- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03137680
Ejercicio preoperatorio de antebrazo en caso de fístula arteriovenosa
Efecto del ejercicio preoperatorio del antebrazo en la maduración de la fístula arteriovenosa y el flujo sanguíneo
Investigar el efecto del ejercicio preoperatorio sobre
- Hemodinamia en la fístula arterial y venosa, pre y post formación de fístula AV
- Idoneidad de la canulación de la fístula AV a las 8 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar el efecto del ejercicio preoperatorio sobre la hemodinámica en la arteria y la vena de la fístula, la formación previa y posterior de la fístula AV, así como la idoneidad de la canulación de la fístula AV a las 8 semanas después de la cirugía.
Metodología: Este es un estudio de control aleatorio con 20 pacientes cada uno en el brazo de ejercicio y el brazo de control. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en uno de los dos grupos. Se incluirán en el estudio los pacientes con insuficiencia renal crónica con eGFR inferior a 20 ml/min y que hayan elegido la hemodiálisis como modalidad de terapia de reemplazo renal. A todos los sujetos se les realizará un mapeo de venas por ultrasonido doppler antes de ingresar al estudio.
El protocolo de ejercicio para el grupo de intervención será apretar una pelota blanda 10 veces por serie y realizar 3 series de 10 apretones cada una con un intervalo de 1 minuto. Tres series de ejercicios a realizar dos veces por la mañana y dos por la noche, para un total de seis semanas.
A todos los pacientes se les realizará una ecografía doppler de seguimiento de la fístula AV a las 8 semanas y 16 semanas después de la cirugía, observando el diámetro de la vena de la fístula AV, el diámetro arterial y la tasa de flujo sanguíneo. Todos los sujetos también serán vistos por un solo cirujano vascular después de la exploración, para evaluar la idoneidad para la canulación de FAV.
Importancia del estudio propuesto y beneficios: Una fístula arteriovenosa que funciona bien es el acceso vascular estándar de oro para los pacientes de hemodiálisis debido a sus bajas tasas de complicaciones. La tasa de fracaso primario de las AVF sigue siendo alta, alrededor del 20-25 %, a lo que contribuyen varios factores, incluido el diámetro de los vasos. Si el ejercicio preoperatorio mejora la hemodinámica de la fístula AV y ayuda a la tasa de maduración en nuestro estudio, puede incorporarse a las guías clínicas para reducir la tasa de fracaso primario de las fístulas AV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica con eGFR inferior a 20 ml/min
- Elegido hemodiálisis como su modalidad de terapia de reemplazo renal
Criterio de exclusión:
- Posible diámetro de la vena de la fístula inferior a 3 mm (con aplicación de torniquete) en el mapeo inicial de la vena
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida inferior al 20 % en el ecocardiograma
- Accidente cerebrovascular previo que afecta el brazo de la fístula AV
- Arterias braquial o radial calcificadas y/o evidencia dúplex de estenosis >50%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
No hay un régimen de ejercicio específico para el grupo de control.
Se cumplirá con el SOP habitual del hospital.
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Experimental: Brazo de ejercicio
El protocolo de ejercicio para el grupo de intervención será apretar una pelota blanda 10 veces por serie y realizar 3 series de 10 apretones cada una con un intervalo de 1 minuto.
Tres conjuntos de ejercicios para realizar dos veces por la mañana y dos veces por la noche, para un total de 6 semanas.
Esto se realizará al menos 6 semanas antes de la creación de la fístula AV.
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El protocolo de ejercicio para el grupo de intervención será apretar una pelota blanda 10 veces por serie y realizar 3 series de 10 apretones cada una con un intervalo de 1 minuto.
Tres series de ejercicios a realizar dos veces por la mañana y dos por la noche, para un total de seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemodinamia en la fístula arterial y venosa, pre y post formación de fístula AV
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Se evaluará y comparará el diámetro de la vena de la fístula AV, el diámetro arterial y la tasa de flujo sanguíneo.
|
22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Idoneidad de la canulación de la fístula AV
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación de la idoneidad de la canulación de la fístula AV por un cirujano vascular cegado 8 semanas después de la creación
|
8 semanas
|
Fracaso de la fístula secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluarán los resultados de la fístula para revisar la necesidad de procedimientos angiográficos para la maduración de la FAV y también observar el fracaso secundario de la fístula.
|
1 año
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2016/2573
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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