Complex Multiple Risk Behavior Intervention bei Menschen zwischen 45 und 75 Jahren (EIRA-Studie) (EIRA)

Interventionen zur Gesundheitsförderung sind komplex und erfordern ein vertieftes Verständnis des Kontextes, der Teil ihrer Wirkung ist. In dieser Hinsicht bietet die vom Medical Research Council vorgeschlagene Methodik eine einzigartige Gelegenheit. Diese Methodik schlägt eine Entwicklung in fünf aufeinanderfolgenden Phasen vor, in denen sowohl quantitative als auch qualitative Methoden zum Einsatz kommen, darunter: a) Definition der theoretischen Basis (präklinische Phase), b) Modellierung (Phase I), c) explorativer Versuch (Phase II) , d) endgültige randomisierte kontrollierte Studie (Phase III) und e) langfristige Implementierung (Phase IV). Diese Methodik fördert die Beteiligung von Bürgern und Fachleuten an der Forschung und erhöht die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen. Es ist auch ein ideales Instrument, um die Nachhaltigkeit von Interventionen und den Transfer von Forschung in die Praxis zu erreichen. Die Erforschung komplexer Interventionen markiert einen Wendepunkt in der konventionellen Art und Weise, experimentelle Studien durchzuführen, bei denen das Wichtigste darin besteht, Wert zu finden und den Kontext der Praxis zu verstehen, anstatt zu versuchen, ihren Einfluss zu kontrollieren. Hybridstudien stellen das ideale Design dar, da sie durch ihren dualen Ansatz eine gemeinsame Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Umsetzung ermöglichen.

In diesem Zusammenhang starteten die Forscher 2012 die EIRA-Studie und führten die ersten drei Phasen (präklinische Phase, Phase I und Phase II) durch. Derzeit verfolgen die Forscher die Phase III, deren Ziel es ist, die Kosteneffektivität und die Implementierung einer Gesundheitsförderungsintervention durch ein hybrides Design zu bewerten.

Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die Implementierung einer komplexen Multiple-Risk-Verhaltensintervention mit zwei parallelen Gruppen (Intervention und übliche Versorgung) zu bewerten. Es basiert auf:

• Das "Consolidated Framework for Implementation Research" (CFIR), das fünf Konstrukte identifiziert: 1) Interventionsmerkmale (Interventionsquelle, Evidenzstärke und -qualität, relativer Vorteil, Anpassungsfähigkeit, Erprobbarkeit, Komplexität, Designqualität und Verpackung; und Kosten); 2) Äußeres Umfeld (Patientenbedürfnisse und Ressourcen, Weltoffenheit, Gruppenzwang und externe Politik und Anreize); 3) Inneres Umfeld (Strukturmerkmale, Netzwerke und Kommunikation, Kultur, Umsetzungsklima und Umsetzungsbereitschaft); 4) Eigenschaften von Individuen (Wissen und Überzeugungen über die Intervention, Selbstwirksamkeit, individueller Veränderungszustand, individuelle Identifikation mit der Organisation und andere persönliche Eigenschaften); und 5) der Implementierungsprozess selbst.
• Eine Reihe diskreter Implementierungsstrategien, die Folgendes umfassen: Planen von Strategien (Sammeln von Informationen, Anpassen und Pilotieren von Materialien und Prozessen, Aufbau von Zustimmung, Initiieren von Führung und Entwickeln von Beziehungen); Aufklärungsstrategien (Materialien entwickeln, aufklären, durch Kollegen aufklären, Interessengruppen informieren und beeinflussen); Finanzierungsstrategien (Änderung von Anreizen und Erleichterung der finanziellen Unterstützung); Strategien umstrukturieren (berufliche Rollen überarbeiten und Komitees für Gemeinschafts- und Gruppeninterventionen einrichten) und Qualitätsmanagementstrategien (Implementierungsüberwachungssysteme entwickeln und organisieren, kontinuierliche Bewertung und Feedback durchführen, ein Erinnerungssystem einrichten, Patientenmeinungen einholen und nutzen, technische Unterstützung zentralisieren, die sich auf die Implementierung konzentriert Themen).
• Ein Bewertungsrahmen zur Bestimmung des Umsetzungserfolgs.

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt:

STUFE 1: VORIMPLEMENTIERUNG. Während dieser Phase werden die Forscher die lokalen Bedürfnisse und Ressourcen bewerten, um spezifische Umsetzungsstrategien zu entwickeln. Ebenso wird die wissenschaftliche Literatur gesichtet und die Perspektiven der Kliniker auf die internen Ressourcen durch die „Erhebung von Organisationsmerkmalen für die Primärversorgung“ gemessen. Das gesamte Begleitmaterial für die Intervention wird erstellt, außerdem werden der Moderator (Mitglied des Forschungsteams) und der Leiter (Mitglied des Primärversorgungsteams) der Implementierung bestimmt. Mechanismen für die effektive Kommunikation und das Fallberichtsformular (CRF) werden definiert und erprobt. Formale Kompromisse werden mit den Managern (auf Makro-, Meso- und Mikroebene) und mit den beteiligten Fachleuten geschlossen. Es werden Trainingsaktivitäten durchgeführt, bei denen das Training in Motivationsinterviews eine zentrale Rolle spielen wird. Darüber hinaus wird eine Checkliste (Online-Datenbank) entwickelt und erprobt, um den Fortschritt der Umsetzung in jedem Primärversorgungszentrum zu überwachen.

PHASE 2: UMSETZUNG. In dieser Phase wird der Umsetzungsplan durchgeführt. Der Facilitator und der Implementierungsleiter überwachen die Implementierungsprozesse, identifizieren Verbesserungsmöglichkeiten und optimieren die Implementierung. Ebenso werden positive Feedback-Techniken gegenüber den Hauptakteuren eingesetzt, um den vereinbarten Kompromiss und die Motivation aufrechtzuerhalten. Außerdem erhalten Gesundheitsfachkräfte eine kontinuierliche Schulung in Motivationsgesprächen.

STUFE 3: NACHIMPLEMENTIERUNG.

Die Bewertung der Umsetzung erfolgt durch qualitative und quantitative Forschung. Es wird bewertet in Bezug auf:

A) ERGEBNISSE (siehe Abschnitt „Ergebnismaße“). B) DETERMINANTEN. In jedem Gesundheitszentrum werden drei Fokusgruppen (eine von Angehörigen der Gesundheitsberufe und zwei von Teilnehmern) durchgeführt. Das Sampling wird theoretisch sein (diskursive Pluralität). Sitzungen werden anonym transkribiert. Es wird eine thematische Inhaltsanalyse durchgeführt. Die CFIR-Konstrukte werden nach Standardkriterien bewertet, die den Einfluss des Konstrukts auf die Implementierung (positiv oder negativ) und sein Ausmaß (zwischen 1 und 2) widerspiegeln.

C) ENTWICKLUNGSSTAND. Der Entwicklungsstand der einzelnen Umsetzungsstrategien wird aus der Online-Datenbank ermittelt. Die Aktualisierung dieser Datenbank erfolgt durch den Durchführungsvermittler. Ebenso werden logistische Regressionsmodelle entwickelt, bei denen die abhängige Variable die Wirksamkeit der Intervention ist, die als positive Veränderung in einem der drei untersuchten Verhaltensweisen betrachtet wird. In einem der Modelle sind die unabhängigen Variablen die quantitativen Maße der Ergebnisse der Umsetzung und in dem anderen der Grad der Umsetzung der verschiedenen Strategien. Der Zweck dieser Analysen besteht darin, die Beziehung zwischen den Implementierungsvariablen und denen der Wirksamkeit zu modellieren. Andererseits werden der Einfluss und die Größenordnung der Determinanten der Umsetzung und der Ergebnisse durch multivariate Modelle ermittelt.

PROBENUMFANG Es müssen mindestens 3640 Personen untersucht werden (1820 für jede der beiden Gruppen). Diese Stichprobengröße ermöglicht es, in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe einen Anstieg des Anteils der Personen um 8 % festzustellen, die eine positive Veränderung in einem oder mehreren der drei Verhaltensweisen zeigen. Der Anteil der Verluste während der Nachsorge wurde auf 30 % geschätzt. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung des Designeffekts (Intraklassen-Korrelationskoeffizient von 0,01) festgelegt. Die Power betrug 80 % und das Alpha-Risiko 5 %.