Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-operativ underarmsøvelse på arteriovenøs fistelmaurasjon

28. april 2017 oppdatert av: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Effekt av preoperativ underarmstrening på arteriovenøs fistelmaurasjon og blodstrøm

For å undersøke effekten av preoperativ trening på

  1. Hemodynamikk i fistelarterie og vene, pre og post AV fisteldannelse
  2. Egnethet for kanylering av AV-fistel ved 8 uker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke effekten av preoperativ trening på hemodynamikk i fistelarterie og vene, pre og post AV fisteldannelse samt egnetheten av kanylering av AV fistel 8 uker etter sugery

Metodikk: Dette er en randomisert kontrollstudie med 20 pasienter hver i treningsarmen og kontrollarmen. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 i en av de to gruppene. Pasienter med kronisk nyresvikt med eGFR mindre enn 20 ml/min og har valgt hemodialyse som modalitet for nyreerstatningsterapi vil bli inkludert i studien. Alle forsøkspersonene vil få utført en ultralyddopplervenekartlegging før de går inn i studien.

Treningsprotokollen for intervensjonsgruppen vil være å klemme en myk ball 10 ganger for sett og utføre 3 sett med 10 klem hver med 1 minutts intervall. Tre sett med øvelser som skal utføres to ganger om morgenen og to ganger om kvelden, i totalt seks uker.

Alle pasienter vil ha en oppfølgingsultralyd-doppler av AV-fistelen 8 uker og 16 uker etter operasjonen, og ser på AV-fistelvenediameter, arteriell diameter og blodstrømningshastighet. Alle forsøkspersonene vil også bli sett av en enkelt karkirurg etter skanningen, for å vurdere egnetheten for AVF-kanylering.

Betydningen av den foreslåtte studien og fordelene: En velfungerende arterio-venøs fistel er gullstandarden for vaskulær tilgang for hemodialysepasienter på grunn av dens lave komplikasjonsfrekvens. Den primære feilraten for AVF-ene forblir høy på rundt 20 -25 %, bidratt av flere faktorer, inkludert diameteren på karene. Hvis preoperativ trening forbedrer hemodynamikken til AV-fistelen og hjelper modningshastigheten i vår studie, kan den inkorporeres i kliniske retningslinjer for å redusere den primære sviktfrekvensen for AV-fistel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk nyresvikt med eGFR mindre enn 20 ml/min
  2. Valgte hemodialyse som deres modalitet for nyreerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Potensiell fistelvenediameter mindre enn 3 mm (med påføring av tornique) ved innledende venekartlegging
  2. Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 20 % på ekkokardiogram
  3. Forrige slag som påvirker AV fistelarmen
  4. Forkalkede brachiale eller radiale arterier og/eller dupleks tegn på stenose på >50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ikke noe spesifikt treningsregime for kontrollgruppen. Vanlig sykehus SOP vil bli overholdt
Eksperimentell: Tren arm
Treningsprotokollen for intervensjonsgruppen vil være å klemme en myk ball 10 ganger for sett og utføre 3 sett med 10 klem hver med 1 minutts intervall. Tre sett med øvelser som skal utføres to ganger om morgenen og to ganger om kvelden, i totalt 6 uker. Dette vil bli utført minst 6 uker før dannelsen av AV-fistelen
Atferdsmessig: Håndøvelse
Treningsprotokoll for intervensjonsgruppen vil være å klemme en myk ball 10 ganger for sett og utføre 3 sett med 10 klem hver med 1 minutts mellomrom. Tre sett med øvelser som skal utføres to ganger om morgenen og to ganger om kvelden, i totalt seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk i fistelarterie og vene, pre og post AV fisteldannelse
Tidsramme: 22 uker
AV fistelvenediameter, arteriell diameter og blodgjennomstrømningshastighet vil bli vurdert og sammenlignet
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egnethet for kanylering av AV-fistel
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av egnetheten til AV-fistelkanylering av blindet karkirurg 8 uker etter opprettelse
8 uker
Sekundær fistelsvikt
Tidsramme: 1 år
Fistelutfall vil bli vurdert for å vurdere behovet for angiografiske prosedyrer for AVF-modning og også se på sekundær fistelsvikt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/2573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere