비판막성 심방세동 환자에서 아픽사반 투여로 인한 응고 활동의 변화 (ECAN)

이 연구는 생물학적 분석이 포함된 전향적 단일 중심 연구입니다. 시험용 제품은 프랑스 보건당국에 따라 투여될 예정이다. 각 환자에 대한 연구 기간은 3회 방문으로 3개월이며 임상 추적을 위해 3개월에서 최대 18개월입니다.

가설: Apixaban은 NVAF(발작성 및 만성 심방 세동) 환자에서 D-dimer 및 기타 응고 활성화 마커를 유의하게 감소시킵니다.

기본 끝점:

전체 모집단에서 기준선(아픽사반 치료 전) 및 만성 아픽사반 치료 3개월 시점에서 D-dimer 측정.

보조 끝점:

두 하위 그룹에서 개별적으로 3개월에 등록(V1)과 최종 방문(V3) 사이의 D-dimer 수준의 차이. 하위군 B에서, 이전에 VKA(V1)로 치료받은 환자와 아픽사반(V3)으로 치료받은 환자의 D-dimer 비교.

D-다이머 수준과 마찬가지로 전체 모집단과 두 하위 그룹에 대해 개별적으로 다음 각 매개변수를 분석합니다.

• V1과 V3 사이의 프로트롬빈 단편 F1+F2 수준의 차이.
• V1과 V3 사이의 트롬빈 및 안티트롬빈 복합체 수준의 차이
• V1과 V3 사이의 vWF 수준의 차이.

상관 관계는 다음 사이에서 평가됩니다.

• AntiXa 아픽사반 활성(저점) 및 D-다이머 차이
• D-이량체 차이 및 임상 추적(허혈성 사건 및 출혈 사건) 각 매개변수의 V2 및 V3 수준을 비교하여 아픽사반 효과의 출현 지연이 있는 경우 이를 평가합니다. 염증 매개변수(C 반응성 단백질 및 피브리노겐)는 다른 매개변수에 대한 설명으로 사용됩니다.

APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간) 및 PT(프로트롬빈 시간)에 대한 효과는 특정 아픽사반 항 Xa 활성과 비교됩니다.

하위 그룹 분석:

• 하위 그룹 A 및 B(새로 진단되고 VKA 순진한 NVAF 및 만성 NVAF)
• 연령 >80세,
• 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min,
• 성별 1차 종료점에 대한 다변량 분석

통계 분석 연속 변수는 D'Agostino-Pearson 테스트를 통해 정규 분포에 대해 분석됩니다. 그것들은 평균 및 표준 편차(SD)로 표시되고 정규 분포인 경우 학생의 짝이 없는 t-테스트와 비교되거나 그렇지 않은 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 표시되고 Mann-Whitney 순위 합계 테스트와 비교됩니다. 범주형 변수는 개수 및 백분율로 표시되며 χ2 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 통해 비교됩니다.

양적 변수 간의 상관 관계는 Pearson 상관 계수로 평가됩니다. 예측 요인은 단계별 다변수 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 결정됩니다. 이 연구에서 우리는 새로 진단된 NVAF 환자에서 ±700ng/ml의 표준 편차로 약 1500ng/ml의 초기 D-dimer 수준을 예상할 것입니다. 3개월에 우리는 1000±600ng/ml(등록 방문에 비해 500ng/ml 감소)의 D-다이머 수준을 예상합니다. 이 파일럿 연구에서 60명의 환자의 표본 크기가 추정되었습니다. 이 연구에는 새로 진단된 NVAF 환자의 50%(하위 그룹 A, n=30)와 이전에 VKA로 치료받은 NVAF 환자 50%(하위 그룹 B, n=30)와 함께 60명의 NVAF 환자가 포함됩니다.

프로토콜에서 요구하는 모든 정보는 증례 보고 양식에 제공되어야 합니다. 데이터는 임상적이든 생물학적이든 상관없이 데이터가 수집될 때 사례 보고서 형식으로 전송됩니다. 조사관은 시행 중인 입법 및 규제 조항(프랑스 공중 보건법 L.1121-3 및 R.5121-13조)에 따라 생의학 연구와 관련된 품질 관리 및 감사에 엄격하게 필요한 데이터를 제공할 것입니다. .

생의학 연구 품질 관리 책임자(프랑스 공중 보건법 L.1121-3조)는 실험 약물, 연구, 연구 대상자, 특히 대상자의 신원에 대한 정보의 기밀성을 보장하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취합니다. 주제와 얻은 결과. 이러한 개인과 수사관은 직업상 비밀이 보장됩니다(형법 226-13조 및 226-14조에 명시된 조건에 따름).

투여 중단 30일 동안 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의 이후 발생하는 모든 심각한 부작용(SAE)은 Bristol-Myers Squibb Worldwide Safety 및 후원자에게 보고되어야 합니다.