Koagulaatioaktiivisuuden kehitys ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa apiksabanin alla (ECAN)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, jossa on biologisia analyyseja. Tutkimusvalmistetta annetaan Ranskan terveysviraston mukaan. Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle on 3 kuukautta ja 3 käyntiä ja 3 - enintään 18 kuukautta kliinisen seurannan osalta.

Hypoteesi: Apiksabaani vähentää merkittävästi D-dimeerien ja muiden hyytymisaktivaation merkkiaineiden määrää potilailla, joilla on NVAF (kohtauksellinen ja krooninen eteisvärinä).

Ensisijainen päätepiste:

D-dimeerien mittaus lähtötilanteessa (ennen apiksabaanihoitoa) ja kroonisen apiksabaanihoidon aikana 3 kuukauden kohdalla koko väestöstä.

Toissijaiset päätepisteet:

D-dimeerien tasojen ero ilmoittautumisen (V1) ja viimeisen käynnin (V3) välillä kolmen kuukauden kohdalla molemmissa alaryhmissä erikseen. Alaryhmässä B D-dimeerien vertailu potilailla, joita on aiemmin hoidettu VKA:lla (V1) ja apiksabaanilla (V3).

Samalla tavalla kuin D-dimeerien tasoilla, jokainen seuraava parametri analysoidaan koko populaation ja molempien alaryhmien osalta erikseen:

• Protrombiinifragmenttien F1+F2-tasojen ero V1:n ja V3:n välillä.
• Trombiini- ja antitrombiinikompleksitasojen ero V1:n ja V3:n välillä
• V1:n ja V3:n vWF-tasojen ero.

Korrelaatio arvioidaan seuraavien välillä:

• AntiXa-apiksabaaniaktiivisuus (alhaalla) ja D-dimeerien ero
• D-dimeerien ero ja kliininen seuranta (iskeemiset tapahtumat ja verenvuototapahtumat) kunkin parametrin V2- ja V3-tasoja verrataan apiksabaanivaikutuksen mahdollisen ilmaantumisen viivästymisen arvioimiseksi. Tulehdusparametreja (C-reaktiivinen proteiini ja fibrinogeeni) käytetään selitykseksi muille parametreille.

Vaikutus APTT:hen (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ja PT (protrombiiniaika) verrataan apiksabaanin spesifiseen anti-Xa-aktiivisuuteen

Alaryhmäanalyysi:

• Alaryhmät A ja B (äskettäin diagnosoitu ja VKA:sta naiivi NVAF ja krooninen NVAF)
• ikä > 80 vuotta,
• kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min,
• sukupuoli Monimuuttuja-analyysi ensisijaiselle päätepisteelle

Tilastollinen analyysi Jatkuvien muuttujien normaalijakauma analysoidaan D'Agostino-Pearson-testillä. Ne esitetään keskimääräisenä ja keskihajontana (SD) ja niitä verrataan Studentin parittomaan t-testiin, jos ne jakautuvat normaalisti, tai esitetään mediaani- ja kvartiilivälinä ja verrataan Mann-Whitneyn rank-sum-testiin, jos ei. Kategoriset muuttujat esitetään lukuina ja prosentteina ja niitä verrataan χ2-testin tai Fisherin eksaktitestin avulla.

Kvantitatiivisten muuttujien välisiä korrelaatioita arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimilla. Ennustavat tekijät määritetään portaittaisella monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä. Tässä tutkimuksessa odotamme D-dimeerien alustavan tason noin 1500 ng/ml ja keskihajonnan ±700 ng/ml potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NVAF. Kolmen kuukauden kohdalla odotamme D-dimeerien tason olevan 1 000 ± 600 ng/ml (500 ng/ml lasku verrattuna ilmoittautumiskäyntiin). Tässä pilottitutkimuksessa otokseen on arvioitu 60 potilasta. Tutkimukseen osallistuu 60 NVAF-potilasta, joista 50 %:lla potilaista on äskettäin diagnosoitu NVAF (alaryhmä A, n=30) ja loput 50 %:lla NVAF-potilaita, joita on aiemmin hoidettu VKA:lla (alaryhmä B, n=30).

Kaikki pöytäkirjan edellyttämät tiedot on annettava tapausraporttilomakkeessa. Tiedot siirretään tapausraporttilomakkeilla sitä mukaa kun ne on saatu, olivatpa ne sitten kliinisiä tai biologisia. Tutkijat asettavat saataville tiedot, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyvän laadunvalvonnan ja auditoinnin kannalta voimassa olevien lakien ja määräysten mukaisesti (Ranskan kansanterveyslain pykälät L.1121-3 ja R.5121-13). .

Biolääketieteellisen tutkimuksen laadunvalvonnasta vastaavat (Ranskan kansanterveyslain pykälä L.1121-3) ryhtyvät kaikkiin tarvittaviin varotoimiin varmistaakseen kokeellisia lääkkeitä, tutkimusta, tutkimuskohteita koskevien tietojen luottamuksellisuuden ja erityisesti tutkijan henkilöllisyyden. aiheista ja saaduista tuloksista. Nämä henkilöt sekä itse tutkijat ovat salassapitovelvollisuuden alaisia ​​(rikoslain 226-13 ja 226-14 §:n ehtojen mukaisesti).

Kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE), jotka ilmenevät sen jälkeen, kun tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen 30 päivän kuluessa annostelun keskeyttämisestä, on ilmoitettava Bristol-Myers Squibb Worldwide Safetylle ja sponsorille.