阿哌沙班治疗非瓣膜性心房颤动患者凝血活性的演变 (ECAN)
生物学评估的前瞻性研究：阿哌沙班治疗非瓣膜性心房颤动患者凝血活性的演变
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心研究，具有生物学分析。 研究产品将根据法国卫生机构进行管理。 每位患者的研究持续时间为 3 个月，进行 3 次就诊，临床随访的持续时间为 3 至最多 18 个月。
假设：阿哌沙班显着降低 NVAF（阵发性和慢性心房颤动）患者的 D-二聚体和其他凝血激活标志物。
主要终点：
在基线（阿哌沙班治疗前）和长期接受阿哌沙班治疗 3 个月时总体人群中 D-二聚体的测量。
次要终点：
两个亚组分别在三个月时入组 (V1) 和最终就诊 (V3) 之间的 D-二聚体水平差异。 在亚组 B 中，比较先前接受过 VKA (V1) 和阿哌沙班 (V3) 治疗的患者的 D-二聚体。
与 D-二聚体水平类似，将针对总体人群和两个亚组分别分析以下每个参数：
- V1 和 V3 之间凝血酶原片段 F1+F2 水平的差异。
- V1 和 V3 之间凝血酶和抗凝血酶复合物水平的差异
- V1 和 V3 之间的 vWF 水平差异。
相关性将在以下各项之间进行评估：
- AntiXa 阿哌沙班活性（低谷）和 D-二聚体差异
- 将比较每个参数的 D-二聚体差异和临床随访（缺血事件和出血事件）V2 和 V3 水平，以评估阿哌沙班效应出现的延迟（如果有的话）。 炎症参数（C 反应蛋白和纤维蛋白原）将用作其他参数的说明。
对 APTT（活化部分凝血活酶时间）和 PT（凝血酶原时间）的影响将与特异性阿哌沙班抗 Xa 活性进行比较
亚组分析：
- A 和 B 亚组（新诊断和 VKA 初治 NVAF 和慢性 NVAF）
- 年龄 >80 岁，
- 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟，
- 主要终点的性别多变量分析
统计分析 将使用 D'Agostino-Pearson 检验分析连续变量的正态分布。 它们将以均值和标准偏差 (SD) 的形式呈现，如果呈正态分布，则与学生未配对的 t 检验进行比较，或者以中位数和四分位数范围呈现，并与 Mann-Whitney 秩和检验进行比较（如果不是）。 分类变量将以计数和百分比表示，并通过 χ2 检验或 Fisher 精确检验进行比较。
定量变量之间的相关性将使用 Pearson 相关系数进行评估。 预测因素将使用逐步多变量逻辑回归分析来确定。 在这项研究中，我们预计新诊断 NVAF 患者的初始 D-二聚体水平约为 1500ng/ml，标准差为 ±700ng/ml。 在 3 个月时，我们预计 D-二聚体水平为 1000±600ng/ml（与入组访问相比减少 500ng/ml）。 在这项试点研究中估计样本量为 60 名患者。 该研究将包括 60 名 NVAF 患者，其中 50% 的患者为新诊断的 NVAF（A 组，n=30），另外 50% 的 NVAF 患者之前接受过 VKA 治疗（B 组，n=30）。
方案要求的所有信息必须在病例报告表中提供。 数据将在获得时以病例报告表的形式传输，无论是临床数据还是生物学数据。 研究人员将根据现行的立法和监管规定（法国公共卫生法典第 L.1121-3 和 R.5121-13 条）提供与生物医学研究相关的质量控制和审计所必需的数据。 .
负责生物医学研究质量控制的人员（法国公共卫生法第 L.1121-3 条）将采取一切必要的预防措施，以确保有关实验药物、研究、研究对象，尤其是研究对象身份的信息的机密性对象和获得的结果。 这些人，以及调查人员本身，都受到职业保密的约束（根据《刑法》第 226-13 条和第 226-14 条规定的条件）。
在受试者书面同意参与研究后至停药 30 天内发生的所有严重不良事件 (SAE) 都必须报告给 Bristol-Myers Squibb Worldwide Safety 和赞助商。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Department of Cardiology Lariboisiere Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- NVAF 患者（通过 12 导联 ECG 或 Holter 记录记录）并具有一种或多种风险因素，例如：中风或短暂性脑缺血发作史；年龄≥75岁；高血压;糖尿病;症状性心力衰竭（NYHA 分级≥ II），用于预防脑血管意外和全身性栓塞。
- CHA2DS2-VASc评分≥2的患者
- 患者提供签署的书面知情同意书
- 年龄≥18岁的患者
- 先前接受过 VKA 治疗的患者或新诊断为 AF 的患者。
排除标准：
- 根据研究者的说法，AF 或扑动是由于可逆原因引起的
- 有临床意义的二尖瓣狭窄
- 除心房颤动外需要长期抗凝治疗的任何其他情况（人工心脏瓣膜或瓣膜修复、静脉血栓栓塞）
- 需要每天服用 ≥ 160 mg 剂量的阿司匹林或同时服用阿司匹林和二磷酸腺苷 (ADP) 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）
- 对阿哌沙班或任何赋形剂过敏或不良反应
- 在过去 30 天内曾接受过口服直接抗凝剂治疗的患者
- 临床上有活动性出血或血小板计数<100,000/mm3 或血红蛋白<9 g/dL 的患者
- 过去 6 个月内有严重出血或出血风险高（活动性消化性溃疡病或胃十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、近期缺血性中风、近期脑或脊髓损伤或颅内出血、近期手术、动脉或静脉畸形）的患者, 血管动脉瘤...)
- 有其他 D-二聚体增加原因的患者（活动性恶性肿瘤、近期外伤或手术（少于 1 个月）、广泛的静脉畸形……）
- 不受控制的持续性高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）
- 活动性感染性心内膜炎
- 天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) > 2 倍上限或伴有凝血功能障碍的肝病
- 严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）
- 未绝经或有效避孕的孕龄妇女和孕妇或哺乳期妇女。 没有有效避孕的男性。
- 任何使研究参与不切实际的原因（酗酒、心理社会原因、在过去一个月内参与另一项研究、预期寿命≤1 年……）
- 研究治疗（阿哌沙班）的任何禁忌症：对阿哌沙班或任何赋形剂（见成分）过敏、持续活动性出血、伴有凝血功能障碍的肝病、任何出血风险高的病症、伴随抗凝治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：新诊断的 NVAF：阿哌沙班 5 mg
对 30 名新诊断为 NVAF（VKA 治疗≤1 周）且开始服用阿哌沙班 5 mg 的患者进行血液分析
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Bood collection for biological analysis 在：
其他名称：
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其他：先前诊断为 NVAF：阿哌沙班 5 毫克
对 30 名先前接受 VKA 治疗超过 3 个月的患者进行生物分析的血液采集转为阿哌沙班 5 mg
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Bood collection for biological analysis 在：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时基线 D-二聚体水平的变化。
大体时间：3个月
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D-二聚体水平将在柠檬酸盐血浆上使用酶免疫测定法（ELISA 方法）来确定。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血酶原片段 F1-F2 测量
大体时间：入学时、1个月、3个月
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凝血酶原片段 F1-F2 将使用酶免疫测定法（ELISA 法）在柠檬酸盐血浆上测定。
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入学时、1个月、3个月
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冯维勒布兰德因子测量
大体时间：入学时、1个月、3个月
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vWF 将使用酶免疫测定法（ELISA 法）在柠檬酸盐血浆上测定。
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入学时、1个月、3个月
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凝血酶-抗凝血酶复合物测量
大体时间：入学时、1个月、3个月
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TAT 复合物将使用酶免疫测定法（ELISA 方法）对柠檬酸盐血浆进行测定。
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入学时、1个月、3个月
|
|
高灵敏度 CRP 测量
大体时间：入学时、1个月、3个月
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Hs CRP 将按照生物化学实验室的常规方法在 EDTA（乙二胺四乙酸）血浆上进行测量。
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入学时、1个月、3个月
|
|
凝血酶原时间测量、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原
大体时间：入学时、1个月、3个月
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凝血酶原时间、PTT 和纤维蛋白原将按照血液学实验室的常规方法在柠檬酸盐血浆上测量。
|
入学时、1个月、3个月
|
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AntiXa 阿哌沙班活性测量
大体时间：入学时、1个月、3个月
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抗-Xa 阿哌沙班水平将使用特定技术和经过调整的阿哌沙班校准品在柠檬酸盐血浆上测定。
|
入学时、1个月、3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ludovic DROUET, MD, PhD、Lariboisiere Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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