アピキサバン投与中の非弁膜症性心房細動患者における凝固活性の進化 (ECAN)

この研究は、生物学的分析を伴う前向きの単一中心研究です。 治験薬は、フランスの保健機関に従って投与されます。 各患者の研究期間は、3回の訪問で3か月、臨床フォローアップの場合は3か月から最大18か月です。

仮説: アピキサバンは、NVAF (発作性および慢性心房細動) 患者の D ダイマーおよびその他の凝固活性化マーカーを有意に減少させます。

一次エンドポイント:

ベースライン時（アピキサバン治療前）および全集団における3か月の長期アピキサバン治療下でのD-ダイマーの測定。

二次エンドポイント:

登録時 (V1) と最終来院時 (V3) の 3 か月間の D ダイマーレベルの差を、両方のサブグループで別々に。 サブグループ B では、以前に VKA による治療を受けた患者 (V1) およびアピキサバンによる治療を受けた患者 (V3) における D-ダイマーの比較。

D ダイマー レベルの場合と同様に、次の各パラメーターは、集団全体と両方のサブグループについて個別に分析されます。

• V1とV3の間のプロトロンビンフラグメントF1+F2レベルの差。
• V1 と V3 の間のトロンビンおよびアンチトロンビン複合体レベルの差
• V1 と V3 の vWF レベルの違い。

相関関係は次の間で評価されます。

• AntiXa アピキサバン活性 (谷) と D ダイマーの違い
• D-ダイマーの差異および臨床フォローアップ (虚血イベントおよび出血イベント) 各パラメーターの V2 および V3 レベルを比較して、アピキサバン効果の出現の遅延があれば評価します。 炎症パラメーター (C 反応性タンパク質およびフィブリノーゲン) は、他のパラメーターの説明として使用されます。

APTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) および PT (プロトロンビン時間) に対する効果は、特定のアピキサバン抗 Xa 活性と比較されます。

サブグループ分析:

• サブグループ A および B (新たに診断された VKA ナイーブ NVAF および慢性 NVAF)
• 年齢 > 80 歳、
• クレアチニンクリアランス < 50 ml/分、
• 主要評価項目の性別多変量解析

統計分析 連続変数は、D'Agostino-Pearson 検定を使用して正規分布について分析されます。 それらは平均および標準偏差 (SD) として提示され、正規分布の場合はスチューデントの対応のない t 検定と比較されます。 カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージとして表示され、χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定によって比較されます。

量的変数間の相関は、ピアソン相関係数で評価されます。 予測因子は、段階的な多変量ロジスティック回帰分析を使用して決定されます。 この研究では、新たに診断された NVAF 患者の初期 D ダイマー レベルは約 1500 ng/ml であり、標準偏差は ±700 ng/ml であると予想されます。 3 か月で、D ダイマーのレベルが 1000±600ng/ml になると予想されます (登録訪問と比較して 500ng/ml の減少)。 このパイロット研究では、60人の患者のサンプルサイズが推定されています。 この研究には、新たに診断された NVAF 患者の 50% (サブグループ A、n=30) と、以前に VKA で治療された NVAF の残りの 50% (サブグループ B、n=30) の 60 人の NVAF 患者が含まれます。

プロトコルで必要とされるすべての情報は、症例報告フォームで提供する必要があります。 データは、臨床的であれ生物学的であれ、取得された時点で症例報告書に転送されます。 研究者は、有効な法律および規制規定に従って、生物医学研究に関連する品質管理および監査に厳密に必要なデータを利用できるようにします (フランス公衆衛生法第 L.1121-3 条および R.5121-13 条)。 .

生物医学研究の品質管理の責任者 (フランス公衆衛生法第 L.1121-3 条) は、実験薬、研究、研究対象者、特に研究者の身元に関する情報の機密性を確保するために必要なすべての予防措置を講じます。被験者と得られた結果。 これらの個人および捜査官自身は、(刑法第 226-13 条および第 226-14 条に定められた条件に従って) 職業上の秘密の対象となります。

被験者の書面による治験参加への同意後、30 日間の投薬中止後に発生したすべての重篤な有害事象 (SAE) は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ ワールドワイド セーフティおよび治験依頼者に報告する必要があります。