Złożona interwencja dotycząca wielu zachowań ryzykownych u osób w wieku od 45 do 75 lat (badanie EIRA) (EIRA)

Interwencje w zakresie promocji zdrowia są złożone i wymagają dogłębnego zrozumienia kontekstu, który jest częścią ich efektu. Pod tym względem metodologia zaproponowana przez Medical Research Council stwarza wyjątkową okazję. Metodologia ta proponuje rozwój w pięciu kolejnych fazach, w których stosowane są zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe, które obejmują: a) określenie podstaw teoretycznych (faza przedkliniczna), b) modelowanie (faza I), c) badanie eksploracyjne (faza II) , d) ostateczne randomizowane badanie kontrolowane (faza III) oraz e) długoterminowe wdrożenie (faza IV). Ta metodologia promuje udział obywateli i specjalistów w badaniach oraz zwiększa akceptowalność i wykonalność interwencji. Jest to również idealne narzędzie do osiągnięcia trwałości interwencji i transferu badań do praktyki. Badania nad złożonymi interwencjami stanowią punkt zwrotny w konwencjonalnym sposobie prowadzenia badań eksperymentalnych, w których najważniejsze jest znalezienie wartości i zrozumienie kontekstu praktyki, a nie próba kontrolowania jej wpływu. Badania hybrydowe reprezentują idealny projekt, ponieważ dzięki podwójnemu podejściu umożliwiają wspólną ocenę skuteczności klinicznej i wdrożenia.

W związku z tym naukowcy rozpoczęli w 2012 roku badanie EIRA i przeprowadzili pierwsze trzy fazy (faza przedkliniczna, faza I i faza II). Obecnie naukowcy realizują fazę III, której celem jest ocena opłacalności i realizacji interwencji promocji zdrowia poprzez projekt hybrydowy.

Ta klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności i wdrożenia złożonej interwencji dotyczącej wielu ryzykownych zachowań z dwiema równoległymi grupami (interwencja i zwykła opieka). Opiera się na:

• „Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych” (CFIR), które identyfikują pięć konstruktów: 1) charakterystyka interwencji (źródło interwencji, siła i jakość dowodów, względna przewaga, możliwość dostosowania, możliwość wypróbowania, złożoność, jakość projektu i opakowanie; oraz koszt); 2) otoczenie zewnętrzne (potrzeby i zasoby pacjentów, kosmopolityzm, presja rówieśników oraz polityka zewnętrzna i zachęty); 3) otoczenie wewnętrzne (charakterystyka strukturalna, sieci i komunikacja, kultura, klimat wdrożenia i gotowość do wdrożenia); 4) cechy jednostek (wiedza i przekonania na temat interwencji, poczucie własnej skuteczności, indywidualny stan zmian, indywidualna identyfikacja z organizacją i inne cechy osobowe); oraz 5) sam proces wdrażania.
• Zestaw dyskretnych strategii wdrożeniowych, który obejmuje: strategie planowania (zbieranie informacji, adaptacja i pilotaż materiałów i procesów, budowanie poparcia, inicjowanie przywództwa i rozwijanie relacji); strategie edukacyjne (opracowywanie materiałów, edukowanie, edukowanie przez rówieśników, informowanie interesariuszy i wywieranie na nie wpływu); strategie finansowe (modyfikacja zachęt i ułatwienie wsparcia finansowego); strategie restrukturyzacji (rewizja ról zawodowych i tworzenie wspólnotowych i grupowych komitetów interwencyjnych) oraz strategii zarządzania jakością (opracowywanie i organizowanie systemów monitorowania wdrażania, prowadzenie ciągłej oceny i informacji zwrotnej, ustanowienie systemu przypomnień, uzyskanie i wykorzystanie opinii pacjentów, centralizacja pomocy technicznej ukierunkowanej na wdrożenie kwestie).
• Ramy oceny w celu określenia sukcesu wdrożenia.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach:

