Interventi comportamentali complessi a rischio multiplo in persone di età compresa tra 45 e 75 anni (studio EIRA) (EIRA)

Gli interventi di promozione della salute sono complessi e richiedono una comprensione approfondita del contesto che è parte del suo effetto. A questo proposito, la metodologia proposta dal Medical Research Council offre un'opportunità unica. Questa metodologia propone uno sviluppo in cinque fasi sequenziali in cui vengono utilizzati sia metodi quantitativi che qualitativi, che includono: a) definizione delle basi teoriche (fase preclinica), b) modellazione (fase I), c) sperimentazione esplorativa (fase II) , d) sperimentazione controllata randomizzata definitiva (fase III) ed e) implementazione a lungo termine (fase IV). Questa metodologia promuove la partecipazione di cittadini e professionisti alla ricerca e aumenta l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento. È anche uno strumento ideale per raggiungere la sostenibilità degli interventi e il trasferimento della ricerca alla pratica. La ricerca sugli interventi complessi segna un punto di svolta nel modo convenzionale di condurre studi sperimentali in cui la cosa più importante è trovare valore e comprendere il contesto della pratica piuttosto che cercare di controllarne l'influenza. Gli studi ibridi rappresentano il disegno ideale perché consentono una valutazione congiunta dell'efficacia clinica e dell'implementazione, grazie al loro duplice approccio.

A questo proposito, i ricercatori hanno avviato nel 2012 lo studio EIRA e realizzato le prime tre fasi (fase preclinica, fase I e fase II). Attualmente, i ricercatori stanno perseguendo la fase III il cui scopo è valutare l'efficacia in termini di costi e l'implementazione di un intervento di promozione della salute attraverso un design ibrido.

Questo studio controllato randomizzato a grappolo mira a valutare l'efficacia e l'attuazione di un complesso intervento multiplo di comportamento a rischio con due gruppi paralleli (intervento e cure abituali). È basato su:

• Il "Consolidated Framework for Implementation Research" (CFIR) che identifica cinque costrutti: 1) caratteristiche dell'intervento (fonte dell'intervento, forza e qualità dell'evidenza, vantaggio relativo, adattabilità, sperimentabilità, complessità, qualità del design e packaging; e costo); 2) contesto esterno (esigenze e risorse del paziente, cosmopolitismo, pressione dei pari, politiche e incentivi esterni); 3) contesto interno (caratteristiche strutturali, reti e comunicazioni, cultura, clima attuativo e disponibilità all'attuazione); 4) caratteristiche degli individui (conoscenza e convinzioni sull'intervento, autoefficacia, stato di cambiamento individuale, identificazione individuale con l'organizzazione e altri attributi personali); e 5) il processo di implementazione stesso.
• Un insieme di strategie di implementazione discrete che include: pianificare strategie (raccogliere informazioni, adattare e pilotare materiale e processi, costruire buy-in, avviare leadership e sviluppare relazioni); educare le strategie (sviluppare materiali, educare, educare attraverso i pari, informare e influenzare le parti interessate); strategie di finanziamento (modificare gli incentivi e facilitare il sostegno finanziario); ristrutturare le strategie (rivedere i ruoli professionali e creare comitati di intervento di comunità e di gruppo) e le strategie di gestione della qualità (sviluppare e organizzare sistemi di monitoraggio dell'implementazione, condurre valutazioni e feedback continui, stabilire un sistema di promemoria, ottenere e utilizzare l'opinione del paziente, centralizzare l'assistenza tecnica focalizzata sull'implementazione problemi).
• Un quadro di valutazione per determinare il successo dell'implementazione.

Lo studio si svolgerà in tre fasi:

FASE 1: PRE-IMPLEMENTAZIONE. Durante questa fase, i ricercatori valuteranno le esigenze e le risorse locali per sviluppare specifiche strategie di implementazione. Allo stesso modo, la letteratura scientifica sarà rivista e le prospettive dei clinici sulle risorse interne saranno misurate dal "Survey of Organizational Attributes for Primary Care". Verrà redatto tutto il materiale di supporto all'intervento, oltre alla designazione del facilitatore (membro del gruppo di ricerca) e del leader (membro del gruppo di cure primarie) dell'attuazione. Saranno definiti e pilotati i meccanismi per la comunicazione efficace e il case report form (CRF). Saranno presi compromessi formali con i manager (a livello macro, medio e micro) e con i professionisti coinvolti. Verranno svolte attività formative in cui la formazione al colloquio motivazionale avrà un ruolo centrale. Inoltre, sarà sviluppata e pilotata una lista di controllo (database on-line) per monitorare l'avanzamento dell'implementazione in ogni centro di cure primarie.

FASE 2: IMPLEMENTAZIONE. In questa fase verrà realizzato il piano attuativo. Il facilitatore e il leader dell'implementazione monitoreranno i processi di implementazione, identificheranno le opportunità di miglioramento e ottimizzeranno l'implementazione. Allo stesso modo, verranno utilizzate tecniche di feedback positivo nei confronti dei principali stakeholder al fine di mantenere il compromesso concordato e la motivazione. Inoltre, gli operatori sanitari riceveranno una formazione continua in colloquio motivazionale.

FASE 3: POST-IMPLEMENTAZIONE.

La valutazione dell'attuazione sarà effettuata attraverso ricerche qualitative e quantitative. Sarà valutato in termini di:

A) RISULTATI (vedere la sezione "Misure di risultato"). B) DETERMINANTI. In ogni centro sanitario saranno condotti tre focus group (uno di operatori sanitari e due di partecipanti). Il campionamento sarà teorico (pluralità discorsiva). Le sessioni saranno trascritte in modo anonimo. Verrà effettuata un'analisi tematica dei contenuti. I costrutti CFIR saranno valutati seguendo criteri standard che rifletteranno l'influenza del costrutto sull'implementazione (positiva o negativa) e la sua grandezza (tra 1 e 2).

C) LIVELLO DI SVILUPPO. Il livello di sviluppo di ciascuna delle strategie di implementazione sarà determinato dal database online. L'aggiornamento di questo database sarà effettuato dal facilitatore dell'implementazione. Allo stesso modo, verranno sviluppati modelli di regressione logistica in cui la variabile dipendente sarà l'efficacia dell'intervento, considerata come un cambiamento positivo in uno qualsiasi dei tre comportamenti studiati. In uno dei modelli le variabili indipendenti saranno le misure quantitative dei risultati dell'implementazione e nell'altro il grado di implementazione delle diverse strategie. Lo scopo di queste analisi è modellare la relazione tra le variabili di implementazione e quelle di efficacia. D'altra parte, l'influenza e l'entità delle determinanti dell'implementazione e dei risultati saranno stabilite attraverso modelli multivariati.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Sarà necessario studiare un minimo di 3640 persone (1820 per ciascuno dei due gruppi). Questa dimensione del campione consentirà di rilevare un aumento dell'8% nella percentuale di persone che mostrano un cambiamento positivo in uno o più dei tre comportamenti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. La percentuale di perdite durante il follow-up stimata è stata del 30%. La dimensione del campione è stata decisa tenendo conto dell'effetto del disegno (coefficiente di correlazione intraclasse di 0,01). La potenza era dell'80% e il rischio alfa del 5%.