动静脉瘘成熟术前前臂锻炼
2017年4月28日 更新者：Sreekanth Koduri、Changi General Hospital
术前前臂运动对动静脉内瘘成熟及血流的影响
探讨术前锻炼对患者的影响
- 瘘管动脉和静脉的血流动力学，AV 瘘管形成前后
- 8 周时 AV 瘘管插管的适用性
研究概览
详细说明
目的：探讨术前运动对动静脉瘘血流动力学、动静脉瘘形成前后的影响以及术后 8 周动静脉瘘插管的适用性
方法：这是一项随机对照研究，运动组和对照组各有 20 名患者。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 eGFR 低于 20mls/min 且已选择血液透析作为其肾脏替代治疗方式的慢性肾衰竭患者将纳入研究。 在进入研究之前，所有受试者都将进行超声多普勒静脉映射。
干预组的锻炼方案是将软球挤压 10 次，并以 1 分钟的间隔进行 3 组，每组 10 次挤压。 三套功法，早上两次，晚上两次，共六周。
所有患者将在手术后 8 周和 16 周时接受 AV 瘘管的超声多普勒随访，观察 AV 瘘管的静脉直径、动脉直径和血流率。 所有受试者也将在扫描后由一名血管外科医生进行检查，以评估 AVF 插管的适用性。
拟议研究的意义和益处：功能良好的动静脉瘘是血液透析患者的金标准血管通路，因为它的并发症发生率很低。 AVF 的主要故障率仍然很高，约为 20 -25%，原因包括血管直径在内的几个因素。 如果术前锻炼改善了 AV 瘘的血流动力学并有助于我们研究中的成熟率，则可以将其纳入临床指南以降低 AV 瘘的原发性失败率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- eGFR 低于 20mls/min 的慢性肾功能衰竭患者
- 选择血液透析作为肾脏替代治疗的方式
排除标准：
- 初始静脉标测时潜在的瘘管静脉直径小于 3 毫米（应用扭矩）
- 已知超声心动图上的左心室射血分数低于 20%
- 以前的中风影响 AV 瘘臂
- 钙化的肱动脉或桡动脉和/或 >50% 狭窄的双重证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
对照组没有特定的锻炼制度。
将遵守通常的医院 SOP
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实验性的：运动臂
干预组的锻炼方案是将软球挤压 10 次，并以 1 分钟的间隔进行 3 组，每组 10 次挤压。
三套功法，早上两次，晚上两次，共6周。
这将在 AV 瘘管形成前至少 6 周进行
|
干预组的锻炼方案是将软球挤压 10 次，并以 1 分钟的间隔进行 3 组，每组 10 次挤压。
三套功法，早上两次，晚上两次，共六周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管动脉和静脉的血流动力学，AV 瘘管形成前后
大体时间：22周
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将评估和比较 AV 瘘静脉直径、动脉直径和血流率
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22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AV 瘘插管的适用性
大体时间：8周
|
盲法血管外科医生在创建后 8 周评估 AV 瘘管插管的适用性
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8周
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继发性瘘失败
大体时间：1年
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将评估瘘管的结果，以审查对 AVF 成熟进行血管造影手术的必要性，并查看继发性瘘管失败
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月15日
初级完成 (预期的)
2018年12月15日
研究完成 (预期的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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