Intervención Compleja de Conductas de Riesgo Múltiple en Personas de 45 a 75 Años (Estudio EIRA) (EIRA)

Las intervenciones de promoción de la salud son complejas y necesitan una comprensión profunda del contexto que es parte de su efecto. En este sentido, la metodología propuesta por el Medical Research Council ofrece una oportunidad única. Esta metodología propone un desarrollo en cinco fases secuenciales en las que se utilizan métodos tanto cuantitativos como cualitativos, que incluyen: a) definición de la base teórica (fase preclínica), b) modelado (fase I), c) ensayo exploratorio (fase II) , d) ensayo controlado aleatorizado definitivo (fase III) ye) implementación a largo plazo (fase IV). Esta metodología promueve la participación de ciudadanos y profesionales en la investigación y aumenta la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención. También es una herramienta ideal para lograr la sostenibilidad de las intervenciones y la transferencia de la investigación a la práctica. La investigación sobre intervenciones complejas marca un punto de inflexión en la forma convencional de realizar estudios experimentales en los que lo más importante es encontrar valor y comprender el contexto de la práctica en lugar de intentar controlar su influencia. Los ensayos híbridos representan el diseño ideal porque permiten una evaluación conjunta de la efectividad clínica y la implementación, gracias a su enfoque dual.

En este sentido, los investigadores iniciaron en 2012 el estudio EIRA y llevaron a cabo las tres primeras fases (fase preclínica, fase I y fase II). Actualmente, los investigadores están avanzando en la fase III cuyo propósito es evaluar la rentabilidad y la implementación de una intervención de promoción de la salud a través de un diseño híbrido.

Este ensayo controlado aleatorio grupal tiene como objetivo evaluar la efectividad y la implementación de una intervención compleja de comportamiento de riesgo múltiple con dos grupos paralelos (intervención y atención habitual). Está basado en:

• El "Marco consolidado para la investigación de implementación" (CFIR) que identifica cinco constructos: 1) características de la intervención (fuente de la intervención, fuerza y ​​calidad de la evidencia, ventaja relativa, adaptabilidad, capacidad de prueba, complejidad, calidad del diseño y presentación; y costo); 2) entorno externo (necesidades y recursos del paciente, cosmopolitismo, presión de grupo y política e incentivos externos); 3) entorno interno (características estructurales, redes y comunicaciones, cultura, clima de implementación y preparación para la implementación); 4) características de los individuos (conocimiento y creencias sobre la intervención, autoeficacia, estado de cambio individual, identificación individual con la organización y otros atributos personales); y 5) el proceso de implementación en sí.
• Un conjunto de estrategias de implementación discretas que incluye: planificar estrategias (recopilar información, adaptar y probar materiales y procesos, generar aceptación, iniciar liderazgo y desarrollar relaciones); educar estrategias (desarrollar materiales, educar, educar a través de pares, informar e influir en las partes interesadas); estrategias de financiación (modificar incentivos y facilitar apoyo financiero); estrategias de reestructuración (revisar roles profesionales y crear comités de intervenciones comunitarias y grupales) y estrategias de gestión de la calidad (desarrollar y organizar sistemas de monitoreo de la implementación, realizar evaluación y retroalimentación continua, establecer un sistema de recordatorios, obtener y utilizar la opinión de los pacientes, centralizar la asistencia técnica enfocada en la implementación asuntos).
• Un marco de evaluación para determinar el éxito de la implementación.

El estudio se realizará en tres etapas:

ETAPA 1: PRE-Implementación. Durante esta etapa, los investigadores evaluarán las necesidades y los recursos locales para desarrollar estrategias de implementación específicas. Asimismo, se revisará la literatura científica y se medirá la perspectiva de los clínicos sobre los recursos internos mediante la “Encuesta de Atributos Organizacionales para la Atención Primaria”. Se elaborará todo el material de apoyo a la intervención, además se designará al facilitador (miembro del equipo de investigación) y al líder (miembro del equipo de atención primaria) de la implementación. Se definirán y pilotarán mecanismos para la comunicación efectiva y el formulario de informe de caso (CRF). Se realizarán compromisos formales con los gestores (a nivel macro, meso y micro) y con los profesionales involucrados. Se realizarán actividades formativas en las que la formación en entrevista motivacional tendrá un papel central. Además, se desarrollará y probará una lista de verificación (base de datos en línea) para monitorear el progreso de la implementación en cada centro de atención primaria.

ETAPA 2: IMPLEMENTACIÓN. En esta etapa se llevará a cabo el plan de implementación. El facilitador y el líder de implementación monitorearán los procesos de implementación, identificarán oportunidades de mejora y optimizarán la implementación. Asimismo, se utilizarán técnicas de retroalimentación positiva hacia los principales grupos de interés con el fin de mantener el compromiso pactado y la motivación. Además, los profesionales sanitarios recibirán formación continua en entrevista motivacional.

ETAPA 3: POST-Implementación.

La evaluación de la implementación se realizará a través de una investigación cualitativa y cuantitativa. Se evaluará en términos de:

A) RESULTADOS (ver sección "Medidas de Resultados"). B) DETERMINANTES. Se realizarán tres grupos focales (uno de profesionales de la salud y dos de participantes) en cada centro de salud. El muestreo será teórico (pluralidad discursiva). Las sesiones se transcribirán de forma anónima. Se realizará un análisis de contenido temático. Los constructos CFIR se calificarán siguiendo criterios estándar que reflejarán la influencia del constructo en la implementación (positiva o negativa) y su magnitud (entre 1 y 2).

C) NIVEL DE DESARROLLO. El nivel de desarrollo de cada una de las estrategias de implementación se determinará a partir de la base de datos en línea. La actualización de esta base de datos estará a cargo del facilitador de la implementación. Asimismo, se desarrollarán modelos de regresión logística en los que la variable dependiente será la eficacia de la intervención, considerada como un cambio positivo en cualquiera de las tres conductas estudiadas. En uno de los modelos las variables independientes serán las medidas cuantitativas de los resultados de la implementación y en el otro el grado de implementación de las distintas estrategias. El propósito de estos análisis es modelar la relación entre las variables de implementación y las de efectividad. Por otro lado, la influencia y la magnitud de los determinantes de la implementación y los resultados se establecerán a través de modelos multivariantes.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Será necesario estudiar un mínimo de 3640 personas (1820 para cada uno de los dos grupos). Este tamaño de muestra permitirá detectar un aumento del 8% en la proporción de personas que muestran un cambio positivo en uno o más de los tres comportamientos en el grupo de intervención sobre el grupo control. La proporción de pérdidas durante el seguimiento estimada fue del 30%. El tamaño de la muestra se decidió teniendo en cuenta el efecto del diseño (coeficiente de correlación intraclase de 0,01). La potencia fue del 80% y el riesgo alfa del 5%.