Monimutkainen riskikäyttäytymisinterventio 45–75-vuotiaille ihmisille (EIRA-tutkimus) (EIRA)

Terveyden edistämistoimenpiteet ovat monimutkaisia ​​ja vaativat syvällistä ymmärrystä kontekstista, joka on osa niiden vaikutusta. Lääketieteellisen tutkimusneuvoston ehdottama metodologia tarjoaa tässä suhteessa ainutlaatuisen mahdollisuuden. Tämä metodologia ehdottaa kehitystä viidessä peräkkäisessä vaiheessa, joissa käytetään sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia menetelmiä, joihin kuuluvat: a) teoreettisen perustan määrittely (prekliininen vaihe), b) mallintaminen (vaihe I), c) tutkiva koe (vaihe II) d) lopullinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (vaihe III) ja e) pitkäaikainen toteutus (vaihe IV). Tämä menetelmä edistää kansalaisten ja ammattilaisten osallistumista tutkimukseen ja lisää interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Se on myös ihanteellinen työkalu interventioiden kestävyyden saavuttamiseen ja tutkimuksen siirtämiseen käytäntöön. Monimutkaisten interventioiden tutkimus merkitsee käännekohtaa perinteisessä kokeellisten tutkimusten tekemisessä, jossa tärkeintä on arvon löytäminen ja käytännön kontekstin ymmärtäminen sen sijaan, että yritetään hallita sen vaikutusta. Hybridikokeet edustavat ihanteellista suunnittelua, koska ne mahdollistavat kliinisen tehokkuuden ja toteutuksen yhteisarvioinnin kaksoislähestymistapansa ansiosta.

Tässä yhteydessä tutkijat aloittivat vuonna 2012 EIRA-tutkimuksen ja toteuttivat kolme ensimmäistä vaihetta (prekliininen vaihe, vaihe I ja vaihe II). Tällä hetkellä tutkijat jatkavat vaihetta III, jonka tarkoituksena on arvioida terveyttä edistävän toimenpiteen kustannustehokkuutta ja toteutusta hybridisuunnittelun avulla.

Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimutkaisen moniriskikäyttäytymisintervention tehokkuutta ja toteutusta kahdella rinnakkaisella ryhmällä (interventio ja tavallinen hoito). Se perustuu:

• "Consolidated Framework for Implementation Research" (CFIR), joka yksilöi viisi rakennetta: 1) interventio-ominaisuudet (interventiolähde, todisteiden vahvuus ja laatu, suhteellinen etu, mukautuvuus, koetettavuus, monimutkaisuus, suunnittelun laatu ja pakkaus; ja kustannukset); 2) ulkoinen ympäristö (potilaiden tarpeet ja resurssit, kosmopoliittisuus, vertaispaine sekä ulkopolitiikka ja kannustimet); 3) sisäinen asetelma (rakenteelliset ominaisuudet, verkostot ja viestintä, kulttuuri, toteutusilmasto ja toteutusvalmius); 4) yksilöiden ominaisuudet (tieto ja uskomukset puuttumisesta, itsetehokkuus, yksilöllinen muutostila, yksilöllinen samaistuminen organisaatioon ja muut henkilökohtaiset ominaisuudet); ja 5) itse toteutusprosessi.
• Joukko erillisiä toteutusstrategioita, joihin kuuluu: strategioiden suunnittelu (kerää tietoa, mukauta ja pilotoi materiaalia ja prosesseja, rakenna sisäänostoa, aloita johtajuus ja kehitä suhteita); kouluttaa strategioita (kehittää materiaalia, kouluttaa, kouluttaa vertaisten kautta, tiedottaa ja vaikuttaa sidosryhmiin); rahoitusstrategiat (muuttaa kannustimia ja helpottaa taloudellista tukea); uudistaa strategioita (tarkistaa ammatillisia rooleja ja luoda yhteisö- ja ryhmätoimikuntia) ja laadunhallintastrategioita (kehittää ja organisoida täytäntöönpanon seurantajärjestelmiä, suorittaa jatkuvaa arviointia ja palautetta, perustaa muistutusjärjestelmä, hankkia ja käyttää potilaiden mielipiteitä, keskittää täytäntöönpanoon keskittyvä tekninen tuki ongelmat).
• Arviointikehys täytäntöönpanon onnistumisen määrittämiseksi.

Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:

VAIHE 1: ESIKÄYTTÖÖNOTTO. Tässä vaiheessa tutkijat arvioivat paikallisia tarpeita ja resursseja kehittääkseen erityisiä toteutusstrategioita. Samoin tieteellistä kirjallisuutta tarkastellaan ja kliinikkojen näkemyksiä sisäisistä resursseista mitataan "Primary Care Organisation Attributes -tutkimuksella". Interventiota varten laaditaan kaikki tukimateriaali, lisäksi nimetään toteutuksen ohjaaja (tutkimusryhmän jäsen) ja johtaja (perusterveydenhuollon jäsen). Tehokkaan viestinnän mekanismit ja tapausraporttilomake (CRF) määritellään ja pilotoidaan. Muodollisia kompromisseja tehdään johtajien (makro-, meso- ja mikrotasolla) ja mukana olevien ammattilaisten kanssa. Toteutetaan koulutustoimintaa, jossa motivoivan haastattelun koulutus on keskeisessä roolissa. Lisäksi kehitetään ja pilotoidaan tarkistuslista (on-line-tietokanta), jolla seurataan täytäntöönpanon edistymistä jokaisessa perusterveydenhuollossa.

VAIHE 2: TÄYTÄNTÖÖNPANO. Tässä vaiheessa toteutetaan toteutussuunnitelma. Fasilitaattori ja toteutuksen johtaja seuraavat toteutusprosesseja, tunnistavat parannusmahdollisuudet ja optimoivat toteutuksen. Samoin positiivisia palautetekniikoita käytetään tärkeimpien sidosryhmien suuntaan sovitun kompromissin ja motivaation säilyttämiseksi. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaiset saavat jatkuvaa koulutusta motivaatiohaastattelussa.

VAIHE 3: TOTEUTUKSEN JÄLKEEN.

Toteutuksen arviointi tehdään laadullisen ja määrällisen tutkimuksen avulla. Sitä arvioidaan seuraavilla tavoilla:

A) TULOKSET (katso kohta "Tulostoimenpiteet"). B) MÄÄRITYSAINEET. Jokaisessa terveyskeskuksessa järjestetään kolme fokusryhmää (yksi terveydenhuollon ammattilaisista ja kaksi osallistujaa). Otanta on teoreettista (diskursiivinen monimuotoisuus). Istunnot kirjoitetaan anonyymisti. Teemakohtainen sisältöanalyysi tehdään. CFIR-konstruktit pisteytetään vakiokriteerien mukaan, että ne kuvastavat konstruktin vaikutusta toteutukseen (positiivinen tai negatiivinen) ja sen suuruus (1-2).

C) KEHITYSTASO. Kunkin toteutusstrategian kehitystaso määritetään online-tietokannasta. Tämän tietokannan päivityksen suorittaa toteutuksen ohjaaja. Samoin kehitetään logistisia regressiomalleja, joissa riippuvainen muuttuja on intervention tehokkuus, jota pidetään positiivisena muutoksena missä tahansa kolmesta tutkitusta käyttäytymisestä. Toisessa mallissa riippumattomina muuttujina ovat toteutuksen tulosten kvantitatiiviset mittarit ja toisessa eri strategioiden toteutusaste. Näiden analyysien tarkoituksena on mallintaa toteutusmuuttujien ja tehokkuuden muuttujien suhdetta. Toisaalta toteutuksen ja tulosten determinanttien vaikutus ja suuruus selvitetään monimuuttujamallien avulla.

OTEKOKO On tarpeen tutkia vähintään 3640 henkilöä (1820 kummassakin ryhmässä). Tämä otoskoko mahdollistaa 8 prosentin kasvun niiden ihmisten osuudessa, jotka osoittavat positiivista muutosta yhdessä tai useammassa kolmesta käyttäytymisestä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Seurannan aikana tapahtuneiden menetysten osuuden arvioitiin olevan 30 %. Otoskoko päätettiin ottaen huomioon suunnittelun vaikutus (luokkien sisäinen korrelaatiokerroin 0,01). Teho oli 80 % ja alfariski 5 %.