia pozwala na niemal realistyczne projektowanie środowiska i śledzenie obiektów, umożliwiając użytkownikowi korzystanie z urządzenia przez dłuższy czas bez narażenia na nudności i bóle głowy.
System śledzenia ruchu Leap można zamontować na goglach Oculus i śledzi ruch dłoni bez konieczności posiadania innego urządzenia sensorycznego na dłoni. Śledzenie ruchu w czasie rzeczywistym zapewnia niezawodne wyjście wizualne. Pacjenci mogą wchodzić w interakcję z wirtualnym środowiskiem, uzyskiwać informacje zwrotne z programu i widzieć wynik swoich działań, który jest najbardziej potrzebny do ułatwienia plastyczności. Aby uzyskać dobrą odpowiedź plastyczności, potrzebne są 3 metody stymulacji, czyli działanie od strony oddziaływania, obrazowanie motoryczne i obserwacja działania. Wszystkie 3 komponenty można osiągnąć za pomocą immersyjnej rzeczywistości wirtualnej połączonej ze śledzeniem ruchu.
Biorąc pod uwagę 80% moc testu i α > 0,05, do każdej grupy potrzebnych było co najmniej 21 pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą oprogramowania generatora liczb losowych (biorąc pod uwagę płeć, wiek i stronę dotkniętą chorobą) jako grupy interwencyjne i kontrolne.
Podczas pierwszej sesji oceny informacje o przypadkach uznanych za odpowiednie do udziału w badaniu zostaną zapisane w formularzu oceny pacjenta. Oceny będą powtarzane na początku schematu leczenia i pod koniec 4. tygodnia. Dokumentacja medyczna, taka jak początek udaru, dotknięty obszar mózgu, leki i szczegółowa historia zostaną dostarczone przez neurologa.
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu stosowania przed rozpoczęciem terapii, a ostatnia ocena zostanie przeprowadzona pod koniec 4 tygodnia. Zostanie przeprowadzone badanie Mini Mental State Examination (MMSE) w celu oceny stanu poznawczego i umiejętności współpracy. Pacjenci z wynikiem 25 lub więcej MMSE zostaną włączeni do badania. Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), skala niezależności funkcjonalnej, kwestionariusz samoopieki, test ramienia Action Research, ocena motoryki kończyny górnej Fugla-Meyera zostaną zastosowane przed programem rehabilitacji, po interwencji i pod koniec 4 tyg.
Uważa się, że zastosowanie urządzenia oculus rift w rehabilitacji; i) może zwiększyć efektywność rehabilitacji poudarowej i samodzielność funkcjonalną poprzez zwiększenie udziału jednostek ii) może zwiększyć percepcję prawidłowego ruchu osób iii) może pozwolić na numeryczny pomiar skuteczności rehabilitacji, odmienny od innych subiektywnych metod.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętni do udziału
- Wynik Mini-Mental State Test wynosi co najmniej 25
- Zmodyfikowany miłośnik wyniku skali Ashwortha, a następnie 3
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne choroby neurologiczne
- Powtarzające się udary
- Zmniejszone lub utracone pole widzenia w obojgu lub jednym oku (oczach)
- Całkowity paraliż po uszkodzonej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
25 pacjentów z udarem mózgu w wieku od 18 do 80 lat, z udarem trwającym krócej niż 2 miesiące i nie dłużej niż 2 lata, u których wynik MMSE jest równy lub wyższy od 25, zostanie włączonych do tego badania.
Oculus Rift i Leap motion zostaną wykorzystane do stworzenia immersyjnego, interaktywnego środowiska.
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), skala niezależności funkcjonalnej, kwestionariusz samoopieki, test ramienia Action Research, ocena motoryki kończyn górnych Fugla-Meyera zostaną zastosowane tuż przed programem rehabilitacji, po aplikacji i pod koniec 6 tygodni.
|
Pacjenci będą używać d4evice wirtualnej rzeczywistości do grania w gry zorientowane na zadania, takie jak kręgle, strzelanie z łuku i symulacje aktywności domowej, które skupiają się na ruchach odwodzenia, zginania i rotacji kończyn górnych. Każda sesja będzie trwała łącznie 45 minut, podzielonych na 3 15-minutowe mecze. Sesje będą odbywać się przez 6 tygodni w każdy poniedziałek, środę i piątek o tej samej porze dla każdego pacjenta. Oprócz programu leczenia w wirtualnej rzeczywistości zastosowane zostaną konwencjonalne terapie rehabilitacyjne, w tym techniki torowania neurorozwojowego, fizjoterapia i terapia zajęciowa oraz, w razie potrzeby, terapia logopedyczna, zgodnie z potrzebami pacjenta. |
Pozorny komparator: Kontrola
25 pacjentów z udarem mózgu w wieku od 18 do 80 lat, z udarem trwającym krócej niż 2 miesiące i nie dłużej niż 2 lata, u których wynik MMSE jest równy lub wyższy od 25, zostanie włączonych do tego badania.
Oculus Rift a zostanie wykorzystany do stworzenia immersyjnego środowiska wizualnego. Pacjent będzie oglądał gotowe scenariusze bez interakcji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), skala niezależności funkcjonalnej, kwestionariusz samoopieki, test ramienia Action Research, ocena motoryki kończyn górnych Fugla-Meyera zostaną zastosowane tuż przed programem rehabilitacji, po aplikacji i pod koniec 6 tygodni.
|
Grupa kontrolna zostanie włączona do programu wirtualnej rzeczywistości skupiającego się wyłącznie na scenach wizualnych bez interakcji kończyn górnych.
Terapia Bobath, ćwiczenia chodu, aktywne ćwiczenia kończyn górnych, proprioceptywne nerwowo-mięśniowe techniki twarzy będą stosowane w grupie kontrolnej przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena motoryki kończyn górnych Fugl-Meyer
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenia i mierzy powrót do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Test motoryczny wymaga piłki tenisowej, małego pojemnika o kształcie kuli, narzędzia do przeprowadzania testów odruchów, potrzeba wystarczająco dużo miejsca, aby pacjent mógł się swobodnie poruszać, jeśli to możliwe, przestrzeń powinna być cicha
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzy stopień niepełnosprawności pacjenta i wskazuje, ile pomocy potrzebuje dana osoba do wykonywania codziennych czynności
|
6 tygodni
|
Ocena wydajności umiejętności samoobsługi (PASS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Celem PASS jest wykazanie niezależności, adekwatności i bezpieczeństwa ocenianych w czterostopniowej skali.
|
6 tygodni
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenia funkcjonowanie kończyny górnej metodami obserwacyjnymi.
Koncentruje się na chwytaniu, chwytaniu i szczypaniu ruchów ręki
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramazan Kurul, Ms.C, Abant Izzet Baysal University
- Główny śledczy: Şule Aydın Türkoğlu, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Dyrektor Studium: Muhammed Nur Öğün, M.D., Abant Izzet Baysal University
- Główny śledczy: Şebnem Avcı, Ph.D., Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AbantIBU-Neu1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone