Komplex, többszörös kockázatú magatartási beavatkozás 45 és 75 év közötti embereknél (EIRA-tanulmány) (EIRA)

Az egészségfejlesztési beavatkozások összetettek, és a hatásuk részét képező kontextus mélyreható megértését igénylik. E tekintetben egyedülálló lehetőséget kínál az Orvostudományi Kutatótanács által javasolt módszertan. Ez a módszertan öt egymást követő fázisban javasolja a fejlesztést, amelyben mind kvantitatív, mind kvalitatív módszereket alkalmaznak, amelyek magukban foglalják: a) az elméleti alap meghatározása (preklinikai fázis), b) modellezés (I. fázis), c) feltáró kísérlet (II. fázis). d) végleges randomizált kontrollált vizsgálat (III. fázis) és e) hosszú távú végrehajtás (IV. fázis). Ez a módszertan elősegíti az állampolgárok és a szakemberek részvételét a kutatásban, és növeli a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Ideális eszköz a beavatkozások fenntarthatóságának és a kutatás gyakorlatba való átültetésének elérésére is. A komplex beavatkozások kutatása fordulópontot jelent a kísérleti vizsgálatok hagyományos lefolytatásában, amelyben a legfontosabb az érték megtalálása és a gyakorlat kontextusának megértése, nem pedig a befolyás ellenőrzése. A hibrid vizsgálatok az ideális tervezést képviselik, mivel kettős megközelítésüknek köszönhetően lehetővé teszik a klinikai hatékonyság és a végrehajtás együttes értékelését.

Ezzel kapcsolatban a kutatók 2012-ben megkezdték az EIRA-vizsgálatot, és végrehajtották az első három fázist (preklinikai, I. és II. fázis). Jelenleg a kutatók a III. fázist folytatják, melynek célja egy hibrid tervezésen keresztül megvalósuló egészségfejlesztési beavatkozás költséghatékonyságának és megvalósításának felmérése.

Ez a klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy komplex többszörös kockázatú magatartási beavatkozás hatékonyságának és megvalósításának felmérése két párhuzamos csoporttal (beavatkozás és szokásos ellátás). Azon alapul:

• A "Consolidated Framework for Implementation Research" (CFIR), amely öt konstrukciót azonosít: 1) beavatkozási jellemzők (beavatkozási forrás, bizonyíték erőssége és minősége, relatív előny, alkalmazkodóképesség, kipróbálhatóság, összetettség, tervezési minőség és csomagolás; és költség); 2) külső környezet (betegszükségletek és erőforrások, kozmopolitizmus, egymásra gyakorolt ​​nyomás, valamint külpolitika és ösztönzők); 3) belső környezet (strukturális jellemzők, hálózatok és kommunikáció, kultúra, megvalósítási környezet és készenlét a megvalósításra); 4) az egyének jellemzői (a beavatkozással kapcsolatos ismeretek és hiedelmek, önhatékonyság, egyéni változási állapot, egyéni azonosulás a szervezettel és egyéb személyes tulajdonságok); és 5) magát a végrehajtási folyamatot.
• Különálló megvalósítási stratégiák készlete, amely a következőket tartalmazza: stratégiák tervezése (információk gyűjtése, anyagok és folyamatok adaptálása és kísérletezése, vásárlás felépítése, vezetés kezdeményezése és kapcsolatok fejlesztése); nevelési stratégiák (anyagok kidolgozása, nevelés, nevelés a társakon keresztül, az érintettek tájékoztatása és befolyásolása); pénzügyi stratégiák (az ösztönzők módosítása és a pénzügyi támogatás megkönnyítése); a stratégiák átstrukturálása (a szakmai szerepek felülvizsgálata, közösségi és csoportos beavatkozási bizottságok létrehozása) és a minőségirányítási stratégiák (végrehajtási monitoring rendszerek kialakítása és megszervezése, folyamatos értékelés és visszacsatolás lebonyolítása, emlékeztető rendszer kialakítása, a betegek véleményének beszerzése és felhasználása, a végrehajtásra összpontosító technikai segítség központosítása problémák).
• Értékelési keretrendszer a végrehajtás sikerének meghatározására.

