Komplexní vícenásobná intervence rizikového chování u lidí ve věku 45 až 75 let (studie EIRA) (EIRA)

Intervence na podporu zdraví jsou složité a vyžadují důkladné pochopení kontextu, který je součástí jejich účinku. V tomto ohledu nabízí metodika navržená Radou pro lékařský výzkum jedinečnou příležitost. Tato metodika navrhuje vývoj v pěti po sobě jdoucích fázích, ve kterých se používají jak kvantitativní, tak kvalitativní metody, které zahrnují: a) definici teoretického základu (preklinická fáze), b) modelování (fáze I), c) průzkumný pokus (fáze II) , d) definitivní randomizovaná kontrolovaná studie (fáze III) ae) dlouhodobá realizace (fáze IV). Tato metodika podporuje účast občanů a odborníků na výzkumu a zvyšuje přijatelnost a proveditelnost intervence. Je také ideálním nástrojem k dosažení udržitelnosti intervencí a přenosu výzkumu do praxe. Výzkum komplexních intervencí představuje bod obratu v konvenčním způsobu provádění experimentálních studií, v nichž je nejdůležitější najít hodnotu a pochopit kontext praxe spíše než snažit se kontrolovat její vliv. Hybridní studie představují ideální design, protože umožňují společné hodnocení klinické účinnosti a implementace díky jejich duálnímu přístupu.

V této souvislosti vědci zahájili v roce 2012 studii EIRA a provedli první tři fáze (preklinická fáze, fáze I a fáze II). V současné době výzkumníci pokračují ve fázi III, jejímž účelem je posoudit nákladovou efektivitu a implementaci intervence na podporu zdraví prostřednictvím hybridního designu.

Tato klastrová randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a implementaci komplexní intervence s více rizikovým chováním se dvěma paralelními skupinami (intervence a obvyklá péče). Je to založeno na:

• „Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace“ (CFIR), který identifikuje pět konstrukcí: 1) charakteristiky intervence (zdroj intervence, síla a kvalita důkazů, relativní výhoda, adaptabilita, vyzkoušení, složitost, kvalita návrhu a balení a náklady); 2) vnější prostředí (potřeby a zdroje pacientů, kosmopolitismus, tlak vrstevníků a vnější politika a pobídky); 3) vnitřní nastavení (strukturální charakteristiky, sítě a komunikace, kultura, realizační klima a připravenost k realizaci); 4) charakteristiky jednotlivců (znalosti a přesvědčení o intervenci, vlastní účinnost, individuální stav změny, individuální identifikace s organizací a další osobní atributy); a 5) samotný proces implementace.
• Sada diskrétních implementačních strategií, které zahrnují: plánovat strategie (shromažďovat informace, přizpůsobovat a pilotovat materiály a procesy, budovat buy-in, iniciovat vedení a rozvíjet vztahy); vzdělávat strategie (vyvíjet materiály, vzdělávat, vzdělávat prostřednictvím vrstevníků, informovat a ovlivňovat zúčastněné strany); finanční strategie (upravit pobídky a usnadnit finanční podporu); restrukturalizační strategie (revidovat profesní role a vytvářet komunitní a skupinové intervenční výbory) a strategie řízení kvality (vyvíjet a organizovat implementační monitorovací systémy, provádět průběžné hodnocení a zpětnou vazbu, zavést systém připomínek, získávat a využívat názory pacientů, centralizovat technickou pomoc zaměřenou na implementaci problémy).
• Hodnotící rámec pro určení úspěchu implementace.

Studie bude provedena ve třech fázích:

FÁZE 1: PŘEDIMPLEMENTACE. Během této fáze výzkumní pracovníci posoudí místní potřeby a zdroje pro rozvoj konkrétních implementačních strategií. Stejně tak bude přezkoumána odborná literatura a pohledy lékařů na interní zdroje budou měřeny „Průzkumem organizačních atributů primární péče“. Bude vypracován veškerý podpůrný materiál pro intervenci, kromě facilitátora (člen výzkumného týmu) a vedoucího (člen týmu primární péče) implementace. Budou definovány a otestovány mechanismy pro efektivní komunikaci a formulář pro případovou zprávu (CRF). Formální kompromisy budou učiněny s manažery (na makro, meso a mikroúrovni) a se zúčastněnými profesionály. Budou realizovány školicí aktivity, ve kterých bude mít ústřední roli školení v motivačním pohovoru. Kromě toho bude vytvořen a pilotně testován kontrolní seznam (on-line databáze) pro monitorování postupu implementace v každém centru primární péče.

FÁZE 2: REALIZACE. V této fázi bude realizován plán implementace. Facilitátor a vedoucí implementace budou sledovat implementační procesy, identifikovat příležitosti ke zlepšení a optimalizovat implementaci. Podobně budou použity techniky pozitivní zpětné vazby směrem k hlavním zainteresovaným stranám, aby byl dodržen dohodnutý kompromis a motivace. Kromě toho budou zdravotníci absolvovat průběžné školení v motivačním pohovoru.

FÁZE 3: PO REALIZACI.

Hodnocení implementace bude provedeno prostřednictvím kvalitativního a kvantitativního výzkumu. Bude hodnocen z hlediska:

A) VÝSLEDKY (viz část „Opatření týkající se výsledků“). B) DETERMINANTY. V každém zdravotním středisku budou vedeny tři fokusní skupiny (jedna ze zdravotníků a dvě z účastníků). Vzorkování bude teoretické (diskurzivní pluralita). Relace budou přepisovány anonymním způsobem. Bude provedena tematická obsahová analýza. Konstrukty CFIR budou hodnoceny podle standardních kritérií, že budou odrážet vliv konstruktu na implementaci (pozitivní nebo negativní) a její velikost (mezi 1 a 2).

C) ÚROVEŇ ROZVOJE. Úroveň rozvoje každé z implementačních strategií bude určena z online databáze. Aktualizaci této databáze bude provádět facilitátor implementace. Podobně budou vyvinuty modely logistické regrese, ve kterých bude závislou proměnnou účinnost intervence, považovaná za pozitivní změnu v kterémkoli ze tří zkoumaných chování. V jednom z modelů budou nezávislými proměnnými kvantitativní měření výsledků implementace a v druhém míra implementace různých strategií. Účelem těchto analýz je modelovat vztah mezi proměnnými implementace a proměnnými účinnosti. Na druhé straně bude vliv a velikost determinant implementace a výsledků stanoven pomocí vícerozměrných modelů.

VELIKOST VZORKU Bude nutné studovat minimálně 3640 lidí (1820 pro každou ze dvou skupin). Tato velikost vzorku umožní zjistit nárůst o 8 % v podílu lidí, kteří vykazují pozitivní změnu v jednom nebo více ze tří chování v intervenční skupině oproti kontrolní skupině. Odhadovaný podíl ztrát během sledování byl 30 %. Velikost vzorku byla rozhodnuta s ohledem na vliv designu (vnitrotřídní korelační koeficient 0,01). Síla byla 80 % a riziko alfa 5 %.