45세에서 75세 사이의 복잡한 다중 위험 행동 개입(EIRA 연구) (EIRA)

건강증진 개입은 복잡하며 그 효과의 일부인 맥락에 대한 심층적인 이해가 필요합니다. 이런 점에서 의학 연구 위원회가 제안한 방법론은 독특한 기회를 제공합니다. 이 방법론은 정량적 방법과 정성적 방법이 모두 사용되는 5개의 순차적 단계로 개발을 제안합니다. 여기에는 a) 이론적 기초의 정의(전임상 단계), b) 모델링(I단계), c) 탐색적 시험(II단계)이 포함됩니다. , d) 확정적 무작위 통제 시험(3상) 및 e) 장기 시행(4상). 이 방법론은 시민과 전문가의 연구 참여를 촉진하고 개입의 수용성과 타당성을 높입니다. 또한 개입의 지속 가능성과 연구를 실천으로 이전하는 데 이상적인 도구입니다. 복잡한 개입에 대한 연구는 가장 중요한 것이 가치를 찾고 실천의 영향력을 통제하려는 것보다 실천의 맥락을 이해하는 것이 실험 연구를 수행하는 기존 방식의 전환점을 의미합니다. 하이브리드 시험은 이중 접근 방식 덕분에 임상 효과 및 구현에 대한 공동 평가를 허용하므로 이상적인 디자인을 나타냅니다.

이와 관련하여 연구원들은 2012년 EIRA 연구를 시작하여 처음 세 단계(전임상 단계, 1단계 및 2단계)를 수행했습니다. 현재 연구원들은 하이브리드 설계를 통해 비용 효율성과 건강 증진 개입의 구현을 평가하는 것을 목적으로 하는 3상을 추구하고 있습니다.

이 클러스터 무작위 통제 시험은 두 개의 병렬 그룹(개입 및 일반 관리)을 사용하여 복잡한 다중 위험 행동 개입의 효과 및 구현을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다음을 기반으로 합니다.

• 5가지 구조를 식별하는 "이행 연구를 위한 통합 프레임워크"(CFIR): 1) 개입 특성(개입 소스, 증거 강도 및 품질, 상대적 이점, 적응 가능성, 시험 가능성, 복잡성, 디자인 품질 및 패키징, 비용); 2) 외부 환경(환자의 필요와 자원, 국제주의, 동료 압력, 외부 정책 및 인센티브) 3) 내부 설정(구조적 특성, 네트워크 및 커뮤니케이션, 문화, 구현 환경 및 구현 준비) 4) 개인의 특성(개입에 대한 지식과 신념, 자기효능감, 개인의 변화 상태, 조직에 대한 개인의 동일시 및 기타 개인 속성) 5) 구현 프로세스 자체.
• 다음을 포함하는 일련의 개별 구현 전략: 계획 전략(정보 수집, 적응 및 파일럿 자료 및 프로세스, 구매 구축, 리더십 시작 및 관계 개발) 교육 전략(자료 개발, 교육, 동료를 통한 교육, 이해 관계자에게 정보 제공 및 영향) 재정 전략(인센티브 수정 및 재정 지원 촉진) 전략 재구성(전문 역할 수정 및 커뮤니티 및 그룹 개입 위원회 구성) 및 품질 관리 전략(실행 모니터링 시스템 개발 및 구성, 지속적인 평가 및 피드백 수행, 알림 시스템 구축, 환자 의견 획득 및 사용, 구현에 중점을 둔 기술 지원 중앙 집중화) 문제).
• 구현의 성공을 결정하기 위한 평가 프레임워크.

이 연구는 세 단계로 수행됩니다.

1단계: 사전 구현. 이 단계에서 연구자들은 특정 구현 전략을 개발하기 위해 지역의 필요와 자원을 평가할 것입니다. 마찬가지로 과학 문헌을 검토하고 내부 자원에 대한 임상의의 관점을 "일차 진료에 대한 조직적 속성 조사"로 측정합니다. 개입을 위한 모든 지원 자료가 작성되고 시행 촉진자(연구 팀 구성원)와 리더(일차 진료 팀 구성원)가 지정됩니다. 효과적인 의사소통을 위한 메커니즘과 사례 보고서 양식(CRF)이 정의되고 시험될 것입니다. 관리자(거시, 중간 및 미시 수준) 및 관련 전문가와 공식적인 타협이 이루어질 것입니다. 동기 부여 인터뷰 교육이 중심 역할을 하는 교육 활동이 수행됩니다. 또한 체크리스트(온라인 데이터베이스)를 개발하여 각 1차 진료 센터의 구현 진행 상황을 모니터링할 예정입니다.

2단계: 구현. 이 단계에서 구현 계획이 수행됩니다. 퍼실리테이터와 구현 리더는 구현 프로세스를 모니터링하고 개선 기회를 식별하며 구현을 최적화합니다. 마찬가지로 합의된 타협과 동기를 유지하기 위해 주요 이해관계자에게 포지티브 피드백 기법을 사용할 것입니다. 게다가, 건강 전문가들은 동기 부여 인터뷰에 대한 지속적인 훈련을 받게 될 것입니다.

3단계: 구현 후.

이행 평가는 정성적, 정량적 연구를 통해 수행될 예정이다. 다음과 같은 측면에서 평가됩니다.

A) 결과("결과 측정" 섹션 참조). B) 결정 요인. 3개의 포커스 그룹(의료 전문가 1명과 참가자 2명)이 각 보건소에서 실시됩니다. 샘플링은 이론적일 것입니다(담론적 복수성). 세션은 익명으로 기록됩니다. 주제별 콘텐츠 분석이 수행됩니다. CFIR 구성은 구현(긍정적 또는 부정적) 및 그 규모(1에서 2 사이)에 대한 구성의 영향을 반영하는 표준 기준에 따라 점수가 매겨집니다.

C) 개발 수준. 각 구현 전략의 개발 수준은 온라인 데이터베이스에서 결정됩니다. 이 데이터베이스의 업데이트는 구현 촉진자가 수행합니다. 마찬가지로, 로지스틱 회귀 모델이 개발되어 종속 변수가 개입의 효과가 되고 연구된 세 가지 행동 중 하나에서 긍정적인 변화로 간주됩니다. 모델 중 하나에서 독립 변수는 구현 결과의 정량적 측정이 될 것이고 다른 모델에서는 다양한 전략의 구현 정도가 될 것입니다. 이러한 분석의 목적은 구현 변수와 효율성 변수 간의 관계를 모델링하는 것입니다. 한편, 구현 및 결과의 결정 요인의 영향 및 크기는 다변량 모델을 통해 설정됩니다.

샘플 크기 최소 3640명(두 그룹 각각에 대해 1820명)을 연구해야 합니다. 이 샘플 크기를 통해 개입 그룹의 세 가지 행동 중 하나 이상에서 긍정적인 변화를 보이는 사람들의 비율이 통제 그룹에 비해 8% 증가한 것을 감지할 수 있습니다. 추적 조사 중 손실 비율은 30%로 추정되었습니다. 표본 크기는 디자인의 효과를 고려하여 결정되었습니다(클래스 내 상관 계수 0.01). 검정력은 80%, 알파 위험은 5%였습니다.