Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-operativ underarmsövning på arteriovenös fistelmauration

28 april 2017 uppdaterad av: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Effekt av preoperativ underarmsträning på arteriovenös fistelmauration och blodflöde

För att undersöka effekten av preoperativ träning på

  1. Hemodynamik i fistelartären och venen, före och efter AV fistelbildning
  2. Lämplighet för kanylering av AV-fistel vid 8 veckor

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka effekten av preoperativ träning på hemodynamiken i fistelartären och venen, pre och post AV fistelbildning samt lämpligheten av kanylering av AV fistel 8 veckor efter sugery

Metod: Detta är en randomiserad kontrollstudie med 20 patienter vardera i träningsarmen och kontrollarmen. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 i en av de två grupperna. Patienter med kronisk njursvikt med eGFR mindre än 20 ml/min och som har valt hemodialys som njurersättningsterapi kommer att inkluderas i studien. Alla försökspersoner kommer att få en ultraljudskartering av dopplervenen innan de går in i studien.

Träningsprotokollet för interventionsgruppen kommer att vara att klämma en mjuk boll 10 gånger för set och utföra 3 set med 10 klämningar vardera med 1 minuts intervall. Tre uppsättningar övningar som ska utföras två gånger på morgonen och två gånger på kvällen, totalt sex veckor.

Alla patienter kommer att ha en uppföljande ultraljudsdoppler av AV-fisteln 8 veckor och 16 veckor efter operationen, med en titt på AV-fistelvens diameter, artärdiameter och blodflödeshastighet. Alla försökspersoner kommer också att ses av en enda vaskulär kirurg efter skanningen, för att bedöma lämpligheten för AVF-kanylering.

Betydelsen av den föreslagna studien och fördelarna: En välfungerande arteriovenös fistel är guldstandarden för vaskulär tillgång för hemodialyspatienter på grund av dess låga frekvens av komplikationer. Den primära felfrekvensen för AVF:erna förblir hög på cirka 20 -25 %, bidragit av flera faktorer inklusive kärlens diameter. Om preoperativ träning förbättrar hemodynamiken i AV-fisteln och hjälper mognadshastigheten i vår studie, kan den införlivas i kliniska riktlinjer för att minska den primära felfrekvensen av AV-fistel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk njursvikt med eGFR mindre än 20 ml/min
  2. Valde hemodilys som deras modalitet för njurersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  1. Potentiell fistelvendiameter mindre än 3 mm (med applicering av tornique) vid initial venkartering
  2. Känd vänsterkammar ejektionsfraktion på mindre än 20 % på ekokardiogram
  3. Tidigare slag som påverkar AV-fistelarmen
  4. Förkalkade brachiala eller radiella artärer och/eller duplex tecken på stenos på >50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen specifik träningsregim för kontrollgruppen. Vanligt sjukhus SOP kommer att följas
Experimentell: Träna arm
Träningsprotokollet för interventionsgruppen kommer att vara att klämma en mjuk boll 10 gånger för set och utföra 3 set med 10 klämningar vardera med 1 minuts intervall. Tre uppsättningar övningar som ska utföras två gånger på morgonen och två gånger på kvällen, i totalt 6 veckor. Detta kommer att utföras minst 6 veckor innan AV-fisteln skapas
Beteende: Handövning
Träningsprotokollet för interventionsgruppen kommer att vara att klämma en mjuk boll 10 gånger för set och utföra 3 set med 10 klämningar vardera med 1 minuts intervall. Tre uppsättningar övningar som ska utföras två gånger på morgonen och två gånger på kvällen, totalt sex veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamik i fistelartären och venen, före och efter AV fistelbildning
Tidsram: 22 veckor
AV fistelvens diameter, artärdiameter och blodflödeshastighet kommer att bedömas och jämföras
22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplighet för kanylering av AV-fistel
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av lämpligheten av AV-fistelkanylering av blind kärlkirurg 8 veckor efter skapandet
8 veckor
Sekundär fistelfel
Tidsram: 1 år
Fistelresultat kommer att bedömas för att granska behovet av angiografiska procedurer för AVF-mognad och även titta på sekundär fistelsvikt
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/2573

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera