Complexe meervoudige risicogedragsinterventie bij mensen tussen 45 en 75 jaar (EIRA-onderzoek) (EIRA)

Interventies voor gezondheidsbevordering zijn complex en vereisen diepgaand begrip van de context die deel uitmaakt van het effect ervan. In dit opzicht biedt de door de Medical Research Council voorgestelde methodologie een unieke kans. Deze methodologie stelt een ontwikkeling voor in vijf opeenvolgende fasen waarin zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden worden gebruikt, waaronder: a) definitie van de theoretische basis (preklinische fase), b) modellering (fase I), c) verkennend onderzoek (fase II) , d) definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (fase III) en e) implementatie op lange termijn (fase IV). Deze methodiek bevordert de deelname van burgers en professionals aan onderzoek en vergroot de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies. Het is ook een ideaal instrument om de duurzaamheid van interventies en de transfer van onderzoek naar de praktijk te realiseren. Onderzoek naar complexe interventies markeert een keerpunt in de conventionele manier van experimenteel onderzoek waarbij het belangrijkste is om waarde te vinden en de context van de praktijk te begrijpen in plaats van te proberen de invloed ervan te beheersen. Hybride studies vertegenwoordigen het ideale ontwerp omdat ze dankzij hun dubbele aanpak een gezamenlijke beoordeling van de klinische effectiviteit en implementatie mogelijk maken.

In dit kader startten de onderzoekers in 2012 de EIRA-studie en voerden de eerste drie fasen uit (preklinische fase, fase I en fase II). Momenteel volgen onderzoekers fase III, die tot doel heeft de kosteneffectiviteit en de implementatie van een gezondheidsbevorderende interventie te beoordelen door middel van een hybride ontwerp.

Deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit en de implementatie van een complexe meervoudige risicogedragsinterventie met twee parallelle groepen (interventie en gebruikelijke zorg) te beoordelen. Het is gebaseerd op:

• Het "Consolidated Framework for Implementation Research" (CFIR) dat vijf constructen identificeert: 1) interventiekenmerken (interventiebron, bewijskracht en -kwaliteit, relatief voordeel, aanpassingsvermogen, testbaarheid, complexiteit, ontwerpkwaliteit en verpakking; en kosten); 2) uiterlijke omgeving (behoeften en middelen van de patiënt, kosmopolitisme, groepsdruk en extern beleid en prikkels); 3) innerlijke setting (structurele kenmerken, netwerken en communicatie, cultuur, implementatieklimaat en implementatiebereidheid); 4) kenmerken van individuen (kennis en opvattingen over de interventie, zelfeffectiviteit, individuele staat van verandering, individuele identificatie met de organisatie en andere persoonlijke kenmerken); en 5) het implementatieproces zelf.
• Een reeks afzonderlijke implementatiestrategieën, waaronder: planstrategieën (informatie verzamelen, materiaal en processen aanpassen en testen, draagvlak creëren, leiderschap initiëren en relaties ontwikkelen); onderwijsstrategieën (materialen ontwikkelen, onderwijzen, onderwijzen via collega's, belanghebbenden informeren en beïnvloeden); financieringsstrategieën (prikkels aanpassen en financiële steun faciliteren); herstructureren van strategieën (herzien van professionele rollen en creëren van gemeenschaps- en groepsinterventiecomités) en kwaliteitsmanagementstrategieën (ontwikkelen en organiseren van monitoringsystemen voor implementatie, uitvoeren van continue beoordeling en feedback, opzetten van een systeem van herinneringen, verkrijgen en gebruiken van patiëntenmening, centraliseren van technische assistentie gericht op implementatie problemen).
• Een evaluatiekader om het succes van implementatie te bepalen.

Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd:

FASE 1: PRE-IMPLEMENTATIE. Tijdens deze fase zullen de onderzoekers lokale behoeften en middelen beoordelen om specifieke implementatiestrategieën te ontwikkelen. Evenzo zal de wetenschappelijke literatuur worden beoordeeld en zullen de perspectieven van clinici op de interne middelen worden gemeten door de "Survey of Organizational Attributes for Primary Care". Al het ondersteunend materiaal voor de interventie wordt opgesteld, daarnaast worden de facilitator (lid van het onderzoeksteam) en de leider (lid van het eerstelijnsteam) van de implementatie aangewezen. Mechanismen voor effectieve communicatie en het casusrapportformulier (CRF) zullen worden gedefinieerd en getest. Met de beheerders (op macro-, meso- en microniveau) en met de betrokken professionals worden formele compromissen gesloten. Er zullen opleidingsactiviteiten worden uitgevoerd waarbij training in motiverend gesprek een centrale rol zal spelen. Daarnaast zal een checklist (on-line database) worden ontwikkeld en getest om de voortgang van de implementatie in elk eerstelijnszorgcentrum te monitoren.

FASE 2: IMPLEMENTATIE. In deze fase wordt het implementatieplan uitgevoerd. De facilitator en de leider implementatie bewaken de implementatieprocessen, signaleren verbetermogelijkheden en optimaliseren de implementatie. Evenzo zullen positieve feedbacktechnieken worden gebruikt naar de belangrijkste belanghebbenden om het overeengekomen compromis en de motivatie te behouden. Daarnaast zullen gezondheidswerkers continu worden getraind in motiverende gespreksvoering.

FASE 3: POST-IMPLEMENTATIE.

De evaluatie van de implementatie zal gebeuren door middel van kwalitatief en kwantitatief onderzoek. Het zal worden beoordeeld op:

A) UITKOMSTEN (zie paragraaf "Uitkomstmaatregelen"). B) DETERMINANTEN. In elk gezondheidscentrum zullen drie focusgroepen worden gehouden (één met gezondheidswerkers en twee met deelnemers). De steekproeftrekking zal theoretisch zijn (discursieve pluraliteit). Sessies worden anoniem getranscribeerd. Er wordt een thematische inhoudsanalyse uitgevoerd. De CFIR-constructies worden gescoord volgens standaardcriteria dat ze de invloed van de constructie op de implementatie (positief of negatief) en de omvang ervan (tussen 1 en 2) weerspiegelen.

C) ONTWIKKELINGSNIVEAU. Het ontwikkelingsniveau van elk van de implementatiestrategieën zal worden bepaald op basis van de online database. Het actualiseren van deze database zal worden uitgevoerd door de facilitator van de implementatie. Evenzo zullen logistische regressiemodellen worden ontwikkeld waarin de afhankelijke variabele de effectiviteit van de interventie zal zijn, beschouwd als een positieve verandering in elk van de drie bestudeerde gedragingen. In een van de modellen zijn de onafhankelijke variabelen de kwantitatieve metingen van de resultaten van de implementatie en in het andere de mate van implementatie van de verschillende strategieën. Het doel van deze analyses is het modelleren van de relatie tussen de uitvoeringsvariabelen en die van effectiviteit. Anderzijds zal via multivariate modellen de invloed en de omvang van de determinanten van de implementatie en de resultaten worden vastgesteld.

STEEKPROEFGROOTTE Het is nodig om minimaal 3640 mensen te bestuderen (1820 voor elk van de twee groepen). Met deze steekproefomvang kan een toename van 8% worden gedetecteerd in het aandeel mensen dat een positieve verandering vertoont in een of meer van de drie gedragingen in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep. Het geschatte aandeel verliezen tijdens de follow-up was 30%. De steekproefomvang werd bepaald rekening houdend met het effect van het ontwerp (intraclass correlatiecoëfficiënt van 0,01). Het vermogen was 80% en het alfarisico 5%.