45 歳から 75 歳の人々における複雑で複数のリスク行動への介入 (EIRA 研究) (EIRA)

健康増進の介入は複雑であり、その効果の一部である背景を深く理解する必要があります。 この点で、Medical Research Council によって提案された方法論はユニークな機会を提供します。 この方法論は、定量的方法と定性的方法の両方が使用される 5 つの連続したフェーズでの開発を提案します。これには、a) 理論的基礎の定義 (前臨床フェーズ)、b) モデリング (フェーズ I)、c) 探索的試験 (フェーズ II) が含まれます。 、d) 最終的なランダム化比較試験 (第 III 相)、および e) 長期実施 (第 IV 相)。 この方法論は、研究への市民や専門家の参加を促進し、介入の受容性と実現可能性を高めます。 また、介入の持続可能性と研究の実践への移行を達成するための理想的なツールでもあります。 複雑な介入に関する研究は、実践の影響を制御しようとするのではなく、価値を見つけて実践の文脈を理解することが最も重要である従来の実験的研究の実施方法の転換点を示しています。 ハイブリッド試験は、二重のアプローチのおかげで、臨床効果と実施の共同評価を可能にするため、理想的なデザインを表しています。

これに関連して、研究者は 2012 年に EIRA 研究を開始し、最初の 3 つのフェーズ (前臨床フェーズ、フェーズ I、フェーズ II) を実施しました。 現在、研究者は費用対効果を評価し、ハイブリッド デザインによる健康増進介入の実施を目的とするフェーズ III を追求しています。

このクラスター無作為対照試験は、2 つの並行グループ (介入と通常のケア) による複雑な複数のリスク行動介入の有効性と実施を評価することを目的としています。 以下に基づいています。

• 5 つの構造を識別する「実装研究のための統合フレームワーク」(CFIR): 1) 介入の特性 (介入のソース、証拠の強度と品質、相対的な利点、適応性、試行可能性、複雑さ、設計の品質とパッケージング、およびコスト)。 2) 外部環境 (患者のニーズとリソース、コスモポリタニズム、仲間からの圧力、および外部のポリシーとインセンティブ)。 3) 内部設定 (構造的特徴、ネットワークとコミュニケーション、文化、実施環境、および実施の準備); 4) 個人の特徴 (介入に関する知識と信念、自己効力感、個人の変化の状態、組織との個人の同一化、およびその他の個人属性); 5) 実施プロセス自体。
• 以下を含む一連の個別の実施戦略戦略を教育する (資料を作成する、教育する、仲間を通じて教育する、利害関係者に情報を提供し影響を与える)。資金調達戦略（インセンティブを修正し、資金援助を促進する）;再構築戦略（専門職の役割を見直し、コミュニティおよびグループの介入委員会を作成する）および品質管理戦略（実施監視システムを開発および編成する、継続的な評価とフィードバックを実施する、リマインダーのシステムを確立する、患者の意見を取得して使用する、実施に焦点を当てた技術支援を集中化する）問題）。
• 実装の成功を判断するための評価フレームワーク。

調査は次の 3 段階で実施されます。

ステージ 1: 実装前。 この段階では、研究者は地域のニーズとリソースを評価して、具体的な実施戦略を策定します。 同様に、科学文献がレビューされ、内部リソースに関する臨床医の視点が「プライマリケアの組織属性の調査」によって測定されます。 実施のファシリテーター (研究チームのメンバー) とリーダー (プライマリケアチームのメンバー) が指定されるほか、介入のためのすべてのサポート資料が作成されます。 効果的なコミュニケーションと症例報告フォーム (CRF) のメカニズムが定義され、試験運用されます。 マネージャー (マクロ、メソ、ミクロの各レベル) と関係する専門家との間で、正式な妥協が行われます。 動機付け面接の研修を中心とした研修活動を行います。 さらに、チェックリスト (オンライン データベース) が開発され、各プライマリ ケア センターでの実施の進捗状況を監視するために試験運用されます。

ステージ 2: 実装。 この段階で、実施計画が実行されます。 ファシリテーターと実装のリーダーは、実装プロセスを監視し、改善の機会を特定し、実装を最適化します。 同様に、合意された妥協と動機を維持するために、主要な利害関係者に対して正のフィードバック手法が使用されます。 その上、医療専門家は、動機付け面接で継続的なトレーニングを受けます。

ステージ 3: 実装後。

実施の評価は、質的および量的研究を通じて行われます。 次の点で評価されます。

A) 結果 (セクション「結果測定」を参照)。 B) 決定要因。 3 つのフォーカス グループ (1 つは医療専門家、2 つは参加者) が各ヘルス センターで実施されます。 サンプリングは理論的（談話的複数）になります。 セッションは匿名で書き起こされます。 テーマ別コンテンツ分析が行われます。 CFIR コンストラクトは、実装に対するコンストラクトの影響 (正または負) とその大きさ (1 ～ 2) を反映するという標準的な基準に従ってスコア付けされます。

C) 開発レベル。 各実装戦略の開発レベルは、オンライン データベースから決定されます。 このデータベースの更新は、実施のファシリテーターによって行われます。 同様に、従属変数が介入の有効性であるロジスティック回帰モデルが開発され、研究対象の 3 つの行動のいずれかにおける正の変化と見なされます。 モデルの 1 つでは、独立変数は実装の結果の定量的尺度になり、もう 1 つのモデルでは、さまざまな戦略の実装の程度になります。 これらの分析の目的は、実装変数と有効性の関係をモデル化することです。 一方、実装と結果の決定要因の影響と大きさは、多変量モデルを通じて確立されます。

サンプルサイズ 最低 3640 人 (2 つのグループそれぞれで 1820 人) を調査する必要があります。 このサンプルサイズでは、介入群で 3 つの行動の 1 つまたは複数に肯定的な変化を示した人の割合が、対照群よりも 8% 増加していることを検出できます。 追跡調査中の損失の割合は、推定で 30% でした。 サンプルサイズは、デザインの影響を考慮して決定されました (クラス内相関係数 0.01)。検出力は 80%、アルファリスクは 5% でした。