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Ejercicio preoperatorio de antebrazo en caso de fístula arteriovenosa

28 de abril de 2017 actualizado por: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Efecto del ejercicio preoperatorio del antebrazo en la maduración de la fístula arteriovenosa y el flujo sanguíneo

Investigar el efecto del ejercicio preoperatorio sobre

  1. Hemodinamia en la fístula arterial y venosa, pre y post formación de fístula AV
  2. Idoneidad de la canulación de la fístula AV a las 8 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: investigar el efecto del ejercicio preoperatorio sobre la hemodinámica en la arteria y la vena de la fístula, la formación previa y posterior de la fístula AV, así como la idoneidad de la canulación de la fístula AV a las 8 semanas después de la cirugía.

Metodología: Este es un estudio de control aleatorio con 20 pacientes cada uno en el brazo de ejercicio y el brazo de control. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en uno de los dos grupos. Se incluirán en el estudio los pacientes con insuficiencia renal crónica con eGFR inferior a 20 ml/min y que hayan elegido la hemodiálisis como modalidad de terapia de reemplazo renal. A todos los sujetos se les realizará un mapeo de venas por ultrasonido doppler antes de ingresar al estudio.

El protocolo de ejercicio para el grupo de intervención será apretar una pelota blanda 10 veces por serie y realizar 3 series de 10 apretones cada una con un intervalo de 1 minuto. Tres series de ejercicios a realizar dos veces por la mañana y dos por la noche, para un total de seis semanas.

A todos los pacientes se les realizará una ecografía doppler de seguimiento de la fístula AV a las 8 semanas y 16 semanas después de la cirugía, observando el diámetro de la vena de la fístula AV, el diámetro arterial y la tasa de flujo sanguíneo. Todos los sujetos también serán vistos por un solo cirujano vascular después de la exploración, para evaluar la idoneidad para la canulación de FAV.

Importancia del estudio propuesto y beneficios: Una fístula arteriovenosa que funciona bien es el acceso vascular estándar de oro para los pacientes de hemodiálisis debido a sus bajas tasas de complicaciones. La tasa de fracaso primario de las AVF sigue siendo alta, alrededor del 20-25 %, a lo que contribuyen varios factores, incluido el diámetro de los vasos. Si el ejercicio preoperatorio mejora la hemodinámica de la fístula AV y ayuda a la tasa de maduración en nuestro estudio, puede incorporarse a las guías clínicas para reducir la tasa de fracaso primario de las fístulas AV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia renal crónica con eGFR inferior a 20 ml/min
  2. Elegido hemodiálisis como su modalidad de terapia de reemplazo renal

Criterio de exclusión:

  1. Posible diámetro de la vena de la fístula inferior a 3 mm (con aplicación de torniquete) en el mapeo inicial de la vena
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida inferior al 20 % en el ecocardiograma
  3. Accidente cerebrovascular previo que afecta el brazo de la fístula AV
  4. Arterias braquial o radial calcificadas y/o evidencia dúplex de estenosis >50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
No hay un régimen de ejercicio específico para el grupo de control. Se cumplirá con el SOP habitual del hospital.
Experimental: Brazo de ejercicio
El protocolo de ejercicio para el grupo de intervención será apretar una pelota blanda 10 veces por serie y realizar 3 series de 10 apretones cada una con un intervalo de 1 minuto. Tres conjuntos de ejercicios para realizar dos veces por la mañana y dos veces por la noche, para un total de 6 semanas. Esto se realizará al menos 6 semanas antes de la creación de la fístula AV.
El protocolo de ejercicio para el grupo de intervención será apretar una pelota blanda 10 veces por serie y realizar 3 series de 10 apretones cada una con un intervalo de 1 minuto. Tres series de ejercicios a realizar dos veces por la mañana y dos por la noche, para un total de seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinamia en la fístula arterial y venosa, pre y post formación de fístula AV
Periodo de tiempo: 22 semanas
Se evaluará y comparará el diámetro de la vena de la fístula AV, el diámetro arterial y la tasa de flujo sanguíneo.
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad de la canulación de la fístula AV
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la idoneidad de la canulación de la fístula AV por un cirujano vascular cegado 8 semanas después de la creación
8 semanas
Fracaso de la fístula secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluarán los resultados de la fístula para revisar la necesidad de procedimientos angiográficos para la maduración de la FAV y también observar el fracaso secundario de la fístula.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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