Kompleks multipel risikoadfærdsintervention hos mennesker mellem 45 og 75 år (EIRA-undersøgelse) (EIRA)

Sundhedsfremmende indsatser er komplekse og kræver en dybdegående forståelse af konteksten, som er en del af dens effekt. I denne henseende giver den metode, som Det Medicinske Forskningsråd foreslår, en enestående mulighed. Denne metodologi foreslår en udvikling i fem sekventielle faser, hvor både kvantitative og kvalitative metoder anvendes, som omfatter: a) definition af det teoretiske grundlag (præklinisk fase), b) modellering (fase I), c) eksplorativt forsøg (fase II) , d) endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (fase III) og e) langsigtet implementering (fase IV). Denne metode fremmer borgernes og fagfolks deltagelse i forskning og øger acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​intervention. Det er også et ideelt værktøj til at opnå bæredygtigheden af ​​interventioner og overførsel af forskning til praksis. Forskning i komplekse interventioner markerer et vendepunkt i den konventionelle måde at udføre eksperimentelle undersøgelser på, hvor det vigtigste er at finde værdi og forstå praksiss kontekst frem for at forsøge at kontrollere dens indflydelse. Hybridforsøg repræsenterer det ideelle design, fordi de muliggør en fælles vurdering af klinisk effektivitet og implementering takket være deres dobbelte tilgang.

I den forbindelse startede forskerne i 2012 EIRA-studiet og gennemførte de første tre faser (præklinisk fase, fase I og fase II). I øjeblikket forfølger forskere fase III, hvis formål er at vurdere omkostningseffektiviteten og implementeringen af ​​en sundhedsfremmende intervention gennem et hybridt design.

Denne klynge randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og implementeringen af ​​en kompleks multirisikoadfærdsintervention med to parallelle grupper (intervention og sædvanlig pleje). Det er baseret på:

• "Consolidated Framework for Implementation Research" (CFIR), som identificerer fem konstruktioner: 1) interventionskarakteristika (interventionskilde, bevisstyrke og kvalitet, relativ fordel, tilpasningsevne, afprøvbarhed, kompleksitet, designkvalitet og emballage og omkostninger); 2) ydre rammer (patientbehov og ressourcer, kosmopolitisme, gruppepres og ekstern politik og incitamenter); 3) indre rammer (strukturelle karakteristika, netværk og kommunikation, kultur, implementeringsklima og parathed til implementering); 4) karakteristika for individer (viden og overbevisninger om interventionen, self-efficacy, individuel forandringstilstand, individuel identifikation med organisationen og andre personlige egenskaber); og 5) selve implementeringsprocessen.
• Et sæt af diskrete implementeringsstrategier, som omfatter: planlægge strategier (indsamle information, tilpasse og afprøve materiale og processer, opbygge buy-in, igangsætte lederskab og udvikle relationer); uddanne strategier (udvikle materialer, uddanne, uddanne gennem peers, informere og påvirke interessenter); finansieringsstrategier (ændre incitamenter og lette finansiel støtte); omstrukturere strategier (revidere professionelle roller og oprette fællesskabs- og gruppeinterventionsudvalg) og kvalitetsstyringsstrategier (udvikle og organisere implementeringsovervågningssystemer, udføre løbende vurdering og feedback, etablere et system med påmindelser, indhente og bruge patientens mening, centralisere teknisk assistance fokuseret på implementering problemer).
• En evalueringsramme til at bestemme succesen med implementeringen.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser:

TRIN 1: FØRIMPLEMENTERING. I løbet af denne fase vil forskerne vurdere lokale behov og ressourcer for at udvikle specifikke implementeringsstrategier. Ligeledes vil den videnskabelige litteratur blive gennemgået, og klinikernes perspektiver på de interne ressourcer vil blive målt ved "Survey of Organizational Attributes for Primary Care". Alt støttemateriale til interventionen vil blive udarbejdet, udover facilitatoren (medlem af forskerteamet) og lederen (medlem af primærteamet) for implementeringen udpeges. Mekanismer for effektiv kommunikation og sagsrapportformularen (CRF) vil blive defineret og afprøvet. Der vil blive indgået formelle kompromiser med lederne (på makro-, meso- og mikroniveau) og med de involverede fagfolk. Der vil blive gennemført træningsaktiviteter, hvor træning i motiverende samtale får en central rolle. Derudover vil en tjekliste (on-line database) blive udviklet og afprøvet for at overvåge fremskridt med implementeringen i hvert primært plejecenter.

TRIN 2: IMPLEMENTERING. I denne fase vil implementeringsplanen blive gennemført. Facilitatoren og lederen af ​​implementeringen vil overvåge implementeringsprocesserne, identificere muligheder for forbedringer og optimere implementeringen. Ligeledes vil positive feedback-teknikker blive brugt over for de vigtigste interessenter for at holde det aftalte kompromis og motivationen. Desuden vil sundhedsprofessionelle løbende modtage træning i motiverende samtaler.

TRIN 3: EFTER-IMPLEMENTERING.

Evalueringen af ​​implementeringen vil blive udført gennem kvalitativ og kvantitativ forskning. Det vil blive evalueret i forhold til:

A) RESULTATER (se afsnittet "Resultatmål"). B) BESTEMMELSER. Tre fokusgrupper (en af ​​sundhedsprofessionelle og to af deltagere) vil blive gennemført i hvert sundhedscenter. Sampling vil være teoretisk (diskursiv pluralitet). Sessioner vil blive transskriberet på en anonym måde. Der vil blive lavet en tematisk indholdsanalyse. CFIR-konstruktionerne vil blive bedømt efter standardkriterier, at de vil afspejle konstruktionens indflydelse på implementeringen (positiv eller negativ) og dens størrelse (mellem 1 og 2).

C) UDVIKLINGSNIVEAU. Udviklingsniveauet for hver af implementeringsstrategierne vil blive bestemt ud fra onlinedatabasen. Opdatering af denne database vil blive udført af facilitatoren af ​​implementeringen. Ligeledes vil der blive udviklet logistiske regressionsmodeller, hvor den afhængige variabel vil være effektiviteten af ​​interventionen, betragtet som en positiv ændring i enhver af de tre undersøgte adfærd. I en af ​​modellerne vil de uafhængige variable være de kvantitative mål for resultaterne af implementeringen og i den anden, graden af ​​implementering af de forskellige strategier. Formålet med disse analyser er at modellere forholdet mellem implementeringsvariablerne og effektivitetsvariablerne. På den anden side vil indflydelsen og størrelsen af ​​determinanterne for implementeringen og resultaterne blive etableret gennem multivariate modeller.

PRØVESTØRRELSE Det vil være nødvendigt at studere mindst 3640 personer (1820 for hver af de to grupper). Denne stikprøvestørrelse vil gøre det muligt at opdage en stigning på 8 % i andelen af ​​mennesker, der viser en positiv ændring i en eller flere af de tre adfærdsmønstre i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen. Andelen af ​​tab under opfølgningen blev estimeret til 30 %. Stikprøvestørrelsen blev bestemt under hensyntagen til effekten af ​​design (intraklasse-korrelationskoefficient på 0,01). Effekten var 80 % og alfarisiko 5 %.