Komplex multipelriskbeteendeintervention hos människor mellan 45 och 75 år (EIRA-studie) (EIRA)

Hälsofrämjande insatser är komplexa och kräver en djupgående förståelse för det sammanhang som är en del av dess effekt. I detta avseende erbjuder den metodik som föreslås av Medicinska forskningsrådet en unik möjlighet. Denna metodik föreslår en utveckling i fem sekventiella faser där både kvantitativa och kvalitativa metoder används, vilka inkluderar: a) definition av den teoretiska grunden (preklinisk fas), b) modellering (fas I), c) explorativt försök (fas II) , d) definitiv randomiserad kontrollerad studie (fas III) och e) långsiktig implementering (fas IV). Denna metod främjar medborgares och yrkesverksammas deltagande i forskning och ökar acceptansen och genomförbarheten av intervention. Det är också ett idealiskt verktyg för att uppnå hållbarhet i interventioner och överföring av forskning till praktik. Forskning om komplexa interventioner markerar en vändpunkt i det konventionella sättet att genomföra experimentella studier där det viktigaste är att finna värde och förstå praktikens sammanhang snarare än att försöka kontrollera dess inflytande. Hybridförsök representerar den idealiska designen eftersom de tillåter en gemensam bedömning av klinisk effektivitet och implementering, tack vare deras dubbla tillvägagångssätt.

I detta sammanhang startade forskarna 2012 EIRA-studien och genomförde de tre första faserna (preklinisk fas, fas I och fas II). För närvarande bedriver forskare fas III vars syfte är att bedöma kostnadseffektiviteten och genomförandet av en hälsofrämjande intervention genom en hybriddesign.

Denna kluster randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma effektiviteten och implementeringen av en komplex intervention med flera riskbeteenden med två parallella grupper (intervention och vanlig vård). Det baseras på:

• "Consolidated Framework for Implementation Research" (CFIR) som identifierar fem konstruktioner: 1) interventionsegenskaper (interventionskälla, bevisstyrka och kvalitet, relativa fördelar, anpassningsförmåga, prövbarhet, komplexitet, designkvalitet och förpackning, och kostnad); 2) yttre miljö (patientbehov och resurser, kosmopolitism, grupptryck och extern politik och incitament); 3) inre miljö (strukturella egenskaper, nätverk och kommunikation, kultur, implementeringsklimat och beredskap för implementering); 4) egenskaper hos individer (kunskap och övertygelser om interventionen, self-efficacy, individuellt förändringstillstånd, individuell identifikation med organisationen och andra personliga egenskaper); och 5) själva implementeringsprocessen.
• En uppsättning diskreta implementeringsstrategier som inkluderar: planera strategier (samla information, anpassa och pilotera material och processer, bygga inköp, initiera ledarskap och utveckla relationer); utbilda strategier (utveckla material, utbilda, utbilda genom kamrater, informera och påverka intressenter); finansstrategier (ändra incitament och underlätta ekonomiskt stöd); omstrukturera strategier (revidera yrkesroller och skapa gemenskaps- och gruppinterventionskommittéer) och kvalitetsledningsstrategier (utveckla och organisera implementeringsövervakningssystem, genomföra kontinuerlig bedömning och återkoppling, upprätta ett system med påminnelser, inhämta och använda patientens åsikter, centralisera teknisk assistans fokuserad på implementering frågor).
• En utvärderingsram för att fastställa hur framgångsrik implementeringen är.

Studien kommer att genomföras i tre steg:

STEG 1: FÖRIMPLEMENTERING. Under detta skede kommer forskarna att bedöma lokala behov och resurser för att utveckla specifika implementeringsstrategier. Likaså kommer den vetenskapliga litteraturen att granskas och klinikernas perspektiv på de interna resurserna kommer att mätas genom "Survey of Organizational Attributes for Primary Care". Allt stödmaterial för interventionen kommer att utarbetas, förutom facilitator (medlem i forskargruppen) och ledare (medlem i primärvårdsteamet) för genomförandet utses. Mekanismer för effektiv kommunikation och fallrapportformuläret (CRF) kommer att definieras och testas. Formella kompromisser kommer att göras med cheferna (på makro-, meso- och mikronivå) och med de inblandade proffsen. Utbildningsverksamhet kommer att genomföras där utbildning i motiverande intervju kommer att ha en central roll. Dessutom kommer en checklista (onlinedatabas) att utvecklas och testas för att övervaka implementeringens framsteg i varje primärvårdscenter.

STEG 2: GENOMFÖRANDE. I detta skede kommer genomförandeplanen att genomföras. Facilitatorn och implementeringsledaren kommer att övervaka implementeringsprocesserna, identifiera förbättringsmöjligheter och optimera implementeringen. Likaså kommer positiv feedbackteknik att användas gentemot de viktigaste intressenterna för att hålla den överenskomna kompromissen och motivationen. Dessutom kommer vårdpersonal att få kontinuerlig utbildning i motiverande intervjuer.

STEG 3: EFTER IMPLEMENTERING.

Utvärderingen av genomförandet kommer att genomföras genom kvalitativ och kvantitativ forskning. Det kommer att utvärderas i termer av:

A) RESULTAT (se avsnittet "Resultatmått"). B) BESTÄMNINGSFAKTORER. Tre fokusgrupper (en av vårdpersonal och två av deltagare) kommer att genomföras på varje vårdcentral. Samplingen kommer att vara teoretisk (diskursiv pluralitet). Sessioner kommer att transkriberas på ett anonymt sätt. En tematisk innehållsanalys kommer att göras. CFIR-konstruktionerna kommer att bedömas enligt standardkriterier att de kommer att återspegla konstruktionens inflytande på implementeringen (positiv eller negativ) och dess storlek (mellan 1 och 2).

C) UTVECKLINGSNIVÅ. Utvecklingsnivån för var och en av implementeringsstrategierna kommer att bestämmas från onlinedatabasen. Uppdatering av denna databas kommer att utföras av den som underlättar implementeringen. På samma sätt kommer logistiska regressionsmodeller att utvecklas där den beroende variabeln kommer att vara effektiviteten av interventionen, betraktad som en positiv förändring i något av de tre studerade beteendena. I en av modellerna kommer de oberoende variablerna att vara de kvantitativa måtten på resultaten av implementeringen och i den andra graden av implementering av de olika strategierna. Syftet med dessa analyser är att modellera sambandet mellan implementeringsvariablerna och effektivitetsvariablerna. Å andra sidan kommer inflytandet och omfattningen av bestämningsfaktorerna för implementeringen och resultaten att fastställas genom multivariata modeller.

PROVSTORLEK Det kommer att vara nödvändigt att studera minst 3640 personer (1820 för var och en av de två grupperna). Denna urvalsstorlek gör det möjligt att upptäcka en ökning med 8 % i andelen personer som visar en positiv förändring i ett eller flera av de tre beteendena i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Andelen förluster under uppföljningen uppskattades till 30 %. Urvalsstorleken bestämdes med hänsyn till effekten av design (intraklasskorrelationskoefficient på 0,01). Effekten var 80 % och alfarisken 5 %.