A tanulmány három szakaszban zajlik majd:

1. SZAKASZ: ELŐVEZETÉS. Ebben a szakaszban a kutatók felmérik a helyi igényeket és erőforrásokat, hogy konkrét végrehajtási stratégiákat dolgozzanak ki. Hasonlóképpen, a tudományos szakirodalmat áttekintik, és a klinikusok belső erőforrásokkal kapcsolatos nézőpontjait a „Survey of Organisational Attributes for Primary Care” méri. A beavatkozáshoz szükséges valamennyi segédanyag összeállításra kerül, a megvalósítás segítője (a kutatócsoport tagja) és vezetője (alapellátási team tagja) mellett kijelölésre kerül. Meghatározzák és tesztelik a hatékony kommunikáció mechanizmusait és az esetjelentési űrlapot (CRF). A vezetőkkel (makro-, mezo- és mikroszinten) és az érintett szakemberekkel formális kompromisszumok születnek. Olyan képzési tevékenységekre kerül sor, amelyekben központi szerepet kap a motivációs interjú képzése. Ezen túlmenően egy ellenőrző listát (on-line adatbázist) dolgoznak ki és tesztelnek, hogy nyomon kövessék a végrehajtás előrehaladását minden egyes alapellátási központban.

2. SZAKASZ: MEGVALÓSÍTÁS. Ebben a szakaszban készül el a megvalósítási terv. A facilitátor és a megvalósítás vezetője figyelemmel kíséri a megvalósítási folyamatokat, azonosítja a fejlesztési lehetőségeket és optimalizálja a megvalósítást. Hasonlóképpen pozitív visszacsatolási technikákat alkalmaznak a fő érdekelt felek felé, hogy megtartsák a megállapodott kompromisszumot és a motivációt. Emellett az egészségügyi szakemberek folyamatos képzésben részesülnek a motivációs interjúk során.

3. SZAKASZ: VÉGREHAJTÁS UTÁN.

A megvalósítás értékelése kvalitatív és kvantitatív kutatással történik. Értékelése a következő szempontok szerint történik:

A) EREDMÉNYEK (lásd az "Eredményintézkedések" részt). B) MEGHATÁROZÓ SZEREK. Minden egészségügyi központban három fókuszcsoportot (egy egészségügyi szakemberekből és kettő résztvevőből) tartanak. A mintavétel elméleti lesz (diszkurzív pluralitás). A munkamenetek átírása névtelenül történik. Tematikus tartalomelemzés készül. A CFIR konstrukciókat standard kritériumok alapján pontozzák, amelyek tükrözik a konstrukció hatását a megvalósításra (pozitív vagy negatív) és annak nagyságát (1 és 2 között).

C) FEJLESZTÉSI SZINT. Az egyes megvalósítási stratégiák fejlettségi szintjét az online adatbázisból határozzák meg. Ennek az adatbázisnak a frissítését a megvalósítást segítő végzi. Hasonlóképpen logisztikus regressziós modelleket fejlesztenek ki, amelyekben a függő változó a beavatkozás hatékonysága lesz, amely pozitív változásnak tekinthető a három vizsgált viselkedés bármelyikében. Az egyik modellben a független változók a megvalósítás eredményeinek mennyiségi mérőszámai, a másikban pedig a különböző stratégiák megvalósítási foka lesz. Ezen elemzések célja az implementációs változók és a hatékonysági változók közötti kapcsolat modellezése. Másrészt a megvalósítást és az eredményeket meghatározó tényezők befolyását és nagyságát többváltozós modelleken keresztül határozzuk meg.

A MINTA MÉRETE Minimum 3640 fő vizsgálatára lesz szükség (1820 fő mindkét csoportban). Ez a mintanagyság lehetővé teszi, hogy 8%-kal növekszik azon emberek aránya, akik az intervenciós csoportban a három viselkedés közül egyben vagy többben pozitív változást mutatnak a kontrollcsoporthoz képest. Az utánkövetés során bekövetkezett veszteségek aránya 30%-ra becsülhető. A minta méretét a tervezés hatásának figyelembevételével határoztuk meg (osztályon belüli korrelációs együttható 0,01). A teljesítmény 80%, az alfa kockázat 5%.