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Exercice préopératoire de l'avant-bras sur la malation de la fistule artério-veineuse

28 avril 2017 mis à jour par: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Effet de l'exercice préopératoire de l'avant-bras sur la malation de la fistule artério-veineuse et la circulation sanguine

Pour étudier l'effet de l'exercice préopératoire sur

  1. Hémodynamique dans l'artère et la veine de la fistule, avant et après la formation de la fistule AV
  2. Adéquation de la canulation de la fistule AV à 8 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'effet de l'exercice préopératoire sur l'hémodynamique dans l'artère et la veine de la fistule, la formation de la fistule AV avant et après ainsi que la pertinence de la canulation de la fistule AV à 8 semaines après la chirurgie

Méthodologie : Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée avec 20 patients chacun dans le bras d'exercice et le bras de contrôle. Les sujets seront randomisés 1:1 dans l'un des deux groupes. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un DFGe inférieur à 20 ml/min et qui ont choisi l'hémodialyse comme modalité de thérapie de remplacement rénal seront inclus dans l'étude. Tous les sujets subiront une cartographie veineuse par ultrasons Doppler avant d'entrer dans l'étude.

Le protocole d'exercice pour le groupe d'intervention sera de presser une balle molle 10 fois pour la série et d'effectuer 3 séries de 10 pressions chacune à 1 minute d'intervalle. Trois séries d'exercices à effectuer deux fois le matin et deux fois le soir, pour un total de six semaines.

Tous les patients auront une échographie doppler de suivi de la fistule AV à 8 semaines et 16 semaines après la chirurgie, en examinant le diamètre de la veine de la fistule AV, le diamètre artériel et le débit sanguin. Tous les sujets seront également vus par un seul chirurgien vasculaire après l'analyse, pour évaluer l'adéquation de la canulation AVF.

Importance de l'étude proposée et avantages : Une fistule artério-veineuse qui fonctionne bien est l'accès vasculaire de référence pour les patients sous hémodialyse en raison de son faible taux de complications. Le taux d'échec primaire des FAV reste élevé à environ 20 - 25 %, en raison de plusieurs facteurs, dont le diamètre des vaisseaux. Si l'exercice préopératoire améliore l'hémodynamique de la fistule AV et facilite le taux de maturation dans notre étude, il peut être intégré aux directives cliniques pour réduire le taux d'échec primaire des fistules AV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients insuffisants rénaux chroniques avec DFGe inférieur à 20 ml/min
  2. Hémodailyse choisie comme modalité de thérapie de remplacement rénal

Critère d'exclusion:

  1. Diamètre potentiel de la veine de la fistule inférieur à 3 mm (avec application d'un tornique) lors de la cartographie veineuse initiale
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue inférieure à 20 % sur l'échocardiogramme
  3. AVC antérieur affectant le bras de la fistule AV
  4. Artères brachiales ou radiales calcifiées et/ou duplex montrant une sténose > 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Pas de régime d'exercice spécifique pour le groupe témoin. Les SOP habituelles de l'hôpital seront respectées
Expérimental: Bras d'exercice
Le protocole d'exercice pour le groupe d'intervention sera de presser une balle molle 10 fois pour la série et d'effectuer 3 séries de 10 pressions chacune à 1 minute d'intervalle. Trois séries d'exercices à effectuer deux fois le matin et deux fois le soir, pour un total de 6 semaines. Cela sera effectué au moins 6 semaines avant la création de la fistule AV
Comportemental: Exercice de la main
Le protocole d'exercice pour le groupe d'intervention consistera à serrer une balle molle 10 fois pour la série et à effectuer 3 séries de 10 compressions chacune à 1 minute d'intervalle. Trois séries d'exercices à effectuer deux fois le matin et deux fois le soir, pour un total de six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique dans l'artère et la veine de la fistule, avant et après la formation de la fistule AV
Délai: 22 semaines
Le diamètre de la veine de la fistule AV, le diamètre artériel et le débit sanguin seront évalués et comparés
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la canulation de la fistule AV
Délai: 8 semaines
Évaluation de la pertinence de la canulation de la fistule AV par un chirurgien vasculaire en aveugle 8 semaines après la création
8 semaines
Échec secondaire de la fistule
Délai: 1 année
Les résultats de la fistule seront évalués pour examiner la nécessité de procédures angiographiques pour la maturation de la FAV et examiner également l'échec secondaire de la fistule
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/2573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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