Kompleks intervensjon med flere risikoatferd hos mennesker mellom 45 og 75 år (EIRA-studie) (EIRA)

Helsefremmende tiltak er komplekse og trenger dybdeforståelse av konteksten som er en del av effekten. I så måte gir metodikken foreslått av Medisinsk forskningsråd en unik mulighet. Denne metodikken foreslår en utvikling i fem sekvensielle faser der både kvantitative og kvalitative metoder brukes, som inkluderer: a) definisjon av det teoretiske grunnlaget (preklinisk fase), b) modellering (fase I), c) eksplorativt forsøk (fase II) , d) definitiv randomisert kontrollert studie (fase III) og e) langtidsimplementering (fase IV). Denne metodikken fremmer deltakelse av innbyggere og fagpersoner i forskning og øker akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjon. Det er også et ideelt verktøy for å oppnå bærekraften til intervensjoner og overføring av forskning til praksis. Forskning på komplekse intervensjoner markerer et vendepunkt i den konvensjonelle måten å gjennomføre eksperimentelle studier der det viktigste er å finne verdi og forstå konteksten til praksis i stedet for å prøve å kontrollere dens innflytelse. Hybridforsøk representerer det ideelle designet fordi de tillater en felles vurdering av klinisk effektivitet og implementering, takket være deres doble tilnærming.

I den forbindelse startet forskerne i 2012 EIRA-studien og gjennomførte de tre første fasene (preklinisk fase, fase I og fase II). For tiden følger forskere fase III som har som formål å vurdere kostnadseffektiviteten og gjennomføringen av en helsefremmende intervensjon gjennom et hybriddesign.

Denne klynge randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og implementeringen av en kompleks intervensjon med flere risikoatferd med to parallelle grupper (intervensjon og vanlig omsorg). Den er basert på:

• "Consolidated Framework for Implementation Research" (CFIR) som identifiserer fem konstruksjoner: 1) intervensjonskarakteristikker (intervensjonskilde, bevisstyrke og kvalitet, relativ fordel, tilpasningsevne, utprøvbarhet, kompleksitet, designkvalitet og emballasje; og kostnad); 2) ytre omgivelser (pasientbehov og ressurser, kosmopolitisme, gruppepress og ekstern politikk og insentiver); 3) indre setting (strukturelle egenskaper, nettverk og kommunikasjon, kultur, implementeringsklima og beredskap for implementering); 4) egenskaper ved individer (kunnskap og tro om intervensjonen, selveffektivitet, individuell endringstilstand, individuell identifikasjon med organisasjonen og andre personlige egenskaper); og 5) selve implementeringsprosessen.
• Et sett med diskrete implementeringsstrategier som inkluderer: planlegge strategier (samle informasjon, tilpasse og pilotere materiale og prosesser, bygge innkjøp, initiere lederskap og utvikle relasjoner); utdanne strategier (utvikle materialer, utdanne, utdanne gjennom jevnaldrende, informere og påvirke interessenter); finansstrategier (endre insentiver og lette økonomisk støtte); restrukturere strategier (revidere profesjonelle roller og opprette fellesskaps- og gruppeintervensjonskomiteer) og kvalitetsstyringsstrategier (utvikle og organisere implementeringsovervåkingssystemer, gjennomføre kontinuerlig vurdering og tilbakemelding, etablere et system med påminnelser, innhente og bruke pasientens meninger, sentralisere teknisk assistanse fokusert på implementering problemer).
• Et evalueringsrammeverk for å bestemme suksessen med implementeringen.

Studien vil bli gjennomført i tre stadier:

Trinn 1: FØRIMPLEMENTERING. I løpet av denne fasen vil forskerne vurdere lokale behov og ressurser for å utvikle spesifikke implementeringsstrategier. Likeledes vil den vitenskapelige litteraturen bli gjennomgått og klinikernes perspektiver på de interne ressursene vil bli målt ved "Survey of Organizational Attributes for Primary Care". Alt støttemateriale for intervensjonen vil bli utarbeidet, i tillegg vil fasilitator (medlem av forskningsteamet) og leder (medlem av primærhelseteamet) for implementeringen bli utpekt. Mekanismer for effektiv kommunikasjon og case report form (CRF) vil bli definert og pilotert. Det vil bli inngått formelle kompromisser med lederne (på makro-, meso- og mikronivå) og med involverte fagpersoner. Det skal gjennomføres opplæringsaktiviteter hvor opplæring i motiverende samtale vil ha en sentral rolle. I tillegg vil en sjekkliste (on-line database) bli utviklet og pilotert for å overvåke fremdriften i implementeringen i hvert primærhelsesenter.

Trinn 2: IMPLEMENTERING. I dette stadiet vil implementeringsplanen bli gjennomført. Tilrettelegger og leder for implementering vil overvåke implementeringsprosessene, identifisere muligheter for forbedringer og optimalisere implementeringen. Likeledes vil positive tilbakemeldingsteknikker bli brukt overfor de viktigste interessentene for å holde det avtalte kompromisset og motivasjonen. Dessuten vil helsepersonell få kontinuerlig opplæring i motiverende intervju.

TRINN 3: ETTERIMPLEMENTERING.

Evalueringen av gjennomføringen vil bli utført gjennom kvalitativ og kvantitativ forskning. Det vil bli vurdert i forhold til:

A) RESULTAT (se avsnittet "Resultatmål"). B) BESTEMMELSER. Tre fokusgrupper (en av helsepersonell og to av deltakerne) vil bli gjennomført i hver helsestasjon. Sampling vil være teoretisk (diskursiv pluralitet). Økter vil bli transkribert på en anonym måte. Det vil bli gjort en tematisk innholdsanalyse. CFIR-konstruksjonene vil bli skåret etter standardkriterier som vil reflektere konstruksjonens innflytelse på implementeringen (positiv eller negativ) og dens størrelse (mellom 1 og 2).

C) UTVIKLINGSNIVÅ. Utviklingsnivået for hver av implementeringsstrategiene vil bli bestemt fra den elektroniske databasen. Oppdatering av denne databasen vil bli utført av tilrettelegger for implementering. På samme måte vil det utvikles logistiske regresjonsmodeller der den avhengige variabelen vil være effektiviteten av intervensjonen, betraktet som en positiv endring i noen av de tre atferdene som er studert. I den ene modellen vil de uavhengige variablene være de kvantitative målene på resultatene av implementeringen og i den andre, graden av implementering av de ulike strategiene. Formålet med disse analysene er å modellere forholdet mellom implementeringsvariablene og effektivitetsvariablene. På den annen side vil påvirkningen og størrelsen på determinantene for implementeringen og resultatene etableres gjennom multivariate modeller.

PRØVESTØRRELSE Det vil være nødvendig å studere minimum 3640 personer (1820 for hver av de to gruppene). Denne prøvestørrelsen vil tillate å oppdage en økning på 8 % i andelen personer som viser en positiv endring i en eller flere av de tre atferdene i intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen. Andelen tap ved oppfølging ble estimert til 30 %. Prøvestørrelsen ble bestemt under hensyntagen til effekten av design (intraklassekorrelasjonskoeffisient på 0,01). Effekten var 80 % og alfarisiko 5 %.