ETAP 1: PRZEDWDROŻENIE. Na tym etapie naukowcy ocenią lokalne potrzeby i zasoby, aby opracować konkretne strategie wdrażania. Podobnie dokonany zostanie przegląd literatury naukowej, a perspektywy klinicystów dotyczące zasobów wewnętrznych zostaną zmierzone za pomocą „Badanie atrybutów organizacyjnych podstawowej opieki zdrowotnej”. Opracowany zostanie cały materiał pomocniczy do interwencji, oprócz tego zostanie wyznaczony facylitator (członek zespołu badawczego) i lider (członek zespołu podstawowej opieki zdrowotnej) wdrożenia. Zostaną zdefiniowane i pilotażowane mechanizmy skutecznej komunikacji oraz formularz opisu przypadku (CRF). Formalne kompromisy zostaną zawarte z menedżerami (na poziomie makro, mezo i mikro) oraz zaangażowanymi profesjonalistami. Prowadzone będą działania szkoleniowe, w których centralną rolę będzie odgrywać szkolenie z rozmowy motywacyjnej. Ponadto zostanie opracowana i pilotowana lista kontrolna (baza danych on-line) w celu monitorowania postępów wdrażania w każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.

ETAP 2: WDROŻENIE. Na tym etapie realizowany będzie plan wdrożenia. Facylitator i lider wdrożenia będą monitorować procesy wdrożeniowe, identyfikować możliwości doskonalenia i optymalizować wdrażanie. Podobnie stosowane będą techniki pozytywnej informacji zwrotnej w stosunku do głównych interesariuszy w celu utrzymania uzgodnionego kompromisu i motywacji. Poza tym pracownicy służby zdrowia będą przechodzić ciągłe szkolenia w zakresie rozmowy motywacyjnej.

ETAP 3: POWDROŻENIE.

Ocena realizacji zostanie przeprowadzona poprzez badania jakościowe i ilościowe. Oceniany będzie pod kątem:

A) WYNIKI (patrz rozdział „Miary wyników”). B) WYZNACZENIA. W każdym ośrodku zdrowia zostaną przeprowadzone trzy grupy fokusowe (jedna dla pracowników służby zdrowia i dwie dla uczestników). Sampling będzie teoretyczny (dyskursywny pluralizm). Sesje będą transkrybowane w sposób anonimowy. Przeprowadzona zostanie tematyczna analiza treści. Konstrukcje CFIR zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami, które odzwierciedlają wpływ konstrukcji na wdrożenie (pozytywny lub negatywny) i jego wielkość (między 1 a 2).

C) POZIOM ROZWOJU. Stopień zaawansowania każdej ze strategii wdrożeniowych zostanie określony na podstawie internetowej bazy danych. Aktualizacja tej bazy danych zostanie przeprowadzona przez koordynatora wdrożenia. Podobnie opracowane zostaną modele regresji logistycznej, w których zmienną zależną będzie skuteczność interwencji, traktowana jako pozytywna zmiana któregokolwiek z trzech badanych zachowań. W jednym z modeli zmiennymi niezależnymi będą ilościowe miary rezultatów realizacji, aw drugim stopień realizacji poszczególnych strategii. Celem tych analiz jest modelowanie relacji między zmiennymi implementacyjnymi a zmiennymi efektywności. Z drugiej strony wpływ i wielkość uwarunkowań wdrożenia i rezultatów zostaną ustalone za pomocą modeli wielowymiarowych.

WIELKOŚĆ PRÓBY Konieczne będzie zbadanie minimum 3640 osób (po 1820 dla każdej z dwóch grup). Taka wielkość próby pozwoli wykryć wzrost o 8% w odsetku osób, które wykazują pozytywną zmianę w jednym lub więcej z trzech zachowań w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Oszacowany odsetek strat podczas obserwacji wyniósł 30%. Wielkość próby została ustalona z uwzględnieniem efektu projektu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,01). Moc wyniosła 80%, a ryzyko alfa 5%.