Intervenção Complexa de Comportamentos Múltiplos de Risco em Pessoas entre 45 e 75 Anos (Estudo EIRA) (EIRA)

As intervenções de promoção da saúde são complexas e necessitam de compreensão aprofundada do contexto que faz parte de seu efeito. Nesse sentido, a metodologia proposta pelo Medical Research Council oferece uma oportunidade única. Esta metodologia propõe um desenvolvimento em cinco fases sequenciais nas quais são utilizados métodos quantitativos e qualitativos, que incluem: a) definição da base teórica (fase pré-clínica), b) modelagem (fase I), c) ensaio exploratório (fase II) , d) ensaio clínico randomizado definitivo (fase III) ee) implementação em longo prazo (fase IV). Esta metodologia promove a participação dos cidadãos e profissionais na investigação e aumenta a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção. É também uma ferramenta ideal para alcançar a sustentabilidade das intervenções e a transferência da pesquisa para a prática. A investigação sobre intervenções complexas marca uma viragem na forma convencional de conduzir estudos experimentais em que o mais importante é encontrar valor e compreender o contexto da prática em vez de tentar controlar a sua influência. Os ensaios híbridos representam o desenho ideal porque permitem uma avaliação conjunta da eficácia clínica e da implementação, graças à sua dupla abordagem.

Nesse sentido, os pesquisadores iniciaram em 2012 o estudo EIRA e realizaram as três primeiras fases (fase pré-clínica, fase I e fase II). Atualmente, os pesquisadores estão realizando a fase III cujo objetivo é avaliar a relação custo-efetividade e a implementação de uma intervenção de promoção da saúde por meio de um design híbrido.

Este estudo randomizado controlado por cluster tem como objetivo avaliar a eficácia e a implementação de uma intervenção complexa de múltiplos comportamentos de risco com dois grupos paralelos (intervenção e cuidados habituais). É baseado em:

• O "Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação" (CFIR) que identifica cinco construtos: 1) características da intervenção (fonte da intervenção, força e qualidade da evidência, vantagem relativa, adaptabilidade, experimentabilidade, complexidade, qualidade do design e embalagem; e custo); 2) ambiente externo (necessidades e recursos do paciente, cosmopolitismo, pressão dos colegas e políticas e incentivos externos); 3) ambiente interno (características estruturais, redes e comunicações, cultura, clima de implementação e prontidão para implementação); 4) características dos indivíduos (conhecimento e crenças sobre a intervenção, autoeficácia, estado individual de mudança, identificação individual com a organização e outros atributos pessoais); e 5) o próprio processo de implementação.
• Um conjunto de estratégias de implementação discretas que inclui: estratégias de planejamento (reunir informações, adaptar e pilotar materiais e processos, criar adesão, iniciar liderança e desenvolver relacionamentos); educar estratégias (desenvolver materiais, educar, educar através de pares, informar e influenciar as partes interessadas); estratégias de financiamento (modificar incentivos e facilitar o apoio financeiro); reestruturar estratégias (revisar os papéis profissionais e criar comitês de intervenção comunitária e grupal) e estratégias de gestão da qualidade (desenvolver e organizar sistemas de monitoramento da implementação, realizar avaliação e feedback contínuos, estabelecer um sistema de lembretes, obter e usar a opinião do paciente, centralizar a assistência técnica focada na implementação problemas).
• Uma estrutura de avaliação para determinar o sucesso da implementação.

O estudo será realizado em três etapas:

ETAPA 1: PRÉ-IMPLEMENTAÇÃO. Durante esta fase, os pesquisadores avaliarão as necessidades e recursos locais para desenvolver estratégias de implementação específicas. Da mesma forma, a literatura científica será revisada e as perspectivas dos clínicos sobre os recursos internos serão medidas pela "Pesquisa de Atributos Organizacionais para Atenção Primária". Será elaborado todo o material de apoio para a intervenção, além de ser designado o facilitador (membro da equipe de pesquisa) e o líder (membro da equipe de atenção básica) da implementação. Mecanismos para a comunicação efetiva e o formulário de relato de caso (CRF) serão definidos e testados. Compromissos formais serão feitos com os gestores (nos níveis macro, meso e micro) e com os profissionais envolvidos. Serão realizadas atividades formativas nas quais a formação em entrevista motivacional terá um papel central. Além disso, uma lista de verificação (banco de dados on-line) será desenvolvida e testada para monitorar o progresso da implementação em cada centro de atenção primária.

ETAPA 2: IMPLEMENTAÇÃO. Nesta etapa será realizado o plano de implantação. O facilitador e o líder da implementação monitorarão os processos de implementação, identificarão oportunidades de melhoria e otimizarão a implementação. Da mesma forma, serão utilizadas técnicas de feedback positivo junto dos principais stakeholders de forma a manter o compromisso acordado e a motivação. Além disso, os profissionais de saúde receberão treinamento contínuo em entrevista motivacional.

ETAPA 3: PÓS-IMPLEMENTAÇÃO.

A avaliação da implantação será realizada por meio de pesquisa qualitativa e quantitativa. Será avaliado em termos de:

A) RESULTADOS (ver seção "Medidas de Resultados"). B) DETERMINANTES. Três grupos focais (um de profissionais de saúde e dois de participantes) serão realizados em cada centro de saúde. A amostragem será teórica (pluralidade discursiva). As sessões serão transcritas de forma anônima. Será feita uma análise de conteúdo temática. Os construtos CFIR serão pontuados seguindo critérios padronizados que refletirão a influência do construto na implementação (positiva ou negativa) e sua magnitude (entre 1 e 2).

C) NÍVEL DE DESENVOLVIMENTO. O nível de desenvolvimento de cada uma das estratégias de implementação será determinado a partir do banco de dados online. A atualização desta base de dados será realizada pelo facilitador da implementação. Da mesma forma, serão desenvolvidos modelos de regressão logística em que a variável dependente será a eficácia da intervenção, considerada como uma mudança positiva em qualquer um dos três comportamentos estudados. Num dos modelos as variáveis ​​independentes serão as medidas quantitativas dos resultados da implementação e no outro, o grau de implementação das diferentes estratégias. O objetivo dessas análises é modelar a relação entre as variáveis ​​de implementação e as de efetividade. Por outro lado, a influência e a magnitude dos determinantes da implementação e dos resultados serão estabelecidas através de modelos multivariados.

TAMANHO DA AMOSTRA Será necessário estudar um mínimo de 3640 pessoas (1820 para cada um dos dois grupos). Este tamanho da amostra permitirá detectar um aumento de 8% na proporção de pessoas que mostram uma mudança positiva em um ou mais dos três comportamentos no grupo de intervenção sobre o grupo de controle. A proporção de perdas durante o seguimento estimada foi de 30%. O tamanho da amostra foi decidido levando em consideração o efeito do desenho (coeficiente de correlação intraclasse de 0,01). O poder foi de 80% e o risco alfa de 5%.