45 至 75 岁人群的复杂多风险行为干预（EIRA 研究） (EIRA)

健康促进干预措施很复杂，需要深入了解其影响的背景。 在这方面，医学研究委员会提出的方法提供了一个独特的机会。 该方法提出了五个连续阶段的发展，其中同时使用定量和定性方法，包括：a) 理论基础的定义（临床前阶段），b) 建模（第一阶段），c) 探索性试验（第二阶段） , d) 明确的随机对照试验（III 期）和 e) 长期实施（IV 期）。 这种方法促进了公民和专业人员参与研究，并提高了干预的可接受性和可行性。 它也是实现干预措施的可持续性和将研究转化为实践的理想工具。 对复杂干预的研究标志着传统实验研究方式的一个转折点，在传统的实验研究中，最重要的是发现价值和理解实践的背景，而不是试图控制其影响。 混合试验代表了理想的设计，因为它们允许对临床有效性和实施进行联合评估，这要归功于它们的双重方法。

就此，研究人员于2012年启动了EIRA研究，并进行了前三个阶段（临床前阶段、I期和II期）。 目前，研究人员正在进行第三阶段，其目的是通过混合设计评估成本效益和健康促进干预的实施。

该整群随机对照试验旨在评估具有两个平行组（干预和常规护理）的复杂多风险行为干预的有效性和实施情况。 它基于：

• “实施研究综合框架”(CFIR) 确定了五个结构：1) 干预特征（干预来源、证据强度和质量、相对优势、适应性、可试验性、复杂性、设计质量和包装；以及成本）； 2) 外部环境（患者需求和资源、世界主义、同伴压力以及外部政策和激励措施）； 3) 内部环境（结构特征、网络和通信、文化、实施环境和实施准备）； 4) 个人特征（关于干预的知识和信念、自我效能感、个人变化状态、个人对组织的认同以及其他个人属性）； 5) 实施过程本身。
• 一组离散的实施策略，包括：计划策略（收集信息、调整和试验材料和流程、建立支持、启动领导力和发展关系）；教育战略（开发材料、教育、通过同行教育、通知和影响利益相关者）；财务战略（修改激励措施并促进财务支持）；重组策略（修改专业角色并创建社区和团体干预委员会）和质量管理策略（开发和组织实施监测系统，进行持续评估和反馈，建立提醒系统，获取和使用患者意见，集中实施重点技术援助问题）。
• 确定实施是否成功的评估框架。

研究将分三个阶段进行：

第 1 阶段：实施前。 在此阶段，研究人员将评估当地的需求和资源，以制定具体的实施策略。 同样，将审查科学文献，并通过“初级保健组织属性调查”衡量临床医生对内部资源的看法。 将制定干预的所有支持材料，此外还将指定实施的协调人（研究团队成员）和领导者（初级保健团队成员）。 将定义和试行有效沟通机制和病例报告表 (CRF)。 将与管理者（在宏观、中观和微观层面）和相关专业人士进行正式妥协。 将开展培训活动，其中动机性面试培训将发挥核心作用。 此外，将开发和试行清单（在线数据库）以监测每个初级保健中心的实施进度。

第 2 阶段：实施。 这一阶段将执行实施计划。 促进者和实施领导者将监督实施过程，确定改进机会并优化实施。 同样，将对主要利益相关者使用正反馈技术，以保持商定的妥协和动机。 此外，卫生专业人员将接受持续的动机访谈培训。

第 3 阶段：实施后。

实施情况的评估将通过定性和定量研究来进行。 它将根据以下方面进行评估：

A) 结果（见“结果测量”部分）。 B) 决定因素。 三个焦点小组（一名卫生专业人员和两名参与者）将在每个卫生中心进行。 抽样将是理论性的（话语多元化）。 会话将以匿名方式转录。 将进行专题内容分析。 CFIR 构造将按照标准标准进行评分，它们将反映构造对实施的影响（正面或负面）及其量级（1 到 2 之间）。

C) 发展水平。 每个实施战略的发展水平将根据在线数据库确定。 该数据库的更新将由实施协调人执行。 同样，将开发逻辑回归模型，其中因变量将是干预的有效性，被视为所研究的三种行为中任何一种的积极变化。 在其中一个模型中，自变量将是实施结果的量化指标，而在另一个模型中，则是不同策略的实施程度。 这些分析的目的是模拟实施变量和有效性变量之间的关系。 另一方面，实施和结果的决定因素的影响和大小将通过多变量模型建立。

样本量 至少需要研究 3640 人（两组各 1820 人）。 该样本量将允许检测到与对照组相比，干预组中三种行为中的一种或多种表现出积极变化的人数比例增加了 8%。 估计随访期间丢失的比例为 30%。 样本量的确定考虑了设计的影响（组内相关系数为 0.01）。功效为 80%，α 风险为 5%。