- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03137680
동정맥루 손상에 대한 수술 전 팔뚝 운동
수술 전 팔뚝 운동이 동정맥루 손상과 혈류에 미치는 영향
수술 전 운동의 효과를 알아보기 위해
- 누공 동맥 및 정맥의 혈역학, AV 누공 형성 전후
- 8주째 AV 누공 삽관의 적합성
연구 개요
상세 설명
목적: 수술 전 운동이 누공 동맥 및 정맥의 혈역학, AV 누공 형성 전후 및 수술 후 8주에 AV 누공 삽관의 적합성에 미치는 영향을 조사합니다.
방법론: 이것은 운동군과 대조군에서 각각 20명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조군 연구입니다. 피험자는 두 그룹 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다. eGFR이 20mls/min 미만이고 신장 대체 요법의 양식으로 혈액 투석을 선택한 만성 신부전 환자가 연구에 포함될 것입니다. 모든 피험자는 연구에 들어가기 전에 초음파 도플러 정맥 매핑을 수행합니다.
개입 그룹의 운동 프로토콜은 소프트볼을 세트당 10회 짜내고 1분 간격으로 10회씩 3세트를 수행하는 것입니다. 총 6주 동안 아침에 두 번, 저녁에 두 번 세 세트의 운동을 수행합니다.
모든 환자는 수술 후 8주 및 16주에 AV 누공의 후속 초음파 도플러를 통해 AV 누공 정맥 직경, 동맥 직경 및 혈류 속도를 확인합니다. AVF 삽관에 대한 적합성을 평가하기 위해 스캔 후 단일 혈관 외과의가 모든 피험자를 볼 것입니다.
제안된 연구의 의의 및 이점: 잘 기능하는 동정맥 누공은 합병증 발생률이 낮기 때문에 혈액 투석 환자를 위한 표준 혈관 접근로입니다. AVF의 주요 실패율은 약 20-25%로 높게 유지되며 혈관 직경을 포함한 여러 요인에 의해 기여됩니다. 수술 전 운동이 AV 누공의 혈역학을 개선하고 본 연구에서 성숙 속도를 돕는다면 AV 누공의 일차 실패율을 줄이기 위한 임상 지침에 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- eGFR이 20mls/min 미만인 만성 신부전 환자
- 신장 대체 요법의 방식으로 혈액투석을 선택했습니다.
제외 기준:
- 초기 정맥 매핑에서 잠재 누공 정맥 직경이 3mm 미만(토크 적용 시)
- 심초음파에서 20% 미만의 알려진 좌심실 박출률
- AV 누공 팔에 영향을 미치는 이전 뇌졸중
- 석회화된 상완 또는 요골 동맥 및/또는 >50% 협착의 이중 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에 대한 특정 운동 체계가 없습니다.
일반적인 병원 SOP를 준수합니다.
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실험적: 운동 팔
개입 그룹의 운동 프로토콜은 소프트볼을 세트당 10회 짜내고 1분 간격으로 10회씩 3세트를 수행하는 것입니다.
아침과 저녁에 두 번, 총 6주 동안 세 세트의 운동을 수행합니다.
이것은 AV 누공 생성 최소 6주 전에 수행됩니다.
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개입 그룹의 운동 프로토콜은 소프트볼을 세트당 10회 짜내고 1분 간격으로 10회씩 3세트를 수행하는 것입니다.
총 6주 동안 아침에 두 번, 저녁에 두 번 세 세트의 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누공 동맥 및 정맥의 혈역학, AV 누공 형성 전후
기간: 22주
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AV 누공 정맥 직경, 동맥 직경 및 혈류 속도를 평가하고 비교합니다.
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AV 누공 삽관의 적합성
기간: 8주
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생성 8주 후 맹검 혈관 외과의에 의한 AV 누공 삽관의 적합성 평가
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8주
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이차 누공 부전
기간: 일년
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누공 결과는 AVF 성숙을 위한 혈관 조영 절차의 필요성을 검토하고 이차 누공 부전도 살펴보기 위해 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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