Intervention complexe sur les comportements à risque multiples chez les personnes âgées de 45 à 75 ans (étude EIRA) (EIRA)

Les interventions de promotion de la santé sont complexes et nécessitent une compréhension approfondie du contexte qui fait partie de leur effet. À cet égard, la méthodologie proposée par le Conseil de recherches médicales offre une opportunité unique. Cette méthodologie propose un développement en cinq phases séquentielles dans lesquelles des méthodes quantitatives et qualitatives sont utilisées, qui comprennent : a) la définition de la base théorique (phase préclinique), b) la modélisation (phase I), c) l'essai exploratoire (phase II) , d) essai contrôlé randomisé définitif (phase III) et e) mise en œuvre à long terme (phase IV). Cette méthodologie favorise la participation des citoyens et des professionnels à la recherche et augmente l'acceptabilité et la faisabilité des interventions. C'est aussi un outil idéal pour assurer la pérennité des interventions et le transfert de la recherche à la pratique. La recherche sur les interventions complexes marque un tournant dans la manière conventionnelle de mener des études expérimentales où le plus important est de valoriser et de comprendre le contexte de pratique plutôt que de tenter d'en contrôler l'influence. Les essais hybrides représentent la conception idéale car ils permettent une évaluation conjointe de l'efficacité clinique et de la mise en œuvre, grâce à leur double approche.

Dans ce cadre, les chercheurs ont démarré en 2012 l'étude EIRA et réalisé les trois premières phases (phase préclinique, phase I et phase II). Actuellement, les chercheurs poursuivent la phase III dont le but est d'évaluer la rentabilité et la mise en œuvre d'une intervention de promotion de la santé par un design hybride.

Cet essai contrôlé randomisé en grappes vise à évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'une intervention complexe sur les comportements à risque multiples avec deux groupes parallèles (intervention et soins habituels). C'est basé sur:

• Le « Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre » (CFIR) qui identifie cinq concepts : 1) les caractéristiques de l'intervention (source de l'intervention, force et qualité des preuves, avantage relatif, adaptabilité, possibilité d'essai, complexité, qualité et conditionnement de la conception ; et coût) ; 2) cadre extérieur (besoins et ressources des patients, cosmopolitisme, pression des pairs, politiques et incitations externes) ; 3) cadre interne (caractéristiques structurelles, réseaux et communications, culture, climat de mise en œuvre et préparation à la mise en œuvre) ; 4) caractéristiques des individus (connaissances et croyances sur l'intervention, auto-efficacité, état de changement individuel, identification individuelle avec l'organisation et autres attributs personnels) ; et 5) le processus de mise en œuvre lui-même.
• Un ensemble de stratégies de mise en œuvre distinctes qui comprend : planifier des stratégies (recueillir des informations, adapter et piloter du matériel et des processus, susciter l'adhésion, initier un leadership et développer des relations) ; stratégies d'éducation (élaborer du matériel, éduquer, éduquer par les pairs, informer et influencer les parties prenantes) ; les stratégies de financement (modifier les incitations et faciliter le soutien financier) ; stratégies de restructuration (réviser les rôles professionnels et créer des comités d'intervention communautaires et de groupe) et de gestion de la qualité (développer et organiser des systèmes de suivi de la mise en œuvre, effectuer une évaluation et une rétroaction continues, établir un système de rappels, obtenir et utiliser l'avis des patients, centraliser l'assistance technique axée sur la mise en œuvre questions).
• Un cadre d'évaluation pour déterminer le succès de la mise en œuvre.

L'étude se déroulera en trois étapes :

ÉTAPE 1 : PRÉ-MISE EN ŒUVRE. Au cours de cette étape, les chercheurs évalueront les besoins et les ressources locales pour développer des stratégies de mise en œuvre spécifiques. De même, la littérature scientifique sera revue et les points de vue des cliniciens sur les ressources internes seront mesurés par le « Survey of Organizational Attributes for Primary Care ». Tout le matériel d'appui à l'intervention sera élaboré, outre le facilitateur (membre de l'équipe de recherche) et le leader (membre de l'équipe de soins primaires) de la mise en œuvre seront désignés. Des mécanismes pour une communication efficace et le formulaire de rapport de cas (CRF) seront définis et pilotés. Des compromis formels seront faits avec les gestionnaires (aux niveaux macro, méso et micro) et avec les professionnels impliqués. Des activités de formation seront réalisées dans lesquelles la formation à l'entretien motivationnel aura un rôle central. En outre, une liste de contrôle (base de données en ligne) sera élaborée et testée pour suivre les progrès de la mise en œuvre dans chaque centre de soins primaires.

ÉTAPE 2 : MISE EN ŒUVRE. Dans cette étape, le plan de mise en œuvre sera réalisé. Le facilitateur et le responsable de la mise en œuvre surveilleront les processus de mise en œuvre, identifieront les opportunités d'amélioration et optimiseront la mise en œuvre. De même, des techniques de rétroaction positive seront utilisées envers les principales parties prenantes afin de maintenir le compromis convenu et la motivation. Par ailleurs, les professionnels de santé recevront une formation continue en entretien motivationnel.

ÉTAPE 3 : POST-MISE EN ŒUVRE.

L'évaluation de la mise en œuvre sera effectuée au moyen de recherches qualitatives et quantitatives. Il sera évalué en fonction de :

A) RÉSULTATS (voir la section "Mesures des résultats"). B) DÉTERMINANTS. Trois groupes de discussion (un de professionnels de la santé et deux de participants) seront organisés dans chaque centre de santé. L'échantillonnage sera théorique (pluralité discursive). Les sessions seront retranscrites de manière anonyme. Une analyse de contenu thématique sera effectuée. Les construits du CFIR seront notés selon des critères standard selon lesquels ils refléteront l'influence du construit sur la mise en œuvre (positive ou négative) et son ampleur (entre 1 et 2).

C) NIVEAU DE DÉVELOPPEMENT. Le niveau de développement de chacune des stratégies de mise en œuvre sera déterminé à partir de la base de données en ligne. La mise à jour de cette base de données sera effectuée par le facilitateur de mise en œuvre. De même, des modèles de régression logistique seront développés dans lesquels la variable dépendante sera l'efficacité de l'intervention, considérée comme un changement positif dans l'un des trois comportements étudiés. Dans l'un des modèles, les variables indépendantes seront les mesures quantitatives des résultats de la mise en œuvre et dans l'autre, le degré de mise en œuvre des différentes stratégies. Le but de ces analyses est de modéliser la relation entre les variables de mise en œuvre et celles d'efficacité. D'autre part, l'influence et l'ampleur des déterminants de la mise en œuvre et des résultats seront établis à travers des modèles multivariés.

TAILLE DE L'ECHANTILLON Il faudra étudier un minimum de 3640 personnes (1820 pour chacun des deux groupes). Cette taille d'échantillon permettra de détecter une augmentation de 8% de la proportion de personnes qui montrent un changement positif dans un ou plusieurs des trois comportements dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. La proportion de pertes au cours du suivi estimée était de 30 %. La taille de l'échantillon a été décidée en tenant compte de l'effet de conception (coefficient de corrélation intraclasse de 0,01). La puissance était de 80 % et le risque alpha de 5 %.