A koagulációs aktivitás alakulása nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél apixaban alatt (ECAN)

Ez a tanulmány egy prospektív, monocentrikus vizsgálat, biológiai elemzésekkel. A vizsgálati készítményt a francia egészségügyi hivatal szerint adják be. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében 3 hónap lesz, 3 vizittel, és 3-tól maximum 18 hónapig a klinikai követés esetében.

Hipotézis: Az apixaban szignifikánsan csökkenti a D-dimerek és a véralvadási aktiváció egyéb markereinek számát NVAF-ben (paroxizmikus és krónikus pitvarfibrilláció) szenvedő betegeknél.

Elsődleges végpont:

A D-dimerek mérése kiinduláskor (apixaban kezelés előtt) és krónikus apixaban kezelés alatt 3 hónapos korban a teljes populációban.

Másodlagos végpontok:

A D-dimerek szintjének különbsége a beiratkozás (V1) és a három hónapos utolsó vizit (V3) között mindkét alcsoportban külön-külön. A B alcsoportban a korábban VKA-val (V1) és apixabannal (V3) kezelt betegek D-dimereinek összehasonlítása.

A D-dimerek szintjeihez hasonlóan a következő paraméterek mindegyikét elemzik a teljes populációra és mindkét alcsoportra külön-külön:

• A protrombin fragmensek F1+F2 szintjének különbsége V1 és V3 között.
• A trombin és az antitrombin komplexek szintjének különbsége a V1 és V3 között
• A vWF-szintek különbsége a V1 és a V3 között.

A korrelációt a következők között értékeljük:

• Az AntiXa apixaban aktivitás (a mélyponton) és a D-dimerek különbsége
• A D-dimerek különbsége és a klinikai követés (ischaemiás események és vérzéses események) az egyes paraméterek V2 és V3 szintjét összehasonlítják az apixaban-hatás megjelenésének késleltetése érdekében, ha van ilyen. A gyulladásos paraméterek (C-reaktív fehérje és fibrinogén) a többi paraméter magyarázataként szolgálnak.

Az APTT-re (aktivált parciális tromboplasztin időre) és a PT-re (protrombin időre) gyakorolt ​​hatást összehasonlítják a specifikus apixaban anti-Xa aktivitással

Alcsoport elemzés:

• A és B alcsoport (újonnan diagnosztizált és VKA naiv NVAF és krónikus NVAF)
• életkor 80 év felett,
• kreatinin-clearance < 50 ml/perc,
• nem Többváltozós elemzés az elsődleges végponthoz

Statisztikai elemzés A folyamatos változókat a D'Agostino-Pearson teszttel elemezzük normális eloszlásra. Ezeket átlag és szórásként (SD) kell bemutatni, és összehasonlítani a Student-féle páratlan t-próbával, ha normális eloszlású, vagy medián és interkvartilis tartományként mutatják be, és összehasonlítják a Mann-Whitney rang-összeg teszttel, ha nem. A kategorikus változókat számok és százalékok formájában jelenítjük meg, és a χ2-teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze.

A mennyiségi változók közötti összefüggéseket Pearson korrelációs együtthatókkal értékeljük. A prediktív tényezőket lépésenkénti többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel határozzuk meg. Ebben a vizsgálatban az újonnan diagnosztizált NVAF-ban szenvedő betegeknél 1500 ng/ml körüli kezdeti D-dimerszintet várunk ±700 ng/ml szórással. 3 hónap után 1000±600 ng/ml D-dimer szintre számítunk (500 ng/ml csökkenés a beiratkozási vizithez képest). Ebben a kísérleti tanulmányban 60 betegre becsülték a mintát. A vizsgálatban 60 NVAF-ban szenvedő beteg vesz részt, akiknek 50%-a újonnan diagnosztizált NVAF-ban szenved (A alcsoport, n=30), a másik 50%-uk pedig NVAF-os, korábban VKA-val kezelt (B alcsoport, n=30).

Minden, a jegyzőkönyv által megkövetelt információt meg kell adni az esetbejelentő űrlapon. Az adatokat az esetjelentési űrlapokon továbbítják, amint és amikor megszerezték őket, akár klinikai, akár biológiai eredetűek. A vizsgálók a hatályos törvényi és szabályozási rendelkezéseknek megfelelően (a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-3. és R.5121-13. cikkei) hozzáférhetővé teszik az orvosbiológiai kutatásokkal kapcsolatos minőségellenőrzéshez és audithoz feltétlenül szükséges adatokat. .

Az orvosbiológiai kutatások minőség-ellenőrzéséért felelős személyek (a francia közegészségügyi kódex L.1121-3. cikke) minden szükséges óvintézkedést megtesznek a kísérleti gyógyszerekkel, a kutatással, a kutatási alanyokkal és különösen a kísérleti személyek személyazonosságával kapcsolatos információk bizalmas kezelésének biztosítása érdekében. tantárgyakat és a kapott eredményeket. Ezekre a személyekre, valamint magukra a nyomozókra is vonatkozik a szakmai titoktartás (a Büntető Törvénykönyv 226-13. és 226-14. cikkében meghatározott feltételekkel).

Minden olyan súlyos mellékhatást (SAE), amely az alanynak a vizsgálatban való részvételhez való írásbeli beleegyezését követően következik be az adagolás abbahagyását követő 30 napon belül, jelenteni kell a Bristol-Myers Squibb Worldwide Safety felé és a szponzornak.