Комплексное вмешательство при множественном рискованном поведении у людей в возрасте от 45 до 75 лет (исследование EIRA) (EIRA)

Мероприятия по укреплению здоровья сложны и требуют глубокого понимания контекста, который является частью их эффекта. В этом отношении методология, предложенная Медицинским исследовательским советом, предлагает уникальную возможность. Эта методология предлагает разработку в пять последовательных этапов, в которых используются как количественные, так и качественные методы, которые включают: а) определение теоретической основы (доклиническая фаза), б) моделирование (этап I), в) исследовательское испытание (этап II). d) окончательное рандомизированное контролируемое исследование (фаза III) и e) долгосрочное внедрение (фаза IV). Эта методология способствует участию граждан и специалистов в исследованиях и повышает приемлемость и осуществимость вмешательства. Это также идеальный инструмент для достижения устойчивости вмешательств и внедрения исследований в практику. Исследования комплексных вмешательств знаменуют собой поворотный момент в традиционном способе проведения экспериментальных исследований, в которых важнее всего найти ценность и понять контекст практики, а не пытаться контролировать ее влияние. Гибридные испытания представляют собой идеальный дизайн, поскольку они позволяют проводить совместную оценку клинической эффективности и реализации благодаря двойному подходу.

В связи с этим исследователи начали в 2012 году исследование EIRA и провели первые три фазы (доклиническую фазу, фазу I и фазу II). В настоящее время исследователи проводят фазу III, целью которой является оценка рентабельности и реализации мероприятий по укреплению здоровья с помощью гибридного дизайна.

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и реализации комплексного вмешательства с множественным риском поведения в двух параллельных группах (вмешательство и обычный уход). Он основан на:

• «Консолидированная структура для исследований по внедрению» (CFIR), которая определяет пять конструкций: 1) характеристики вмешательства (источник вмешательства, сила и качество доказательств, относительное преимущество, адаптируемость, возможность испытаний, сложность, качество дизайна и упаковка; и стоимость); 2) внешняя обстановка (потребности и ресурсы пациента, космополитизм, давление сверстников, внешняя политика и стимулы); 3) внутренняя обстановка (структурные характеристики, сети и коммуникации, культура, климат реализации и готовность к реализации); 4) характеристики людей (знания и убеждения о вмешательстве, самоэффективность, индивидуальное состояние изменений, индивидуальная идентификация с организацией и другие личные качества); и 5) сам процесс реализации.
• Набор отдельных стратегий реализации, который включает: стратегии планирования (сбор информации, адаптация и апробация материалов и процессов, формирование заинтересованности, инициирование лидерства и развитие отношений); обучающие стратегии (разрабатывать материалы, обучать, обучать через сверстников, информировать и влиять на заинтересованные стороны); финансовые стратегии (изменить стимулы и облегчить финансовую поддержку); реструктурировать стратегии (пересмотреть профессиональные роли и создать комитеты вмешательства сообщества и группы) и стратегии управления качеством (разработать и организовать системы мониторинга реализации, проводить непрерывную оценку и обратную связь, создать систему напоминаний, получать и использовать мнение пациентов, централизовать техническую помощь, ориентированную на реализацию проблемы).
• Структура оценки для определения успеха внедрения.

Исследование будет проводиться в три этапа:

ЭТАП 1: ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ. На этом этапе исследователи оценят местные потребности и ресурсы для разработки конкретных стратегий реализации. Аналогичным образом будет проведен обзор научной литературы и оценка взглядов клиницистов на внутренние ресурсы с помощью «Обзора организационных характеристик первичной медико-санитарной помощи». Будут составлены все вспомогательные материалы для вмешательства, кроме того, будут назначены фасилитатор (член исследовательской группы) и руководитель (член группы первичной медицинской помощи) реализации. Будут определены и опробованы механизмы для эффективной коммуникации и формы отчета о случаях (CRF). Формальные компромиссы будут достигнуты с менеджерами (на макро-, мезо- и микроуровнях) и с привлеченными специалистами. Будут проведены учебные мероприятия, в которых обучение мотивационному интервью будет играть центральную роль. Кроме того, будет разработан и апробирован контрольный список (онлайн-база данных) для мониторинга хода внедрения в каждом центре первичной медико-санитарной помощи.

ЭТАП 2: РЕАЛИЗАЦИЯ. На этом этапе будет реализован план реализации. Фасилитатор и руководитель реализации будут контролировать процессы реализации, выявлять возможности для улучшения и оптимизации реализации. Точно так же методы положительной обратной связи будут использоваться по отношению к основным заинтересованным сторонам, чтобы сохранить согласованный компромисс и мотивацию. Кроме того, медицинские работники будут проходить непрерывное обучение мотивационному интервью.

ЭТАП 3: ПОСЛЕ ВНЕДРЕНИЯ.

Оценка реализации будет проводиться посредством качественных и количественных исследований. Он будет оцениваться с точки зрения:

A) РЕЗУЛЬТАТЫ (см. раздел «Показатели результатов»). Б) ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ. В каждом медицинском центре будут проведены три фокус-группы (одна из медицинских работников и две из участников). Выборка будет теоретической (дискурсивная множественность). Сессии будут записываться анонимно. Будет проведен тематический контент-анализ. Конструкции CFIR будут оцениваться в соответствии со стандартными критериями, которые будут отражать влияние конструкции на реализацию (положительное или отрицательное) и его величину (от 1 до 2).

В) УРОВЕНЬ РАЗВИТИЯ. Уровень развития каждой из стратегий реализации будет определяться по онлайновой базе данных. Обновление этой базы данных будет осуществляться фасилитатором внедрения. Аналогичным образом будут разработаны модели логистической регрессии, в которых зависимой переменной будет эффективность вмешательства, рассматриваемая как положительное изменение в любом из трех изученных видов поведения. В одной из моделей независимыми переменными будут количественные показатели результатов реализации, а в другой — степень реализации различных стратегий. Целью этих анализов является моделирование взаимосвязи между переменными реализации и переменными эффективности. С другой стороны, влияние и величина факторов, определяющих реализацию и результаты, будут установлены с помощью многовариантных моделей.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Необходимо будет обследовать не менее 3640 человек (по 1820 человек в каждой из двух групп). Этот размер выборки позволит обнаружить увеличение на 8% доли людей, которые демонстрируют положительное изменение в одном или нескольких из трех видов поведения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Доля потерь при последующем наблюдении оценивается в 30%. Размер выборки был определен с учетом эффекта дизайна (коэффициент внутриклассовой корреляции 0,01). Мощность составила 80%, а альфа-риск 5%.