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Präoperative Unterarmübung bei arteriovenöser Fistula Mauration

28. April 2017 aktualisiert von: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Auswirkung der präoperativen Unterarmübung auf die Mauration der arteriovenösen Fisteln und den Blutfluss

Untersuchung der Wirkung präoperativer Übungen auf

  1. Hämodynamik in der Fistelarterie und -vene, Prä- und Post-AV-Fistelbildung
  2. Eignung der Kanülierung der AV-Fistel nach 8 Wochen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirkung von präoperativem Training auf die Hämodynamik in der Fistelarterie und -vene, prä- und post-AV-Fistelbildung sowie die Eignung der Kanülierung der AV-Fistel 8 Wochen nach der Operation

Methodik: Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit jeweils 20 Patienten im Trainingsarm und im Kontrollarm. Die Probanden werden 1:1 in eine der beiden Gruppen randomisiert. Patienten mit chronischem Nierenversagen mit einer eGFR von weniger als 20 ml/min, die sich für die Hämodialyse als Modalität ihrer Nierenersatztherapie entschieden haben, werden in die Studie aufgenommen. Bei allen Probanden wird vor Eintritt in die Studie eine Ultraschall-Doppler-Venenkartierung durchgeführt.

Das Übungsprotokoll für die Interventionsgruppe besteht darin, einen weichen Ball 10 Mal für einen Satz zu drücken und 3 Sätze mit jeweils 10 Drücken in 1-Minuten-Intervallen durchzuführen. Drei Übungssätze, die zweimal morgens und zweimal abends durchgeführt werden, für insgesamt sechs Wochen.

Bei allen Patienten wird 8 Wochen und 16 Wochen nach der Operation ein Ultraschall-Doppler der AV-Fistel durchgeführt, bei dem der Venendurchmesser der AV-Fistel, der Arteriendurchmesser und die Blutflussrate untersucht werden. Alle Probanden werden nach dem Scan auch von einem einzigen Gefäßchirurgen untersucht, um die Eignung für die AVF-Kanülierung zu beurteilen.

Bedeutung der vorgeschlagenen Studie und Nutzen: Eine gut funktionierende arteriovenöse Fistel ist aufgrund ihrer geringen Komplikationsrate der Goldstandard für den Gefäßzugang für Hämodialysepatienten. Die primäre Ausfallrate der AVFs bleibt mit etwa 20–25 % hoch, was von mehreren Faktoren, einschließlich des Durchmessers der Gefäße, beigetragen wird. Wenn präoperatives Training die Hämodynamik der AV-Fistel verbessert und die Reifungsrate in unserer Studie unterstützt, kann es in klinische Leitlinien aufgenommen werden, um die primäre Ausfallrate von AV-Fisteln zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischem Nierenversagen mit einer eGFR von weniger als 20 ml/min
  2. Ausgewählte Hämodialyse als ihre Modalität der Nierenersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Möglicher Fistelvenendurchmesser von weniger als 3 mm (bei Anwendung von Tornique) bei anfänglicher Venenkartierung
  2. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 20 % im Echokardiogramm
  3. Vorheriger Schlaganfall, der den AV-Fistelarm betrifft
  4. Verkalkte Brachial- oder Radialarterien und/oder duplexer Nachweis einer Stenose von >50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Kein spezielles Trainingsprogramm für die Kontrollgruppe. Die üblichen Krankenhaus-SOPs werden eingehalten
Experimental: Arm trainieren
Das Übungsprotokoll für die Interventionsgruppe besteht darin, einen weichen Ball 10 Mal für einen Satz zu drücken und 3 Sätze mit jeweils 10 Drücken in 1-Minuten-Intervallen durchzuführen. Drei Übungssätze, die zweimal morgens und zweimal abends durchgeführt werden, für insgesamt 6 Wochen. Dies wird mindestens 6 Wochen vor der Anlage der AV-Fistel durchgeführt
Das Übungsprotokoll für die Interventionsgruppe besteht darin, einen weichen Ball 10 Mal für einen Satz zu drücken und 3 Sätze mit jeweils 10 Drücken in 1-Minuten-Intervallen durchzuführen. Drei Übungssätze, die zweimal morgens und zweimal abends durchgeführt werden, für insgesamt sechs Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik in der Fistelarterie und -vene, Prä- und Post-AV-Fistelbildung
Zeitfenster: 22 Wochen
AV-Fistelvenendurchmesser, arterieller Durchmesser und Blutflussrate werden bewertet und verglichen
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignung der Kanülierung der AV-Fistel
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Eignung der AV-Fistelkanülierung durch verblindeten Gefäßchirurgen 8 Wochen nach Erstellung
8 Wochen
Sekundäres Fistelversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fistelergebnisse werden bewertet, um die Notwendigkeit angiographischer Verfahren für die AVF-Reifung zu überprüfen und auch das sekundäre Fistelversagen zu untersuchen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriovenöse Fistel

Klinische Studien zur Handübung

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