- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03137680
Präoperative Unterarmübung bei arteriovenöser Fistula Mauration
Auswirkung der präoperativen Unterarmübung auf die Mauration der arteriovenösen Fisteln und den Blutfluss
Untersuchung der Wirkung präoperativer Übungen auf
- Hämodynamik in der Fistelarterie und -vene, Prä- und Post-AV-Fistelbildung
- Eignung der Kanülierung der AV-Fistel nach 8 Wochen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung der Wirkung von präoperativem Training auf die Hämodynamik in der Fistelarterie und -vene, prä- und post-AV-Fistelbildung sowie die Eignung der Kanülierung der AV-Fistel 8 Wochen nach der Operation
Methodik: Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit jeweils 20 Patienten im Trainingsarm und im Kontrollarm. Die Probanden werden 1:1 in eine der beiden Gruppen randomisiert. Patienten mit chronischem Nierenversagen mit einer eGFR von weniger als 20 ml/min, die sich für die Hämodialyse als Modalität ihrer Nierenersatztherapie entschieden haben, werden in die Studie aufgenommen. Bei allen Probanden wird vor Eintritt in die Studie eine Ultraschall-Doppler-Venenkartierung durchgeführt.
Das Übungsprotokoll für die Interventionsgruppe besteht darin, einen weichen Ball 10 Mal für einen Satz zu drücken und 3 Sätze mit jeweils 10 Drücken in 1-Minuten-Intervallen durchzuführen. Drei Übungssätze, die zweimal morgens und zweimal abends durchgeführt werden, für insgesamt sechs Wochen.
Bei allen Patienten wird 8 Wochen und 16 Wochen nach der Operation ein Ultraschall-Doppler der AV-Fistel durchgeführt, bei dem der Venendurchmesser der AV-Fistel, der Arteriendurchmesser und die Blutflussrate untersucht werden. Alle Probanden werden nach dem Scan auch von einem einzigen Gefäßchirurgen untersucht, um die Eignung für die AVF-Kanülierung zu beurteilen.
Bedeutung der vorgeschlagenen Studie und Nutzen: Eine gut funktionierende arteriovenöse Fistel ist aufgrund ihrer geringen Komplikationsrate der Goldstandard für den Gefäßzugang für Hämodialysepatienten. Die primäre Ausfallrate der AVFs bleibt mit etwa 20–25 % hoch, was von mehreren Faktoren, einschließlich des Durchmessers der Gefäße, beigetragen wird. Wenn präoperatives Training die Hämodynamik der AV-Fistel verbessert und die Reifungsrate in unserer Studie unterstützt, kann es in klinische Leitlinien aufgenommen werden, um die primäre Ausfallrate von AV-Fisteln zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Nierenversagen mit einer eGFR von weniger als 20 ml/min
- Ausgewählte Hämodialyse als ihre Modalität der Nierenersatztherapie
Ausschlusskriterien:
- Möglicher Fistelvenendurchmesser von weniger als 3 mm (bei Anwendung von Tornique) bei anfänglicher Venenkartierung
- Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 20 % im Echokardiogramm
- Vorheriger Schlaganfall, der den AV-Fistelarm betrifft
- Verkalkte Brachial- oder Radialarterien und/oder duplexer Nachweis einer Stenose von >50 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Kein spezielles Trainingsprogramm für die Kontrollgruppe.
Die üblichen Krankenhaus-SOPs werden eingehalten
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Experimental: Arm trainieren
Das Übungsprotokoll für die Interventionsgruppe besteht darin, einen weichen Ball 10 Mal für einen Satz zu drücken und 3 Sätze mit jeweils 10 Drücken in 1-Minuten-Intervallen durchzuführen.
Drei Übungssätze, die zweimal morgens und zweimal abends durchgeführt werden, für insgesamt 6 Wochen.
Dies wird mindestens 6 Wochen vor der Anlage der AV-Fistel durchgeführt
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Das Übungsprotokoll für die Interventionsgruppe besteht darin, einen weichen Ball 10 Mal für einen Satz zu drücken und 3 Sätze mit jeweils 10 Drücken in 1-Minuten-Intervallen durchzuführen.
Drei Übungssätze, die zweimal morgens und zweimal abends durchgeführt werden, für insgesamt sechs Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamik in der Fistelarterie und -vene, Prä- und Post-AV-Fistelbildung
Zeitfenster: 22 Wochen
|
AV-Fistelvenendurchmesser, arterieller Durchmesser und Blutflussrate werden bewertet und verglichen
|
22 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eignung der Kanülierung der AV-Fistel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der Eignung der AV-Fistelkanülierung durch verblindeten Gefäßchirurgen 8 Wochen nach Erstellung
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8 Wochen
|
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Sekundäres Fistelversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Fistelergebnisse werden bewertet, um die Notwendigkeit angiographischer Verfahren für die AVF-Reifung zu überprüfen und auch das sekundäre Fistelversagen zu untersuchen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/2573
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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